Prédiction des résultats à long terme dans la sténose aortique après intervention valvulaire
16 novembre 2022 mis à jour par: Uppsala University
Prothèse valvulaire biologique dans la sténose aortique - Imagerie, biomarqueurs, performances physiques et facteurs liés au patient prédictifs des résultats à long terme (Bio-AS)
Les patients atteints de sténose aortique sévère acceptés pour une intervention par cathéter ou une chirurgie ouverte sont inclus avant l'intervention, puis suivis par des visites cliniques au cours de la première année après l'intervention.
L'imagerie par échocardiographie et tomodensitométrie (CT) est réalisée avec une imagerie supplémentaire par imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomographie par émission de positrons (TEP)-CT dans un sous-groupe de la population étudiée.
Des échantillons de sang, des performances physiques et des questionnaires axés sur la fragilité et l'insuffisance cardiaque sont également collectés à chaque visite.
Un suivi avec des informations sur les résultats après 2 à 5 ans sera effectué par le biais des registres nationaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Christersson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
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Contact:
- Christina Christersson, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients acceptés pour une intervention valvulaire aortique en raison d'une sténose aortique
La description
Critère d'intégration:
- Accepté pour intervention valvulaire aortique
Critère d'exclusion:
- Pas capable de suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fonction cardiaque préservée
Le groupe sera défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée avec et sans hypertrophie et avec et sans contrainte longitudinale globale (GLS) réduite.
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Aucune intervention
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Fonction cardiaque réduite
Le groupe sera défini en FEVG réduite
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation semi-quantitative des taux de protéines associés aux performances myocardiques
Délai: Un an après l'intervention.
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Niveau d'expression protéique normalisée (NPX) dans le plasma, évalué par un panel de test d'extension de proximité multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suède).
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Un an après l'intervention.
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Paramètres d'imagerie associés au résultat clinique après intervention
Délai: Un an après l'intervention
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Déformation longitudinale globale (%) des ventricules droit et gauche.
Le résultat clinique défini comme une combinaison de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Un an après l'intervention
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Évaluation semi-quantitative des taux de protéines associés à la performance myocardique associée au résultat clinique après intervention
Délai: Deux ans après l'intervention
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Niveau d'expression protéique normalisée (NPX) dans le plasma, évalué par un panel de test d'extension de proximité multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suède).
Le résultat clinique défini comme une combinaison de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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Deux ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'imagerie associés au résultat clinique après intervention
Délai: Deux ans après l'intervention
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Volumes des ventricules droit et gauche (mL/m2).
Le résultat clinique défini comme une combinaison de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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Deux ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .