Vorhersage des Langzeitergebnisses bei Aortenstenose nach Klappenintervention
16. November 2022 aktualisiert von: Uppsala University
Biologische Klappenprothese bei Aortenstenose – Bildgebung, Biomarker, körperliche Leistungsfähigkeit und patientenbezogene Faktoren, die das Langzeitergebnis vorhersagen (Bio-AS)
Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für einen Transkatheter-Eingriff oder eine offene Operation akzeptiert werden, werden vor dem Eingriff eingeschlossen und dann während des ersten Jahres nach dem Eingriff mit klinischen Besuchen weiterverfolgt.
Die Bildgebung mit Echokardiographie und Computertomographie (CT) wird zusammen mit zusätzlicher Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT in einer Untergruppe der Studienpopulation durchgeführt.
Blutproben, körperliche Leistungsfähigkeit und Fragebögen mit Fokus auf Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz werden ebenfalls bei jedem Besuch erhoben.
Ein Follow-up mit Informationen zu den Ergebnissen nach 2-5 Jahren wird durch nationale Register durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina Christersson, MD PhD
- Telefonnummer: +46186119068
- E-Mail: christina.christersson@medsci.uu.se
Studienorte
-
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
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Kontakt:
- Christina Christersson, MD PhD
- Telefonnummer: +46186119068
- E-Mail: christina.christersson@medsci.uu.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die aufgrund einer Aortenstenose für eine Aortenklappenintervention zugelassen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptiert für Aortenklappenintervention
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erhaltene Herzfunktion
Die Gruppe wird als konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit und ohne Hypertrophie und mit und ohne reduzierter globaler Längsspannung (GLS) definiert.
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Kein Eingriff
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Reduzierte Herzfunktion
Die Gruppe wird als reduzierte LVEF definiert
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Semiquantitative Bewertung von Proteinspiegeln im Zusammenhang mit der Myokardleistung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff.
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Niveau der normalisierten Proteinexpression (NPX) im Plasma, bewertet durch ein Multiplex-Proximity-Extension-Assay-Panel (Olink Bioscience, Uppsala, Schweden).
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Ein Jahr nach Eingriff.
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Bildgebungsparameter im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
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Globale Längsdehnung (%) des rechten und linken Ventrikels.
Das klinische Ergebnis ist definiert als eine Kombination aus Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
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Ein Jahr nach Eingriff
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Semiquantitative Bewertung der Proteinspiegel im Zusammenhang mit der myokardialen Leistung im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis nach der Intervention
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Eingriff
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Niveau der normalisierten Proteinexpression (NPX) im Plasma, bewertet durch ein Multiplex-Proximity-Extension-Assay-Panel (Olink Bioscience, Uppsala, Schweden).
Das klinische Ergebnis ist definiert als eine Kombination aus Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
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Zwei Jahre nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebungsparameter im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Eingriff
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Volumen des rechten und linken Ventrikels (ml/m2).
Das klinische Ergebnis ist definiert als eine Kombination aus Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
|
Zwei Jahre nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-AS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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