Previsão do resultado a longo prazo na estenose aórtica após intervenção valvular
16 de novembro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Prótese Valvar Biológica na Estenose Aórtica - Imagem, Biomarcadores, Desempenho Físico e Fatores Relacionados ao Paciente Preditivos de Resultados a Longo Prazo (Bio-AS)
Pacientes com estenose aórtica grave aceitos para intervenção transcateter ou cirurgia aberta são incluídos antes da intervenção e, em seguida, acompanhados com visitas clínicas durante o primeiro ano após a intervenção.
Imagens com ecocardiografia e tomografia computadorizada (TC) são realizadas juntamente com imagens adicionais com ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT em um subgrupo da população do estudo.
Amostras de sangue, desempenho físico e questionários com foco em fragilidade e insuficiência cardíaca também são coletados a cada visita.
Um acompanhamento com informações dos resultados após 2-5 anos será realizado por meio de registros nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Christersson, MD PhD
- Número de telefone: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
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Contato:
- Christina Christersson, MD PhD
- Número de telefone: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes aceitos para intervenção na válvula aórtica devido a estenose aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceito para intervenção na válvula aórtica
Critério de exclusão:
- Não é capaz de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Função cardíaca preservada
O grupo será definido como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada com e sem hipertrofia e com e sem redução do strain longitudinal global (SLG).
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Sem intervenção
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Função cardíaca reduzida
O grupo será definido como FEVE reduzida
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação semiquantitativa dos níveis de proteína associados ao desempenho miocárdico
Prazo: Um ano após a intervenção.
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Nível de expressão de proteína normalizada (NPX) no plasma, avaliada por um painel de ensaio de extensão de proximidade multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suécia).
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Um ano após a intervenção.
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Parâmetros de imagem associados ao resultado clínico após a intervenção
Prazo: Um ano após a intervenção
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Deformação longitudinal global (%) do ventrículo direito e esquerdo.
O desfecho clínico definido como uma combinação de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca
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Um ano após a intervenção
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Avaliação semiquantitativa dos níveis proteicos associados ao desempenho miocárdico associado ao desfecho clínico após intervenção
Prazo: Dois anos após a intervenção
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Nível de expressão de proteína normalizada (NPX) no plasma, avaliada por um painel de ensaio de extensão de proximidade multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suécia).
O desfecho clínico definido como uma combinação de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca.
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Dois anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de imagem associados ao resultado clínico após a intervenção
Prazo: Dois anos após a intervenção
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Volumes do ventrículo direito e esquerdo (mL/m2).
O desfecho clínico definido como uma combinação de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca.
|
Dois anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .