Forudsigelse af langsigtet resultat i aortastenose efter ventilintervention
16. november 2022 opdateret af: Uppsala University
Biologisk ventilprotese ved aortastenose - billeddannelse, biomarkører, fysisk ydeevne og patientrelaterede faktorer, der forudsiger langsigtet resultat (Bio-AS)
Patienter med svær aortastenose accepteret til transkateterintervention eller åben kirurgi inkluderes før interventionen og følges derefter op med kliniske besøg i løbet af det første år efter interventionen.
Billeddannelse med ekkokardiografi og computertomografi (CT) udføres sammen med yderligere billeddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Positron emissionstomografi (PET)-CT i en undergruppe af undersøgelsespopulationen.
Blodprøver, fysisk præstation og spørgeskemaer med fokus på skrøbelighed og hjertesvigt bliver også indsamlet ved hvert besøg.
En opfølgning med information om resultaterne efter 2-5 år vil blive udført gennem nationale registre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Christersson, MD PhD
- Telefonnummer: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Christersson, MD PhD
- Telefonnummer: +46186119068
- E-mail: christina.christersson@medsci.uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter accepteret til aortaklapintervention på grund af aortastenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret til aortaklapintervention
Ekskluderingskriterier:
- Ingen i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevaret hjertefunktion
Gruppen vil blive defineret som konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med og uden hypertrofi og med og uden reduceret global longitudinal strain (GLS).
|
Ingen indgriben
|
|
Nedsat hjertefunktion
Gruppen vil blive defineret som reduceret LVEF
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ vurdering af proteinniveauer forbundet med myokardieydelse
Tidsramme: Et år efter intervention.
|
Niveau af normaliseret proteinekspression (NPX) i plasma, vurderet af et multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
|
Et år efter intervention.
|
|
Billeddiagnostiske parametre forbundet med klinisk resultat efter intervention
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Global langsgående belastning (%) af højre og venstre ventrikel.
Det kliniske resultat defineret som en kombination af dødelighed og hospitalsindlæggelse af hjertesvigt
|
Et år efter intervention
|
|
Semikvantitativ vurdering af proteinniveauer forbundet med myokardieydelse forbundet med klinisk resultat efter intervention
Tidsramme: To år efter intervention
|
Niveau af normaliseret proteinekspression (NPX) i plasma, vurderet af et multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Det kliniske resultat defineret som en kombination af dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
To år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagnostiske parametre forbundet med klinisk resultat efter intervention
Tidsramme: To år efter intervention
|
Volumen af højre og venstre ventrikel (mL/m2).
Det kliniske resultat defineret som en kombination af dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
To år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .