Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av långsiktigt resultat vid aortastenos efter klaffintervention

16 november 2022 uppdaterad av: Uppsala University

Biologisk klaffprotes vid aortastenos - avbildning, biomarkörer, fysisk prestation och patientrelaterade faktorer som förutsäger långsiktigt resultat (Bio-AS)

Patienter med svår aortastenos som accepteras för transkateterintervention eller öppen operation inkluderas före interventionen och följs sedan upp med kliniska besök under det första året efter interventionen. Avbildning med ekokardiografi och datortomografi (CT) utförs tillsammans med ytterligare avbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) och Positron emissions tomography (PET)-CT i en undergrupp av studiepopulationen. Blodprover, fysisk prestation och enkäter med fokus på svaghet och hjärtsvikt samlas också in vid varje besök. En uppföljning med information om utfallen efter 2-5 år kommer att göras genom nationella register.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Department of cardiology Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter accepterade för aortaklaffintervention på grund av aortastenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänd för aortaklaffintervention

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevarad hjärtfunktion
Gruppen kommer att definieras som konserverad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) med och utan hypertrofi och med och utan reducerad global longitudinell töjning (GLS).
Övrig: Det finns ingen intervention eftersom det är en observationsstudie patienter behandlas enligt klinisk praxis
Inget ingripande
Nedsatt hjärtfunktion
Gruppen kommer att definieras som reducerad LVEF
Övrig: Det finns ingen intervention eftersom det är en observationsstudie patienter behandlas enligt klinisk praxis
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semikvantitativ bedömning av proteinnivåer associerade med myokardprestanda
Tidsram: Ett år efter intervention.
Nivå av normaliserat proteinuttryck (NPX) i plasma, utvärderad av en multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
Ett år efter intervention.
Avbildningsparametrar associerade med kliniskt utfall efter intervention
Tidsram: Ett år efter intervention
Global longitudinell töjning (%) av höger och vänster ventrikel. Det kliniska resultatet definieras som en kombination av dödlighet och sjukhusvistelse av hjärtsvikt
Ett år efter intervention
Semikvantitativ bedömning av proteinnivåer associerade med myokardprestanda i samband med kliniskt resultat efter intervention
Tidsram: Två år efter intervention
Nivå av normaliserat proteinuttryck (NPX) i plasma, utvärderad av en multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige). Det kliniska resultatet definieras som en kombination av dödlighet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Två år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsparametrar associerade med kliniskt utfall efter intervention
Tidsram: Två år efter intervention
Volymer av höger och vänster kammare (mL/m2). Det kliniska resultatet definieras som en kombination av dödlighet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Två år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera