弁インターベンション後の大動脈弁狭窄症における長期転帰の予測
2022年11月16日 更新者：Uppsala University
大動脈弁狭窄症における生物学的弁プロテーゼ - イメージング、バイオマーカー、物理的パフォーマンス、および長期転帰を予測する患者関連要因 (Bio-AS)
経カテーテル介入または開腹手術を受け入れた重度の大動脈弁狭窄症の患者は、介入前に含まれ、介入後最初の 1 年間は臨床訪問でフォローアップされます。
心臓超音波検査およびコンピューター断層撮影法 (CT) による画像化は、研究集団のサブグループで、磁気共鳴画像法 (MRI) および陽電子放出断層撮影 (PET)-CT による追加の画像化と共に実行されます。
血液サンプル、身体能力、およびフレイルと心不全に焦点を当てたアンケートも、各訪問時に収集されます。
2〜5年後の結果に関する情報のフォローアップは、国の登録簿を通じて行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Christersson, MD PhD
- 電話番号：+46186119068
- メール：christina.christersson@medsci.uu.se
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
-
コンタクト：
- Christina Christersson, MD PhD
- 電話番号：+46186119068
- メール：christina.christersson@medsci.uu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁狭窄症のため大動脈弁インターベンションを受け入れた全患者
説明
包含基準:
- 大動脈弁インターベンションの承認
除外基準:
- 研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
保存された心機能
このグループは、肥大の有無にかかわらず、また全体的な縦ひずみの減少（GLS）の有無にかかわらず、保存された左心室駆出率（LVEF）として定義されます。
|
介入なし
|
|
心機能の低下
グループは減少したLVEFとして定義されます
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋機能に関連するタンパク質レベルの半定量的評価
時間枠：介入から1年。
|
マルチプレックス近接伸長アッセイパネル（Olink Bioscience、ウプサラ、スウェーデン）によって評価された、血漿中の正規化されたタンパク質発現（NPX）のレベル。
|
介入から1年。
|
|
介入後の臨床転帰に関連する画像パラメータ
時間枠：介入から1年
|
右心室と左心室の全体的な縦ひずみ (%)。
心不全による死亡と入院の組み合わせとして定義される臨床転帰
|
介入から1年
|
|
介入後の臨床転帰に関連する心筋機能に関連するタンパク質レベルの半定量的評価
時間枠：介入から2年後
|
マルチプレックス近接伸長アッセイパネル（Olink Bioscience、ウプサラ、スウェーデン）によって評価された、血漿中の正規化されたタンパク質発現（NPX）のレベル。
臨床転帰は、死亡率と心不全による入院の組み合わせとして定義されます。
|
介入から2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の臨床転帰に関連する画像パラメータ
時間枠：介入から2年後
|
右心室と左心室の容積 (mL/m2)。
臨床転帰は、死亡率と心不全による入院の組み合わせとして定義されます。
|
介入から2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina Christersson, MD PhD、VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。