Aorttastenoosin pitkän aikavälin tulosten ennustaminen läppätoimenpiteen jälkeen
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University
Biologinen läppäproteesi aorttastenoosissa – kuvantaminen, biomarkkerit, fyysinen suorituskyky ja potilaaseen liittyvät tekijät, jotka ennustavat pitkän aikavälin tulosta (Bio-AS)
Potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma ja jotka on hyväksytty transkatetriin tai avoimeen leikkaukseen, otetaan mukaan ennen interventiota, ja sitten heitä seurataan kliinisillä käynnillä ensimmäisen vuoden aikana toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuspopulaation alaryhmässä tehdään kaikukardiografiaa ja tietokonetomografiaa (CT) sisältävä kuvantaminen yhdessä magneettikuvauksen (MRI) ja positroniemissiotomografian (PET)-CT:n kanssa.
Jokaisella käynnillä kerätään myös verinäytteitä, fyysistä suorituskykyä ja haurautta ja sydämen vajaatoimintaa koskevia kyselyitä.
Seuranta ja tiedot tuloksista 2–5 vuoden kuluttua suoritetaan kansallisten rekisterien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Christersson, MD PhD
- Puhelinnumero: +46186119068
- Sähköposti: christina.christersson@medsci.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Department of cardiology Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Christersson, MD PhD
- Puhelinnumero: +46186119068
- Sähköposti: christina.christersson@medsci.uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat hyväksyttiin aorttaläpän interventioon aorttastenoosin vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty aorttaläpän interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säilötty sydämen toiminta
Ryhmä määritellään säilyneeksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), jossa on hypertrofiaa ja ilman sitä ja jossa on vähentynyt globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) tai ei.
|
Ei väliintuloa
|
|
Vähentynyt sydämen toiminta
Ryhmä määritellään pienennetyksi LVEF:ksi
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen suorituskykyyn liittyvien proteiinitasojen semikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta.
|
Normalisoidun proteiiniekspression (NPX) taso plasmassa, arvioituna multiplex proximity extension -määrityspaneelilla (Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi).
|
Vuoden kuluttua interventiosta.
|
|
Kuvausparametrit, jotka liittyvät kliiniseen lopputulokseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Oikean ja vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys (%).
Kliininen tulos määritellään kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmäksi
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Kliiniseen lopputulokseen liittyvän sydänlihaksen suorituskykyyn liittyvien proteiinitasojen semikvantitatiivinen arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta intervention jälkeen
|
Normalisoidun proteiiniekspression (NPX) taso plasmassa, arvioituna multiplex proximity extension -määrityspaneelilla (Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi).
Kliininen tulos määritellään kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon yhdistelmäksi.
|
Kaksi vuotta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausparametrit, jotka liittyvät kliiniseen lopputulokseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta intervention jälkeen
|
Oikean ja vasemman kammion tilavuudet (mL/m2).
Kliininen tulos määritellään kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon yhdistelmäksi.
|
Kaksi vuotta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .