Životní styl, strava a pohyb dětí – projekt DĚTÍ
29. října 2025 aktualizováno: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu intervence na podporu zdraví (SI! - Program NYC) na adaptované skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (aICH) u dětí zapsaných do základních škol v New Yorku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu intervence na podporu zdraví (SI! - Program NYC) na adaptované skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (aICH) u dětí zapsaných do základních škol v New Yorku.
Do této studie budou zařazeny děti ve věku 5 až 6 let a učitelé ze zúčastněných škol.
Zúčastněné školy budou randomizovány do intervenční skupiny nebo do kontrolní (neintervenční skupiny).
SI! Programová intervence bude zahrnovat komplexní vizi podpory kardiovaskulárního zdraví, která zahrnuje čtyři základní složky: tělo a srdce, fyzickou aktivitu, zdravou stravu a emoční management.
Intervence proběhne na začátku a reintervence se uskuteční po 3 letech.
Výzkumný tým posoudí upravenou verzi skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (aICH) (které zahrnuje krevní tlak, hladinu glukózy v krvi a hladinu celkového cholesterolu, Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, fyzickou aktivitu, dietu a stav pasivního kouření. ) a skóre znalostí, postojů a návyků (KAH).
aICH bude vyhodnocena na začátku, 3 roky a 6 let následného sledování; KAH bude hodnocena na začátku a po první intervenci a před a po druhé intervenci.
Výzkumný tým bude také zkoumat vliv faktorů u rodičů (socioekonomické a zdravotní proměnné), učitelů (stres, motivace k výuce a zdravotní stav) a životního prostředí (znečištění, bydlení a sousedské podmínky) prostřednictvím dotazníků pro rodiče/pečovatele. , dotazníky pro učitele, veřejně dostupné údaje a údaje o znečištění pocházející ze satelitů NASA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1294
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYC Základní škola Mateřská škola Děti
- Rodiče a učitelé zúčastněných dětí
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou strážci státu
- Děti nebo rodiče, kteří nemohou poskytnout právně účinný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SI! Program-NYC Děti
Obdrží 4 měsíce vzdělávací intervence na podporu zdraví.
|
SI! Program-NYC zahrnuje komplexní a integrovanou vizi podpory zdraví CV, která zahrnuje čtyři (4) základní a vzájemně související složky: tělo a srdce, fyzická aktivita zdravá strava; a emoční management.
|
|
Žádný zásah: Děti základní školy NYC
Kontrolní skupinou budou zúčastněné školní děti nezapsané do programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH)
Časové okno: Základní linie
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH) zahrnuje 5 složek: Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, fyzickou aktivitu, dietu, spánek/čas před obrazovkou a stav pasivního kouření.
Skóre bude vypočítáno pro pět faktorů na stupnici od 0 do 100, podle předem definovaných, věkově upravených mezních hodnot doporučených American Heart Association.
Vyšší hodnoty představují lepší zdravotní výsledky.
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH)
Časové okno: 2 roky
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH) zahrnuje 5 složek: Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, fyzickou aktivitu, dietu, spánek/čas před obrazovkou a stav pasivního kouření.
Skóre bude vypočítáno pro pět faktorů na stupnici od 0 do 100, podle předem definovaných, věkově upravených mezních hodnot doporučených American Heart Association.
Vyšší hodnoty představují lepší zdravotní výsledky.
|
2 roky
|
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH)
Časové okno: 4 roky
|
Upravené skóre ideálního kardiovaskulárního zdraví (ICH) zahrnuje 5 složek: Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, fyzickou aktivitu, dietu, spánek/čas před obrazovkou a stav pasivního kouření.
Skóre bude vypočítáno pro pět faktorů na stupnici od 0 do 100, podle předem definovaných, věkově upravených mezních hodnot doporučených American Heart Association.
Vyšší hodnoty představují lepší zdravotní výsledky.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí, postojů a návyků
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou poskytnuty dotazníky k posouzení znalostí (K), postojů (A) a návyků (H) dětí reprezentujících každou ze složek intervence (KAH-dieta, KAH-fyzická aktivita a KAH-lidské tělo).
Celkové skóre reprezentující intervenci jako celek (celkové KAH) bude odvozeno z 39 položek v rozmezí 0-80.
Celkové skóre KAH je odvozeno ze součtu skóre jednotlivých složek (dieta, 0 až 30 bodů; fyzická aktivita, 0 až 30 bodů; a lidské tělo, 0 až 20 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
4 měsíce
|
|
Skóre znalostí, postojů a návyků
Časové okno: Základní linie
|
Budou poskytnuty dotazníky k posouzení znalostí (K), postojů (A) a návyků (H) dětí reprezentujících každou ze složek intervence (KAH-dieta, KAH-fyzická aktivita a KAH-lidské tělo).
Celkové skóre představující zásah jako celek (celkový KAH) bude odvozeno z 39 položek v rozmezí 0–80.
Celkové skóre KAH je odvozeno ze součtu skóre jednotlivých složek (dieta, 0 až 30 bodů; fyzická aktivita, 0 až 30 bodů; a lidské tělo, 0 až 20 bodů).
|
Základní linie
|
|
Skóre znalostí, postojů a návyků
Časové okno: 2 roky
|
Budou poskytnuty dotazníky k posouzení znalostí (K), postojů (A) a návyků (H) dětí reprezentujících každou ze složek intervence (KAH-dieta, KAH-fyzická aktivita a KAH-lidské tělo).
Celkové skóre představující zásah jako celek (celkový KAH) bude odvozeno z 39 položek v rozmezí 0–80.
Celkové skóre KAH je odvozeno ze součtu skóre jednotlivých složek (dieta, 0 až 30 bodů; fyzická aktivita, 0 až 30 bodů; a lidské tělo, 0 až 20 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
2 roky
|
|
Skóre znalostí, postojů a návyků
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
|
Budou poskytnuty dotazníky k posouzení znalostí (K), postojů (A) a návyků (H) dětí reprezentujících každou ze složek intervence (KAH-dieta, KAH-fyzická aktivita a KAH-lidské tělo).
Celkové skóre představující zásah jako celek (celkový KAH) bude odvozeno z 39 položek v rozmezí 0–80.
Celkové skóre KAH je odvozeno ze součtu skóre jednotlivých složek (dieta, 0 až 30 bodů; fyzická aktivita, 0 až 30 bodů; a lidské tělo, 0 až 20 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
2 roky a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou k dispozici externím výzkumníkům na vyžádání po schválení s podepsanou dohodou o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný tým odpoví na jakékoli žádosti o sdílení IPD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .