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Intervento sullo stile di vita, la dieta e l'esercizio fisico dei bambini - Progetto BAMBINI

23 ottobre 2023 aggiornato da: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un intervento di promozione della salute (il SI! - Program NYC) sul punteggio di salute cardiovascolare ideale adattato (aICH) nei bambini iscritti alle scuole elementari di New York City.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di un intervento di promozione della salute (il SI! - Program NYC) sul punteggio di salute cardiovascolare ideale adattato (aICH) nei bambini iscritti alle scuole elementari di New York City. Questo studio iscriverà bambini di età compresa tra 5 e 6 anni e insegnanti delle scuole partecipanti. Le scuole partecipanti saranno randomizzate in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo (gruppo di non intervento). Il SI! L'intervento del programma incorporerà una visione completa della promozione della salute cardiovascolare che comprende quattro componenti fondamentali: corpo e cuore, attività fisica, dieta sana e gestione emotiva. L'intervento avrà luogo al basale e un reintervento avrà luogo a 3 anni di follow-up. Il team di ricerca valuterà una versione adattata del punteggio Ideal Cardiovascular Health (aICH) (che include pressione sanguigna, livelli di glucosio nel sangue e livelli di colesterolo totale, punteggio Z dell'indice di massa corporea, attività fisica, dieta e stato di fumo passivo ) e il punteggio Conoscenze, atteggiamenti e abitudini (KAH). L'aICH sarà valutato al basale, 3 anni e 6 anni di follow-up; il KAH sarà valutato al basale e dopo il primo intervento, e prima e dopo il secondo intervento. Il team di ricerca studierà anche l'influenza dei fattori nei genitori (variabili socioeconomiche e relative alla salute), negli insegnanti (stress, motivazione all'insegnamento e stato di salute) e nell'ambiente (inquinamento, condizioni abitative e di vicinato) attraverso questionari genitori/caregiver , questionari degli insegnanti, dati pubblicamente disponibili e dati sull'inquinamento provenienti dai satelliti della NASA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuola elementare di New York Kindergarten Children
  • Genitori e insegnanti dei bambini partecipanti

Criteri di esclusione:

  • I bambini che sono Wards dello Stato
  • Bambini o genitori che non possono fornire un consenso legalmente effettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SI! Programma-NYC Children
Riceve un intervento educativo di promozione della salute di 4 mesi.
Altro: SI! Programma-NYC
SI! Program-NYC incorpora una visione completa e integrata della promozione della salute CV che comprende quattro (4) componenti di base e correlati: corpo e cuore, attività fisica dieta sana; e gestione emotiva.
Nessun intervento: Bambini delle scuole elementari di New York
Il gruppo di controllo sarà costituito da scolari partecipanti non iscritti al programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute cardiovascolare ideale adattato (ICH)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio di salute cardiovascolare ideale (ICH) adattato comprende 5 componenti: punteggio Z dell'indice di massa corporea, attività fisica, dieta, tempo di sonno/schermo e abitudine al fumo passivo. Il punteggio verrà calcolato per cinque fattori su una scala da 0 a 100, secondo valori limite predefiniti, adeguati all'età, raccomandati dall'American Heart Association. Valori più alti rappresentano risultati di salute migliori.
Linea di base
Punteggio di salute cardiovascolare ideale adattato (ICH)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di salute cardiovascolare ideale (ICH) adattato comprende 5 componenti: punteggio Z dell'indice di massa corporea, attività fisica, dieta, tempo di sonno/schermo e abitudine al fumo passivo. Il punteggio verrà calcolato per cinque fattori su una scala da 0 a 100, secondo valori limite predefiniti, adeguati all'età, raccomandati dall'American Heart Association. Valori più alti rappresentano risultati di salute migliori.
2 anni
Punteggio di salute cardiovascolare ideale adattato (ICH)
Lasso di tempo: 4 anni
Il punteggio di salute cardiovascolare ideale (ICH) adattato comprende 5 componenti: punteggio Z dell'indice di massa corporea, attività fisica, dieta, tempo di sonno/schermo e abitudine al fumo passivo. Il punteggio verrà calcolato per cinque fattori su una scala da 0 a 100, secondo valori limite predefiniti, adeguati all'età, raccomandati dall'American Heart Association. Valori più alti rappresentano risultati di salute migliori.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenze, atteggiamenti e abitudini
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno somministrati questionari per valutare le conoscenze (K), gli atteggiamenti (A) e le abitudini (H) dei bambini che rappresentano ciascuna delle componenti dell'intervento (KAH-dieta, KAH-attività fisica e KAH-corpo umano). Un punteggio complessivo che rappresenta l'intervento nel suo insieme (KAH complessivo) sarà derivato dai 39 elementi, che vanno da 0 a 80. Il punteggio KAH complessivo deriva dalla somma del punteggio specifico di ciascun componente (dieta, da 0 a 30 punti; attività fisica, da 0 a 30 punti; e corpo umano, da 0 a 20 punti). Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
4 mesi
Punteggio di conoscenze, atteggiamenti e abitudini
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno somministrati questionari per valutare la conoscenza (K), gli atteggiamenti (A) e le abitudini (H) dei bambini che rappresentano ciascuna delle componenti dell'intervento (dieta KAH, attività fisica KAH e corpo umano KAH). Un punteggio complessivo che rappresenta l'intervento nel suo complesso (KAH complessivo) sarà derivato dai 39 elementi, compresi tra 0 e 80. Il punteggio KAH complessivo deriva dalla somma del punteggio specifico di ciascun componente (Dieta, da 0 a 30 punti; Attività fisica, da 0 a 30 punti; e Corpo umano, da 0 a 20 punti).
Linea di base
Punteggio di conoscenze, atteggiamenti e abitudini
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno somministrati questionari per valutare la conoscenza (K), gli atteggiamenti (A) e le abitudini (H) dei bambini che rappresentano ciascuna delle componenti dell'intervento (dieta KAH, attività fisica KAH e corpo umano KAH). Un punteggio complessivo che rappresenta l'intervento nel suo complesso (KAH complessivo) sarà derivato dai 39 elementi, compresi tra 0 e 80. Il punteggio KAH complessivo deriva dalla somma del punteggio specifico di ciascun componente (Dieta, da 0 a 30 punti; Attività fisica, da 0 a 30 punti; e Corpo umano, da 0 a 20 punti). Punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
2 anni
Punteggio di conoscenze, atteggiamenti e abitudini
Lasso di tempo: 2 anni e 4 mesi
Verranno somministrati questionari per valutare la conoscenza (K), gli atteggiamenti (A) e le abitudini (H) dei bambini che rappresentano ciascuna delle componenti dell'intervento (dieta KAH, attività fisica KAH e corpo umano KAH). Un punteggio complessivo che rappresenta l'intervento nel suo complesso (KAH complessivo) sarà derivato dai 39 elementi, compresi tra 0 e 80. Il punteggio KAH complessivo deriva dalla somma del punteggio specifico di ciascun componente (Dieta, da 0 a 30 punti; Attività fisica, da 0 a 30 punti; e Corpo umano, da 0 a 20 punti). Punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Sesame Workshop

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-0655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili a ricercatori esterni su richiesta dopo l'approvazione con un accordo di condivisione dei dati firmato

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di ricerca risponderà a qualsiasi richiesta di condivisione dell'IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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