Børns livsstil, kost og motionsintervention - BØRNENS projekt
29. oktober 2025 opdateret af: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cluster randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af en sundhedsfremmende intervention (SI! - Program NYC) på den tilpassede Ideal Cardiovascular Health-score (aICH) hos børn indskrevet i New York Citys grundskoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cluster randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af en sundhedsfremmende intervention (SI! - Program NYC) på den tilpassede Ideal Cardiovascular Health-score (aICH) hos børn indskrevet i New York Citys grundskoler.
Denne undersøgelse vil inkludere børn i alderen 5 til 6 og lærere fra deltagende skoler.
Deltagende skoler vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrol (ikke-interventionsgruppe).
SI! Programintervention vil inkorporere en omfattende vision om kardiovaskulær sundhedsfremme, der omfatter fire grundlæggende komponenter: krop og hjerte, fysisk aktivitet, sund kost og følelsesmæssig ledelse.
Interventionen vil finde sted ved baseline og en reintervention vil finde sted efter 3 års opfølgning.
Forskerholdet vil vurdere en tilpasset version af Ideal Cardiovascular Health (aICH)-score (som inkluderer blodtryk, blodsukkerniveauer og totale kolesterolniveauer, body-masse-indeks Z-score, fysisk aktivitet, kost og passiv rygestatus ) og Viden, Attituder og Vaner (KAH) score.
aICH vil blive evalueret ved baseline, 3 års og 6 års opfølgning; KAH vil blive evalueret ved baseline og efter den første intervention, og før og efter den anden intervention.
Forskerholdet vil også studere indflydelsen af faktorer i forældre (socioøkonomiske og sundhedsrelaterede variabler), lærere (stress, undervisningsmotivation og sundhedstilstand) og miljøet (forurening, boligforhold og naboskabsforhold) gennem forældre/plejer-spørgeskemaer , lærerspørgeskemaer, offentligt tilgængelige data og forureningsdata hentet fra NASA-satellitter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYC grundskole børnehavebørn
- Forældre og lærere til deltagende børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er afdelinger i staten
- Børn eller forældre, der ikke kan give et juridisk effektivt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SI! Program-NYC børn
Modtager 4 måneders sundhedsfremmende pædagogisk intervention.
|
SI! Program-NYC inkorporerer en omfattende og integreret vision for CV sundhedsfremme, der omfatter fire (4) grundlæggende og indbyrdes forbundne komponenter: krop og hjerte, fysisk aktivitet sund kost; og følelsesmæssig ledelse.
|
|
Ingen indgriben: NYC grundskolebørn
Kontrolgruppen vil være deltagende skolebørn, der ikke er tilmeldt programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset Ideal Cardiovascular Health Score (ICH)
Tidsramme: Baseline
|
Den tilpassede ideelle kardiovaskulære sundhedsscore (ICH) omfatter 5 komponenter: kropsmasseindeks Z-score, fysisk aktivitet, kost, søvn/skærmtid og passiv rygestatus.
Scoren vil blive beregnet for fem faktorer på en skala fra 0 til 100 i henhold til foruddefinerede, aldersjusterede cut-offs anbefalet af American Heart Association.
Højere værdier repræsenterer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline
|
|
Tilpasset Ideal Cardiovascular Health Score (ICH)
Tidsramme: 2 år
|
Den tilpassede ideelle kardiovaskulære sundhedsscore (ICH) omfatter 5 komponenter: kropsmasseindeks Z-score, fysisk aktivitet, kost, søvn/skærmtid og passiv rygestatus.
Scoren vil blive beregnet for fem faktorer på en skala fra 0 til 100 i henhold til foruddefinerede, aldersjusterede cut-offs anbefalet af American Heart Association.
Højere værdier repræsenterer bedre sundhedsresultater.
|
2 år
|
|
Tilpasset Ideal Cardiovascular Health Score (ICH)
Tidsramme: 4 år
|
Den tilpassede ideelle kardiovaskulære sundhedsscore (ICH) omfatter 5 komponenter: kropsmasseindeks Z-score, fysisk aktivitet, kost, søvn/skærmtid og passiv rygestatus.
Scoren vil blive beregnet for fem faktorer på en skala fra 0 til 100 i henhold til foruddefinerede, aldersjusterede cut-offs anbefalet af American Heart Association.
Højere værdier repræsenterer bedre sundhedsresultater.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for viden, holdninger og vaner
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskemaer vil blive givet for at vurdere viden (K), holdninger (A) og vaner (H) hos børnene, der repræsenterer hver af komponenterne i interventionen (KAH-diæt, KAH-fysisk aktivitet og KAH-menneskelig krop).
En samlet score, der repræsenterer interventionen som helhed (samlet KAH), vil blive udledt af de 39 punkter, der spænder fra 0-80.
Den samlede KAH-score er afledt af summen af hver komponentspecifik score (kost, 0 til 30 point; Fysisk aktivitet, 0 til 30 point; og menneskelig krop, 0 til 20 point).
Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
|
4 måneder
|
|
Score for viden, holdninger og vaner
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaer vil blive givet for at vurdere viden (K), holdninger (A) og vaner (H) hos børnene, der repræsenterer hver af komponenterne i interventionen (KAH-diæt, KAH-fysisk aktivitet og KAH-menneskelig krop).
En samlet score, der repræsenterer interventionen som helhed (samlet KAH), vil blive udledt af de 39 punkter, der spænder fra 0-80.
Den samlede KAH-score er afledt af summen af hver komponentspecifik score (kost, 0 til 30 point; Fysisk aktivitet, 0 til 30 point; og menneskelig krop, 0 til 20 point).
|
Baseline
|
|
Score for viden, holdninger og vaner
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaer vil blive givet for at vurdere viden (K), holdninger (A) og vaner (H) hos børnene, der repræsenterer hver af komponenterne i interventionen (KAH-diæt, KAH-fysisk aktivitet og KAH-menneskelig krop).
En samlet score, der repræsenterer interventionen som helhed (samlet KAH), vil blive udledt af de 39 punkter, der spænder fra 0-80.
Den samlede KAH-score er afledt af summen af hver komponentspecifik score (kost, 0 til 30 point; Fysisk aktivitet, 0 til 30 point; og menneskelig krop, 0 til 20 point).
Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
|
2 år
|
|
Score for viden, holdninger og vaner
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
|
Spørgeskemaer vil blive givet for at vurdere viden (K), holdninger (A) og vaner (H) hos børnene, der repræsenterer hver af komponenterne i interventionen (KAH-diæt, KAH-fysisk aktivitet og KAH-menneskelig krop).
En samlet score, der repræsenterer interventionen som helhed (samlet KAH), vil blive udledt af de 39 punkter, der spænder fra 0-80.
Den samlede KAH-score er afledt af summen af hver komponentspecifik score (kost, 0 til 30 point; Fysisk aktivitet, 0 til 30 point; og menneskelig krop, 0 til 20 point).
Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
|
2 år og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil være tilgængelige for eksterne forskere efter anmodning efter godkendelse med en underskrevet datadelingsaftale
IPD-delingstidsramme
Starter 9 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsteamet vil svare med eventuelle anmodninger om at dele IPD.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .