Intervención de estilo de vida, dieta y ejercicio para niños - CHILDREN's Project
29 de octubre de 2025 actualizado por: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar el impacto de una intervención de promoción de la salud (SI! - Program NYC) en la puntuación adaptada de Salud Cardiovascular Ideal (aICH) en niños matriculados en escuelas primarias de la ciudad de Nueva York.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar el impacto de una intervención de promoción de la salud (SI! - Program NYC) en la puntuación adaptada de Salud Cardiovascular Ideal (aICH) en niños matriculados en escuelas primarias de la ciudad de Nueva York.
Este estudio inscribirá a niños de 5 a 6 años y maestros de las escuelas participantes.
Las escuelas participantes serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención oa un control (grupo sin intervención).
¡El SI! La intervención del programa incorporará una visión integral de la promoción de la salud cardiovascular que engloba cuatro componentes básicos: cuerpo y corazón, actividad física, alimentación saludable y gestión emocional.
La intervención se llevará a cabo al inicio del estudio y se realizará una reintervención a los 3 años de seguimiento.
El equipo de investigación evaluará una versión adaptada de la puntuación Ideal Cardiovascular Health (aICH) (que incluye la presión arterial, los niveles de glucosa en sangre y los niveles de colesterol total, la puntuación Z del índice de masa corporal, la actividad física, la dieta y el tabaquismo pasivo). ) y la puntuación de Conocimientos, Actitudes y Hábitos (KAH).
El aICH se evaluará al inicio, 3 años y 6 años de seguimiento; el KAH se evaluará al inicio y después de la primera intervención, y antes y después de la segunda intervención.
El equipo de investigación también estudiará la influencia de factores en los padres (variables socioeconómicas y relacionadas con la salud), profesores (estrés, motivación docente y estado de salud) y el medio ambiente (contaminación, vivienda y condiciones del vecindario) a través de cuestionarios para padres/cuidadores. , cuestionarios de maestros, datos disponibles públicamente y datos de contaminación obtenidos de los satélites de la NASA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de jardín de infantes de la escuela primaria de la ciudad de Nueva York
- Padres y maestros de los niños participantes
Criterio de exclusión:
- Niños que están bajo la tutela del Estado
- Niños o padres que no pueden dar su consentimiento legalmente efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡SI! Programa-NYC Children
Recibe una intervención educativa de promoción de la salud de 4 meses.
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¡SI! El Programa-NYC incorpora una visión integral e integrada de promoción de la salud CV que abarca cuatro (4) componentes básicos e interrelacionados: cuerpo y corazón, actividad física alimentación saludable; y gestión emocional.
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Sin intervención: Niños de la escuela primaria de la ciudad de Nueva York
El grupo de control serán los escolares participantes no inscritos en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de salud cardiovascular ideal (ICH) adaptada
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de salud cardiovascular (ICH) ideal adaptada incluye cinco componentes: puntuación Z del índice de masa corporal, actividad física, dieta, tiempo de sueño/pantalla y estado de tabaquismo pasivo.
La puntuación se calculará para cinco factores en una escala de 0 a 100, según límites predefinidos ajustados por edad recomendados por la Asociación Estadounidense del Corazón.
Los valores más altos representan mejores resultados de salud.
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Base
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Puntuación de salud cardiovascular ideal (ICH) adaptada
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de salud cardiovascular (ICH) ideal adaptada incluye cinco componentes: puntuación Z del índice de masa corporal, actividad física, dieta, tiempo de sueño/pantalla y estado de tabaquismo pasivo.
La puntuación se calculará para cinco factores en una escala de 0 a 100, según límites predefinidos ajustados por edad recomendados por la Asociación Estadounidense del Corazón.
Los valores más altos representan mejores resultados de salud.
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2 años
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Puntuación de salud cardiovascular ideal (ICH) adaptada
Periodo de tiempo: 4 años
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La puntuación de salud cardiovascular (ICH) ideal adaptada incluye cinco componentes: puntuación Z del índice de masa corporal, actividad física, dieta, tiempo de sueño/pantalla y estado de tabaquismo pasivo.
La puntuación se calculará para cinco factores en una escala de 0 a 100, según límites predefinidos ajustados por edad recomendados por la Asociación Estadounidense del Corazón.
Los valores más altos representan mejores resultados de salud.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de conocimientos, actitudes y hábitos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se entregarán cuestionarios para evaluar los conocimientos (K), actitudes (A) y hábitos (H) de los niños que representan cada uno de los componentes de la intervención (KAH-dieta, KAH-actividad física y KAH-cuerpo humano).
Se derivará una puntuación general que represente la intervención en su conjunto (KAH general) a partir de los 39 ítems, que van de 0 a 80.
La puntuación general de KAH se deriva de la suma de la puntuación específica de cada componente (Dieta, 0 a 30 puntos; Actividad física, 0 a 30 puntos; y Cuerpo humano, 0 a 20 puntos).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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4 meses
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Puntuación de conocimientos, actitudes y hábitos
Periodo de tiempo: Base
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Se entregarán cuestionarios para evaluar los conocimientos (K), actitudes (A) y hábitos (H) de los niños que representan cada uno de los componentes de la intervención (KAH-dieta, KAH-actividad física y KAH-cuerpo humano).
Se derivará una puntuación general que representa la intervención en su conjunto (KAH general) de los 39 ítems, con un rango de 0 a 80.
La puntuación general de KAH se deriva de la suma de la puntuación específica de cada componente (Dieta, de 0 a 30 puntos; Actividad física, de 0 a 30 puntos; y Cuerpo humano, de 0 a 20 puntos).
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Base
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Puntuación de conocimientos, actitudes y hábitos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se entregarán cuestionarios para evaluar los conocimientos (K), actitudes (A) y hábitos (H) de los niños que representan cada uno de los componentes de la intervención (KAH-dieta, KAH-actividad física y KAH-cuerpo humano).
Se derivará una puntuación general que representa la intervención en su conjunto (KAH general) de los 39 ítems, con un rango de 0 a 80.
La puntuación general de KAH se deriva de la suma de la puntuación específica de cada componente (Dieta, de 0 a 30 puntos; Actividad física, de 0 a 30 puntos; y Cuerpo humano, de 0 a 20 puntos).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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2 años
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Puntuación de conocimientos, actitudes y hábitos
Periodo de tiempo: 2 años y 4 meses
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Se entregarán cuestionarios para evaluar los conocimientos (K), actitudes (A) y hábitos (H) de los niños que representan cada uno de los componentes de la intervención (KAH-dieta, KAH-actividad física y KAH-cuerpo humano).
Se derivará una puntuación general que representa la intervención en su conjunto (KAH general) de los 39 ítems, con un rango de 0 a 80.
La puntuación general de KAH se deriva de la suma de la puntuación específica de cada componente (Dieta, de 0 a 30 puntos; Actividad física, de 0 a 30 puntos; y Cuerpo humano, de 0 a 20 puntos).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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2 años y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles para los investigadores externos previa solicitud después de la aprobación con un acuerdo de intercambio de datos firmado
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 9 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigación responderá con cualquier solicitud para compartir IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .