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子どものライフスタイル、食事、運動への介入 - CHILDREN's Project

2023年10月23日 更新者:Valentin Fuster、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ニューヨーク市の小学校に入学した子供たちの適応理想心血管健康スコア (aICH) に対する健康増進介入 (SI! - プログラム NYC) の影響を評価するためのクラスター無作為化試験。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ニューヨーク市の小学校に入学した子供たちの適応理想心血管健康スコア (aICH) に対する健康増進介入 (SI! - プログラム NYC) の影響を評価するためのクラスター無作為化試験。 この研究では、参加校の 5 ~ 6 歳の子供と教師を登録します。 参加する学校は、介入グループまたは対照 (非介入グループ) に無作為に割り付けられます。 SI!プログラムの介入には、身体と心臓、身体活動、健康的な食事、感情の管理という 4 つの基本的な要素を含む心血管の健康増進の包括的なビジョンが組み込まれます。 介入はベースラインで行われ、再介入は 3 年のフォローアップで行われます。 研究チームは、理想的な心臓血管の健康 (aICH) スコア (血圧、血糖値、総コレステロール値、体格指数 Z スコア、身体活動、食事、受動喫煙状態を含む) の適応バージョンを評価します。 ) と知識、態度、習慣 (KAH) スコア。 aICH は、ベースライン、3 年および 6 年のフォローアップで評価されます。 KAH は、ベースライン時と最初の介入後、および 2 回目の介入の前後に評価されます。 研究チームはまた、保護者へのアンケートを通じて、保護者 (社会経済的および健康関連の変数)、教師 (ストレス、教育動機、健康状態)、および環境 (汚染、住居、近隣の状況) における要因の影響を調査します。 、教師へのアンケート、公開データ、NASA 衛星から取得した汚染データ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • NYC 小学校 幼稚園 子供
  • 参加児童の保護者・先生方

除外基準:

  • 州の病棟である子供たち
  • 法的に有効な同意を提供できない子供または親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シ!プログラム-NYCチルドレン
4 か月の健康増進教育介入を受けます。
シ! Program-NYC は、CV の健康増進の包括的かつ統合されたビジョンを取り入れています。これには、4 つの基本的かつ相互に関連する要素が含まれます。そして感情の管理。
介入なし:ニューヨーク市の小学生
対照群は、プログラムに登録されていない参加中の学童です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応された理想的な心血管健康スコア (ICH)
時間枠:ベースライン
適応された理想的な心臓血管健康スコア (ICH) には、BMI Z スコア、身体活動、食事、睡眠/スクリーン時間、および受動喫煙ステータスの 5 つの要素が含まれます。 スコアは、米国心臓協会が推奨する、事前に定義された年齢に応じたカットオフに従って、0 から 100 のスケールで 5 つの要素について計算されます。 値が高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ベースライン
適応された理想的な心血管健康スコア (ICH)
時間枠:2年
適応された理想的な心臓血管健康スコア (ICH) には、BMI Z スコア、身体活動、食事、睡眠/スクリーン時間、および受動喫煙ステータスの 5 つの要素が含まれます。 スコアは、米国心臓協会が推奨する、事前に定義された年齢に応じたカットオフに従って、0 から 100 のスケールで 5 つの要素について計算されます。 値が高いほど、健康状態が良好であることを表します。
2年
適応された理想的な心血管健康スコア (ICH)
時間枠:4年
適応された理想的な心臓血管健康スコア (ICH) には、BMI Z スコア、身体活動、食事、睡眠/スクリーン時間、および受動喫煙ステータスの 5 つの要素が含まれます。 スコアは、米国心臓協会が推奨する、事前に定義された年齢に応じたカットオフに従って、0 から 100 のスケールで 5 つの要素について計算されます。 値が高いほど、健康状態が良好であることを表します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識、態度、習慣のスコア
時間枠:4ヶ月
介入の各構成要素 (KAH-食事、KAH-身体活動、および KAH-人体) を表す子供たちの知識 (K)、態度 (A)、および習慣 (H) を評価するためにアンケートが行われます。 介入全体を表す総合スコア (総合 KAH) は、0 ~ 80 の範囲の 39 項目から導き出されます。 全体の KAH スコアは、各コンポーネント固有のスコア (食事、0 ~ 30 ポイント、身体活動、0 ~ 30 ポイント、および人体、0 ~ 20 ポイント) の合計から導き出されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
4ヶ月
知識、態度、習慣のスコア
時間枠:ベースライン
アンケートは、介入の各要素(KAH-食事、KAH-身体活動、KAH-人体)を表す子どもたちの知識(K)、態度(A)、習慣(H)を評価するために与えられます。 介入全体を表す総合スコア (全体的な KAH) は、0 ~ 80 の範囲の 39 項目から導出されます。 全体的な KAH スコアは、各コンポーネント固有のスコア (食事、0 ~ 30 点、身体活動、0 ~ 30 点、および人体、0 ~ 20 点) の合計から導出されます。
ベースライン
知識、態度、習慣のスコア
時間枠:2年
アンケートは、介入の各要素(KAH-食事、KAH-身体活動、KAH-人体)を表す子どもたちの知識(K)、態度(A)、習慣(H)を評価するために与えられます。 介入全体を表す総合スコア (全体的な KAH) は、0 ~ 80 の範囲の 39 項目から導出されます。 全体的な KAH スコアは、各コンポーネント固有のスコア (食事、0 ~ 30 点、身体活動、0 ~ 30 点、および人体、0 ~ 20 点) の合計から導出されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2年
知識、態度、習慣のスコア
時間枠:2年4ヶ月
アンケートは、介入の各要素(KAH-食事、KAH-身体活動、KAH-人体)を表す子どもたちの知識(K)、態度(A)、習慣(H)を評価するために与えられます。 介入全体を表す総合スコア (全体的な KAH) は、0 ~ 80 の範囲の 39 項目から導出されます。 全体的な KAH スコアは、各コンポーネント固有のスコア (食事、0 ~ 30 点、身体活動、0 ~ 30 点、および人体、0 ~ 20 点) の合計から導出されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2年4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Valentin Fuster、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 20-0655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、署名されたデータ共有契約で承認された後、要求に応じて外部の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

発行後9か月から

IPD 共有アクセス基準

研究チームは、IPD の共有リクエストに応じます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シ!プログラム-NYCの臨床試験

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