Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia, diety i ćwiczeń dzieci - projekt DZIECI

29 października 2025 zaktualizowane przez: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu interwencji promującej zdrowie (SI! - Program NYC) na dostosowany wskaźnik idealnego stanu układu sercowo-naczyniowego (aICH) u dzieci zapisanych do szkół podstawowych w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu interwencji promującej zdrowie (SI! - Program NYC) na dostosowany wskaźnik idealnego stanu układu sercowo-naczyniowego (aICH) u dzieci zapisanych do szkół podstawowych w Nowym Jorku. W badaniu tym wezmą udział dzieci w wieku od 5 do 6 lat oraz nauczyciele z uczestniczących szkół. Uczestniczące szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (grupa nieinterwencji). Si! Interwencja programu będzie obejmowała kompleksową wizję promocji zdrowia układu sercowo-naczyniowego, która obejmuje cztery podstawowe elementy: ciało i serce, aktywność fizyczną, zdrową dietę i zarządzanie emocjami. Interwencja będzie miała miejsce na początku badania, a ponowna interwencja nastąpi po 3 latach obserwacji. Zespół badawczy oceni dostosowaną wersję wyniku Ideal Cardiovascular Health (aICH) (obejmującego ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i poziom cholesterolu całkowitego, wskaźnik Z-score wskaźnika masy ciała, aktywność fizyczną, dietę i bierne palenie ) oraz wynik wiedzy, postaw i nawyków (KAH). aICH zostanie oceniony na początku badania, po 3 latach i 6 latach obserwacji; KAH zostanie ocenione na początku badania i po pierwszej interwencji oraz przed i po drugiej interwencji. Zespół badawczy zbada również wpływ czynników na rodziców (zmienne społeczno-ekonomiczne i zdrowotne), nauczycieli (stres, motywacja do nauczania i stan zdrowia) oraz środowiska (zanieczyszczenie, warunki mieszkaniowe i sąsiedztwo) za pomocą kwestionariuszy dla rodziców/opiekunów , kwestionariusze dla nauczycieli, publicznie dostępne dane i dane dotyczące zanieczyszczeń pochodzące z satelitów NASA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYC Elementary school Przedszkole Dzieci
  • Rodzice i nauczyciele uczestniczących dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci będące pod opieką państwa
  • Dzieci lub rodzice, którzy nie mogą udzielić prawnie skutecznej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SI! Program-NYC Dzieci
Otrzymuje 4-miesięczną interwencję edukacyjną w zakresie promocji zdrowia.
Inny: SI! Program-NYC
SI! Program-NYC obejmuje kompleksową i zintegrowaną wizję promocji zdrowia CV, która obejmuje cztery (4) podstawowe i wzajemnie powiązane komponenty: ciało i serce, aktywność fizyczna, zdrowa dieta; i zarządzania emocjami.
Brak interwencji: Dzieci ze szkół podstawowych w Nowym Jorku
Grupę kontrolną stanowić będą uczestniczące dzieci szkolne nie objęte programem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaadaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH) obejmuje 5 elementów: wskaźnik Z-wskaźnika masy ciała, aktywność fizyczna, dieta, czas snu/przeglądania i bierne palenie. Wynik zostanie obliczony dla pięciu czynników w skali od 0 do 100, zgodnie z wcześniej określonymi, dostosowanymi do wieku punktami odcięcia, zalecanymi przez American Heart Association. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
Linia bazowa
Adaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH)
Ramy czasowe: 2 lata
Zaadaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH) obejmuje 5 elementów: wskaźnik Z-wskaźnika masy ciała, aktywność fizyczna, dieta, czas snu/przeglądania i bierne palenie. Wynik zostanie obliczony dla pięciu czynników w skali od 0 do 100, zgodnie z wcześniej określonymi, dostosowanymi do wieku punktami odcięcia, zalecanymi przez American Heart Association. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
2 lata
Adaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH)
Ramy czasowe: 4 lata
Zaadaptowany idealny wynik stanu układu sercowo-naczyniowego (ICH) obejmuje 5 elementów: wskaźnik Z-wskaźnika masy ciała, aktywność fizyczna, dieta, czas snu/przeglądania i bierne palenie. Wynik zostanie obliczony dla pięciu czynników w skali od 0 do 100, zgodnie z wcześniej określonymi, dostosowanymi do wieku punktami odcięcia, zalecanymi przez American Heart Association. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy, postaw i nawyków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostaną rozdane kwestionariusze w celu oceny wiedzy (K), postaw (A) i nawyków (H) dzieci reprezentujących każdy ze składników interwencji (KAH-dieta, KAH-aktywność fizyczna i KAH-ciało ludzkie). Ogólny wynik reprezentujący interwencję jako całość (ogólny KAH) zostanie uzyskany z 39 pozycji, w zakresie od 0-80. Ogólny wynik KAH pochodzi z sumy punktów poszczególnych składników (Dieta, od 0 do 30 punktów; Aktywność fizyczna, od 0 do 30 punktów; Ciało ludzkie, od 0 do 20 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
4 miesiące
Wynik wiedzy, postaw i nawyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną przeprowadzone ankiety oceniające wiedzę (K), postawy (A) i nawyki (H) dzieci reprezentujących każdy ze składników interwencji (KAH – dieta, KAH – aktywność fizyczna i KAH – ciało człowieka). Ogólny wynik reprezentujący interwencję jako całość (ogólny KAH) zostanie wyliczony z 39 pozycji w zakresie od 0 do 80. Ogólny wynik KAH oblicza się na podstawie sumy punktów poszczególnych składników (dieta od 0 do 30 punktów, aktywność fizyczna od 0 do 30 punktów i ciało ludzkie od 0 do 20 punktów).
Linia bazowa
Wynik wiedzy, postaw i nawyków
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeprowadzone ankiety oceniające wiedzę (K), postawy (A) i nawyki (H) dzieci reprezentujących każdy ze składników interwencji (KAH – dieta, KAH – aktywność fizyczna i KAH – ciało człowieka). Ogólny wynik reprezentujący interwencję jako całość (ogólny KAH) zostanie wyliczony z 39 pozycji w zakresie od 0 do 80. Ogólny wynik KAH oblicza się na podstawie sumy punktów poszczególnych składników (dieta od 0 do 30 punktów, aktywność fizyczna od 0 do 30 punktów i ciało ludzkie od 0 do 20 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
2 lata
Wynik wiedzy, postaw i nawyków
Ramy czasowe: 2 lata i 4 miesiące
Zostaną przeprowadzone ankiety oceniające wiedzę (K), postawy (A) i nawyki (H) dzieci reprezentujących każdy ze składników interwencji (KAH – dieta, KAH – aktywność fizyczna i KAH – ciało człowieka). Ogólny wynik reprezentujący interwencję jako całość (ogólny KAH) zostanie wyliczony z 39 pozycji w zakresie od 0 do 80. Ogólny wynik KAH oblicza się na podstawie sumy punktów poszczególnych składników (dieta od 0 do 30 punktów, aktywność fizyczna od 0 do 30 punktów i ciało ludzkie od 0 do 20 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
2 lata i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Sesame Workshop

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuster, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-0655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy na żądanie po zatwierdzeniu z podpisaną umową o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy odpowie na wszelkie prośby o udostępnienie IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj