Pilotní studie Medical Device-Neuclare pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí
22. března 2023 aktualizováno: Deepsonbio
Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lékařského zařízení-Neuclare u pacienta s mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost zlepšení kognitivních funkcí Neuclare, vědeckého zdravotnického zařízení, pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a ranou Alzheimerovou chorobou.
Prostřednictvím metod, jako je Black & White test tvorby stop, škála Attention Questionnaire (AQS), Neuropsychiatrický inventář (NPI), atd., bude hodnoceno zlepšení kognitivních funkcí před a po použití Neuclare.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seonkyu Kim
- Telefonní číslo: +82-10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
- Nábor
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Seonkyu Kim
- Telefonní číslo: +82 10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaeho Kim, M.D. Ph.D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SangYun Kim, M.D. Ph.D
-
Kontakt:
- Seonkyu Kim
- Telefonní číslo: +82-10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 až 85 let
- Pacienti, kteří splňují kritéria „Pravděpodobná Alzheimerova choroba“ a „Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV)“ pro demenci
- Pacienti s CDR (hodnocení klinické demence) od 0,5 do 1 a MMSE-II starší 18 let
- Po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení tohoto klinického hodnocení osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se a písemně souhlasila, že bude dodržovat opatření
Kritéria vyloučení:
- Pacient s patologickými lézemi v mozku identifikovanými pomocí MRI
- Pacienti s metabolickými poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie, hypoglykémie, dysfunkce jater nebo ledvin, a dlouhodobé užívání léků, které způsobí pokles kognitivních funkcí (např.
- Anamnéza epileptických záchvatů nebo deprese nebo psychiatrických abnormalit nebo se zrakovou ostrostí a kolísáním kognitivního poklesu
- Psychiatrická porucha v anamnéze jiná než kritéria pro zařazení.
- Osoba s těžkou anamnézou rakoviny/tuberkulózy
- Osoba, která užívá nebo užívá psychiatrické léky nebo léky na periferní/centrální nervový systém
- Osoba, která má kontaktní dermatitidu nebo citlivou kožní abnormalitu
- Pacienti s vysokou horečkou 40 stupňů nebo vyšší na základě tělesné teploty ušního bubínku
- Osoba, jejíž krvácení bylo identifikováno během posledních 3 měsíců v důsledku běžného postupu/chirurgického zákroku, který může ovlivnit životní funkce
- Osoba, která není schopna provádět MRI testy
- Těhotná žena
- Pacient s kalcifikací v mozku identifikovanou pomocí CT
- Pacient s alergií na kontrastní látky, jako jsou Definity nebo Gadovist
- Jiné případy, kdy zkoušející usoudil, že je obtížné se studie zúčastnit;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacient s mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí, který bude léčen zdravotnickým prostředkem-Neuclare
|
Používá se ke stimulaci mozku po určitou dobu ke zlepšení kognitivní poruchy u pacientů s kognitivní poruchou.
V této klinické studii se používá u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a symptomy demence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna černobílého skóre testu tvorby stop: Od základního stavu do 5. týdne
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence podle hodnocení Trail Making Test Black & White Score
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dotazníku o změně pozornosti: Od základního stavu do 5. týdne
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence, jak bylo hodnoceno škálou Attention Questionnaire Scale
|
5. týden
|
|
Změna skóre neuropsychiatrické inventury: od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence podle skóre Neuropsychiatric Inventory
|
5. týden
|
|
Změna kvality života – skóre AD: od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence podle hodnocení kvality života-AD skóre
|
5. týden
|
|
Změna skóre MMSE-II: Od základního stavu do 5. týdne
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence podle hodnocení MMSE-II skóre
|
5. týden
|
|
Změna rychlosti metabolismu glukózy v mozku měřená pomocí FDG PET-CT: Od výchozího stavu do týdne 5
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte rychlost metabolismu glukózy s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence měřené pomocí FDG PET-CT
|
5. týden
|
|
Změna hustoty oligomeru Aβ měřená výsledkem testu MDS-OAβ: Od výchozího stavu do týdne 5
Časové okno: 5. týden
|
Porovnejte hustotu oligomeru Aβ s před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence, jak bylo měřeno testem MDS-OAβ
|
5. týden
|
|
změna ukládání beta-amyloidu měřená pomocí amyloidního PET-CT: Od výchozího stavu do týdne 5
Časové okno: 5. týden
|
změna ukládání beta-amyloidu před a po použití Neuclare k léčbě mírné kognitivní poruchy a časné demence měřeno pomocí Amyloid PET-CT
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deepsonbio_Neuclare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .