경도인지장애 및 조기치매 환자를 위한 의료기기-뉴클레어 시범연구
2023년 3월 22일 업데이트: Deepsonbio
경도인지장애 및 조기치매 환자에서 의료기기-뉴클레어의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
이번 임상시험은 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 과학의료기기 뉴클레어의 인지기능 향상 효과 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 한다.
Trail Making Test Black & White, AQS(Attention Questionnaire Scale), NPI(Neuropsychiatric Inventory) 등의 방법을 통해 뉴클레어 사용 전후의 인지 기능 향상을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seonkyu Kim
- 전화번호: +82-10-4324-5147
- 이메일: ksksbs@deepsonbio.com
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Seonkyu Kim
- 전화번호: +82 10-4324-5147
- 이메일: ksksbs@deepsonbio.com
-
수석 연구원:
- Jaeho Kim, M.D. Ph.D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
수석 연구원:
- SangYun Kim, M.D. Ph.D
-
연락하다:
- Seonkyu Kim
- 전화번호: +82-10-4324-5147
- 이메일: ksksbs@deepsonbio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~85세 성인
- "알츠하이머병 가능성" 및 "정신질환 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)" 치매의 기준을 충족하는 자
- CDR(임상 치매 등급)이 0.5에서 1 사이이고 MMSE-II가 18 이상인 환자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- MRI로 확인된 뇌의 병리학적 병변이 있는 환자
- 갑상선 기능 장애, 고혈당증, 저혈당증, 간 또는 신장 기능 장애와 같은 대사 장애가 있고 인지 기능 저하를 유발할 수 있는 약물(예: 항콜린성 약물)을 장기간 사용하는 환자
- 간질 발작 또는 우울증 또는 정신 이상 또는 시력 및 인지 저하의 변동이 있는 병력
- 포함 기준 이외의 정신 장애의 병력.
- 암/결핵의 심각한 병력이 있는 사람
- 정신과 또는 말초/중추신경계 약물을 복용 중이거나 복용 중인 자
- 접촉성 피부염 또는 민감성 피부 이상이 있는 자
- 고막 체온 기준 40도 이상의 고열이 있는 환자
- 활력징후에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 시술/수술로 인해 최근 3개월 이내에 출혈이 확인된 자
- MRI 검사를 시행할 수 없는 자
- 임산부
- CT로 확인된 뇌 석회화 환자
- Definity 또는 Gadovist와 같은 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 기타 연구자가 연구 참여가 어렵다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
의료기기 뉴클레어 치료를 받을 경도인지장애 및 조기치매 환자
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인지 장애가 있는 환자의 인지 장애를 개선하기 위해 일정 시간 동안 뇌를 자극하는 데 사용됩니다.
이번 임상시험에서는 경도인지장애 및 치매증상이 있는 환자에게 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트 흑백 점수 변경: 기준선에서 5주차까지
기간: 5주차
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Trail Making Test Black & White Score로 평가한 경도인지장애 및 조기 치매 치료를 위한 뉴클레어 사용 전후 비교
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 설문 척도의 변화: 기준선에서 5주차까지
기간: 5주차
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Attention Questionnaire Scale로 평가한 경도인지장애 및 조기 치매 치료에 뉴클레어 사용 전후 비교
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5주차
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Neuropsychiatric Inventory Score의 변화 : Baseline에서 5주까지
기간: 5주차
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Neuropsychiatric Inventory 점수로 평가한 경도인지장애 및 조기 치매 치료에 뉴클레어 사용 전후 비교
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5주차
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삶의 질 변화-AD 점수 : 기준선에서 5주차까지
기간: 5주차
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삶의 질-AD 점수로 평가한 경도인지장애 및 조기 치매 치료에 뉴클레어 사용 전후 비교
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5주차
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MMSE-II 점수의 변화 : 베이스라인에서 5주차까지
기간: 5주차
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MMSE-II 점수로 평가한 경도인지장애 및 조기 치매 치료에 뉴클레어 사용 전후 비교
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5주차
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FDG PET-CT로 측정한 뇌의 포도당 대사율 변화 : Baseline에서 5주까지
기간: 5주차
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FDG PET-CT로 측정한 경도인지장애 및 조기치매 치료용 뉴클레어 사용 전후 포도당 대사율 비교
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5주차
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MDS-OAβ 테스트 결과로 측정한 Aβ 올리고머 밀도의 변화 : Baseline에서 5주차까지
기간: 5주차
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MDS-OAβ 테스트로 측정한 경미한 인지 장애 및 조기 치매 치료를 위한 뉴클레어 사용 전후의 Aβ 올리고머 밀도 비교
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5주차
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Amyloid PET-CT로 측정한 베타아밀로이드 침착 변화 : Baseline에서 5주까지
기간: 5주차
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Amyloid PET-CT로 측정한 경도인지장애 및 조기치매치료용 뉴클레어 사용 전후 베타아밀로이드 침착 변화
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가벼운 치매에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
뉴클레어에 대한 임상 시험
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Deepsonbio모병가벼운 인지 장애 | 알츠하이머병(AD)대한민국