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L'étude pilote du dispositif médical Neuclare pour les patients atteints de troubles cognitifs légers et de démence précoce

22 mars 2023 mis à jour par: Deepsonbio

Une étude pilote prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical Neuclare chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et de démence précoce

Cet essai clinique vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'amélioration des fonctions cognitives de Neuclare, un dispositif médical scientifique, pour les patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer au stade précoce.

Grâce à des méthodes telles que Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale (AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), etc., l'amélioration de la fonction cognitive avant et après l'utilisation de Neuclare sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 60 à 85 ans
  • Patients qui répondent aux critères de la « maladie d'Alzheimer probable » et du « Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) » pour la démence
  • Patients avec CDR (évaluation clinique de la démence) de 0,5 à 1 et MMSE-II sur 18
  • Après avoir entendu et compris l'explication détaillée de cet essai clinique, une personne qui a volontairement décidé de participer et s'est engagée par écrit à respecter les précautions

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des lésions cérébrales pathologiques identifiées par IRM
  • Patients présentant des troubles métaboliques tels qu'un dysfonctionnement thyroïdien, une hyperglycémie, une hypoglycémie, un dysfonctionnement hépatique ou rénal et une utilisation à long terme de médicaments qui entraîneront un déclin cognitif (par exemple, des médicaments anticholinergiques)
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou de dépression ou d'anomalies psychiatriques ou avec acuité visuelle et fluctuations du déclin cognitif
  • Antécédents de trouble psychiatrique autre que les critères d'inclusion.
  • Une personne ayant des antécédents graves de cancer/tuberculose
  • Une personne qui a ou prend des médicaments psychiatriques ou du système nerveux périphérique / central
  • Une personne qui a une dermatite de contact ou des anomalies de la peau sensible
  • Patients ayant une forte fièvre de 40 degrés ou plus en fonction de la température corporelle du tympan
  • Une personne dont le saignement est identifié au cours des 3 derniers mois en raison d'une procédure/chirurgie courante qui peut affecter les signes vitaux
  • Une personne incapable d'effectuer des tests d'IRM
  • Femmes enceintes
  • Patient présentant une calcification dans le cerveau identifiée par CT
  • Patient allergique aux produits de contraste tels que Definity ou Gadovist
  • Autres cas où l'investigateur a jugé qu'il est difficile de participer à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le patient atteint de troubles cognitifs légers et de démence précoce qui sera traité avec le dispositif médical-Neuclare
Dispositif: Neuclare
Il est utilisé pour stimuler le cerveau pendant une certaine période de temps afin d'améliorer les troubles cognitifs chez les patients atteints de troubles cognitifs. Dans cet essai clinique, il est utilisé pour les patients présentant des troubles cognitifs légers et des symptômes de démincie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Trail Making Test Black & White Score : De la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparez avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, tel qu'évalué par Trail Making Test Black & White Score
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du questionnaire sur le changement d'attention : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparer avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, tel qu'évalué par l'échelle du questionnaire d'attention
Semaine 5
Modification du score de l'inventaire neuropsychiatrique : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparer avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, tel qu'évalué par le score de l'inventaire neuropsychiatrique
Semaine 5
Changement de qualité de vie-AD Score : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparer avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, tel qu'évalué par le score de qualité de vie-AD
Semaine 5
Modification du score MMSE-II : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparer avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce telle qu'évaluée par le score MMSE-II
Semaine 5
Changement du taux métabolique du glucose dans le cerveau mesuré par FDG PET-CT : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparez le taux métabolique du glucose avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, tel que mesuré par FDG PET-CT
Semaine 5
Modification de la densité d'oligomère Aβ mesurée par le résultat du test MDS-OAβ : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Comparez la densité d'oligomères Aβ avec avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, telle que mesurée par le test MDS-OAβ
Semaine 5
changement du dépôt de bêta-amyloïde mesuré par Amyloid PET-CT : de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Semaine 5
modification du dépôt de bêta-amyloïde avant et après l'utilisation de Neuclare pour le traitement des troubles cognitifs légers et de la démence précoce, telle que mesurée par la TEP-TDM amyloïde
Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deepsonbio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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