Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilotstudie van Medical Device-Neuclare voor patiënten met milde cognitieve stoornissen en vroege dementie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Deepsonbio

Een prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van medisch hulpmiddel-Neuclare te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en vroege dementie

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van de cognitieve functieverbetering van Neuclare, een wetenschappelijk medisch hulpmiddel, voor patiënten met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.

Door middel van methoden zoals Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale (AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), enz., Zal de verbetering van de cognitieve functie voor en na het gebruik van Neuclare worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 18450
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 60 tot 85 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de criteria "Probable Alzheimer's disease" en "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)" criteria voor dementie
  • Patiënten met CDR (klinische dementieclassificatie) van 0,5 tot 1 en MMSE-II ouder dan 18
  • Na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie, een persoon die vrijwillig heeft besloten om deel te nemen en er schriftelijk mee heeft ingestemd de voorzorgsmaatregelen na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met pathologische laesies in de hersenen geïdentificeerd door MRI
  • Patiënten met stofwisselingsstoornissen zoals schildklierdisfunctie, hyperglykemie, hypoglykemie, lever- of nierdisfunctie en langdurig gebruik van geneesmiddelen die cognitieve achteruitgang veroorzaken (bijv. Anticholinergica)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of depressie of psychiatrische afwijkingen of met gezichtsscherpte en fluctuaties in cognitieve achteruitgang
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis anders dan de inclusiecriteria.
  • Een persoon met een ernstige voorgeschiedenis van kanker/tuberculose
  • Een persoon die psychiatrische medicijnen of medicijnen voor het perifere/centrale zenuwstelsel heeft of gebruikt
  • Een persoon met contactdermatitis of gevoelige huidafwijkingen
  • Patiënten met hoge koorts van 40 graden of hoger op basis van de lichaamstemperatuur van het trommelvlies
  • Een persoon bij wie in de afgelopen 3 maanden een bloeding is vastgesteld als gevolg van een gebruikelijke procedure/operatie die de vitale functies kan aantasten
  • Een persoon die geen MRI-tests kan uitvoeren
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met verkalking in de hersenen geïdentificeerd door CT
  • Patiënt die allergisch is voor contrastmiddelen zoals Definity of Gadovist
  • Andere gevallen waarin de onderzoeker oordeelde dat het moeilijk is om aan het onderzoek deel te nemen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De patiënt met een milde cognitieve stoornis en beginnende dementie die zal worden behandeld met het medische hulpmiddel Neuclare
Apparaat: Neuclare
Het wordt gebruikt om de hersenen gedurende een bepaalde periode te stimuleren om cognitieve stoornissen te verbeteren bij patiënten met een cognitieve stoornis. In deze klinische studie wordt het gebruikt voor patiënten met milde cognitieve stoornissen en symptomen van demincia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Trail Making Test Black & White Score: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en beginnende dementie zoals geëvalueerd door Trail Making Test Black & White Score
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Aandacht Vragenlijst Schaal: Van Baseline tot Week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals geëvalueerd door de Attention Questionnaire Scale
Week 5
Verandering van neuropsychiatrische inventarisatiescore: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals geëvalueerd door de Neuropsychiatric Inventory-score
Week 5
Verandering van kwaliteit van leven-AD-score: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals beoordeeld door Quality of life-AD Score
Week 5
Verandering van MMSE-II-score: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals geëvalueerd door MMSE-II Score
Week 5
Verandering van glucosemetabolisme in de hersenen, gemeten met FDG PET-CT: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk de glucosestofwisseling met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals gemeten met FDG PET-CT
Week 5
Verandering van Aβ-oligomeerdichtheid gemeten door MDS-OAβ-testresultaat: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
Vergelijk Aβ-oligomeerdichtheid met voor en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals gemeten met de MDS-OAβ-test
Week 5
verandering van bèta-amyloïde-afzetting gemeten met Amyloid PET-CT: van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: Week 5
verandering van bèta-amyloïde-afzetting vóór en na het gebruik van Neuclare voor de behandeling van milde cognitieve stoornis en vroege dementie zoals gemeten met Amyloid PET-CT
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deepsonbio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren