Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe urządzenia medycznego Neuclare dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną demencją

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Deepsonbio

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia medycznego Neuclare u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną demencją

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa poprawy funkcji poznawczych Neuclare, naukowego urządzenia medycznego, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną chorobą Alzheimera.

Za pomocą metod, takich jak czarno-biały test tworzenia szlaków, skala kwestionariusza uwagi (AQS), inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) itp., zostanie oceniona poprawa funkcji poznawczych przed i po zastosowaniu Neuclare.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 60 do 85 lat
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria „Prawdopodobnej choroby Alzheimera” i „Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)” dotyczące demencji
  • Pacjenci z CDR (kliniczna ocena otępienia) od 0,5 do 1 i MMSE-II powyżej 18
  • Po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego osoba, która dobrowolnie zdecydowała się na udział i wyraziła pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianami patologicznymi w mózgu stwierdzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy, hiperglikemia, hipoglikemia, dysfunkcja wątroby lub nerek oraz długotrwałe stosowanie leków powodujących pogorszenie funkcji poznawczych (np. leki antycholinergiczne)
  • Historia napadów padaczkowych lub depresji lub zaburzeń psychicznych lub z ostrością wzroku i wahaniami pogorszenia funkcji poznawczych
  • Historia zaburzeń psychicznych innych niż kryteria włączenia.
  • Osoba z ciężką historią raka / gruźlicy
  • Osoba, która ma lub przyjmuje leki psychiatryczne lub leki na obwodowy/ośrodkowy układ nerwowy
  • Osoba, która ma kontaktowe zapalenie skóry lub wrażliwe nieprawidłowości skórne
  • Pacjenci z wysoką gorączką 40 stopni lub wyższą na podstawie temperatury ciała błony bębenkowej
  • Osoba, u której krwawienie zostało stwierdzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu powszechnej procedury/operacji, która może wpływać na parametry życiowe
  • Osoba, która nie jest w stanie wykonać badań MRI
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent ze zwapnieniem w mózgu zidentyfikowanym za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjent z alergią na środki kontrastowe, takie jak Definity lub Gadovist
  • Inne przypadki, w których badacz ocenił, że udział w badaniu jest utrudniony;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i wczesną demencją, który będzie leczony wyrobem medycznym-Neuclare
Urządzenie: Neutralny
Jest stosowany do stymulacji mózgu przez określony czas w celu poprawy zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. W tym badaniu klinicznym stosuje się go u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i objawami demincji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czarno-białego wyniku testu tworzenia śladów: od linii podstawowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównaj z przed i po użyciu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji, jak oceniono za pomocą Trail Making Test Black & White Score
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariusza zmiany uwagi: od linii podstawowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównanie z przed i po zastosowaniu produktu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji, ocenianych za pomocą Skali Kwestionariusza Uwagi
Tydzień 5
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym: Od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównanie z przed i po zastosowaniu produktu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji ocenianych za pomocą skali Neuropsychiatric Inventory
Tydzień 5
Zmiana jakości życia — punktacja AD: od punktu początkowego do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównaj z przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji, ocenianych na podstawie oceny jakości życia AD
Tydzień 5
Zmiana wyniku MMSE-II: od punktu początkowego do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównanie z przed i po zastosowaniu produktu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji ocenianych na podstawie wyniku MMSE-II
Tydzień 5
Zmiana tempa metabolizmu glukozy w mózgu mierzona za pomocą FDG PET-CT: Od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównanie tempa metabolizmu glukozy przed i po zastosowaniu produktu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji, mierzone metodą FDG PET-CT
Tydzień 5
Zmiana gęstości oligomeru Aβ mierzona za pomocą wyniku testu MDS-OAβ: od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Porównanie gęstości oligomeru Aβ z wartością przed i po zastosowaniu preparatu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji, mierzonej za pomocą testu MDS-OAβ
Tydzień 5
zmiana złogów beta-amyloidu mierzona metodą PET-CT amyloidu: od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
zmiana złogów beta-amyloidu przed i po zastosowaniu Neuclare w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji mierzona metodą PET-CT amyloidu
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deepsonbio

Śledczy

  • Główny śledczy: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj