Pilottitutkimus lääketieteellisistä laitteista-Neuclaresta potilaille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen dementia
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Deepsonbio
Tuleva pilottitutkimus lääkinnällisen laitteen-Neuclaren tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen dementia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Neuclaren, tieteellisen lääketieteellisen laitteen, kognitiivisten toimintojen parantamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja varhainen Alzheimerin tauti.
Kognitiivisten toimintojen paranemista ennen Neuclaren käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan käyttämällä menetelmiä, kuten Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale (AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seonkyu Kim
- Puhelinnumero: +82-10-4324-5147
- Sähköposti: ksksbs@deepsonbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seonkyu Kim
- Puhelinnumero: +82 10-4324-5147
- Sähköposti: ksksbs@deepsonbio.com
-
Päätutkija:
- Jaeho Kim, M.D. Ph.D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Päätutkija:
- SangYun Kim, M.D. Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Seonkyu Kim
- Puhelinnumero: +82-10-4324-5147
- Sähköposti: ksksbs@deepsonbio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-85-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka täyttävät dementian "todennäköisen Alzheimerin taudin" ja "psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV)" -kriteerit
- Potilaat, joilla on CDR (kliininen dementialuokitus) 0,5–1 ja MMSE-II yli 18-vuotiaat
- Kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen henkilö, joka on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua ja kirjallisesti suostunut noudattamaan varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on magneettikuvauksella tunnistettu patologinen vaurio aivoissa
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperglykemia, hypoglykemia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ja pitkäaikainen kognitiivista heikkenemistä aiheuttavien lääkkeiden (esim. antikolinergisten lääkkeiden) käyttö
- Aiemmin epileptisiä kohtauksia tai masennusta tai psyykkisiä poikkeavuuksia tai näöntarkkuus ja vaihtelut kognitiivisessa heikkenemisessä
- Aiempi psykiatrinen häiriö muu kuin sisällyttämiskriteerit.
- Henkilö, jolla on vakava syöpä/tuberkuloosi
- Henkilö, jolla on tai joka käyttää psykiatrisia tai ääreis-/keskushermostolääkkeitä
- Henkilö, jolla on kosketusihottuma tai herkkä iho
- Potilaat, joilla on 40 asteen tai korkeampi kuume tärykalvon lämpötilan perusteella
- Henkilö, jonka verenvuoto on todettu viimeisen 3 kuukauden aikana yleisen toimenpiteen/leikkauksen vuoksi, joka voi vaikuttaa elintoimintoihin
- Henkilö, joka ei pysty suorittamaan MRI-testejä
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jonka aivoissa on kalkkeutumista, joka on tunnistettu TT:llä
- Potilas, joka on allerginen varjoaineille, kuten Definity tai Gadovist
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoi, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilas, jolla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen dementia ja jota hoidetaan Neuclarella
|
Sitä käytetään stimuloimaan aivoja tietyn ajan kognitiivisten häiriöiden parantamiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään potilaille, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä ja demincia-oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotestin mustavalkoisen tuloksen muutos: lähtötasosta viikolle 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käyttöä lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa Trail Making Test Black & White Score -arvioinnin perusteella
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomiokyselyn asteikko: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa huomiokyselyasteikolla arvioituna
|
Viikko 5
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion pistemäärän muutos: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa neuropsykiatrisen inventaarin pistemäärän perusteella
|
Viikko 5
|
|
Elämänlaadun muutos – AD-pisteet: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa elämänlaatu-AD Score -arvolla arvioituna
|
Viikko 5
|
|
MMSE-II-pisteiden muutos: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa MMSE-II Score -arvolla arvioituna
|
Viikko 5
|
|
Glukoosin aineenvaihduntanopeuden muutos aivoissa FDG PET-CT:llä mitattuna: lähtötilanteesta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa glukoosin aineenvaihduntanopeutta ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa FDG PET-CT:llä mitattuna
|
Viikko 5
|
|
Aβ-oligomeeritiheyden muutos mitattuna MDS-OAβ-testituloksella: Lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vertaa Aβ-oligomeeritiheyttä ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa MDS-OAβ-testillä mitattuna
|
Viikko 5
|
|
beeta-amyloidikertymän muutos amyloidi-PET-CT:llä mitattuna: lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
beeta-amyloidikertymän muutos ennen ja jälkeen Neuclaren käytön lievän kognitiivisen häiriön ja varhaisen dementian hoidossa Amyloid PET-CT:llä mitattuna
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deepsonbio_Neuclare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .