Lo studio pilota del dispositivo medico-Neuclare per i pazienti con disturbo cognitivo lieve e demenza precoce
22 marzo 2023 aggiornato da: Deepsonbio
Uno studio pilota prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico-neuclare in pazienti con disturbo cognitivo lieve e demenza precoce
Questo studio clinico mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della funzione cognitiva di Neuclare, un dispositivo medico scientifico, per i pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer precoce.
Attraverso metodi come Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale (AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), ecc., Verrà valutato il miglioramento della funzione cognitiva prima e dopo l'utilizzo di Neuclare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seonkyu Kim
- Numero di telefono: +82-10-4324-5147
- Email: ksksbs@deepsonbio.com
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
- Reclutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contatto:
- Seonkyu Kim
- Numero di telefono: +82 10-4324-5147
- Email: ksksbs@deepsonbio.com
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Investigatore principale:
- Jaeho Kim, M.D. Ph.D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Investigatore principale:
- SangYun Kim, M.D. Ph.D
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Contatto:
- Seonkyu Kim
- Numero di telefono: +82-10-4324-5147
- Email: ksksbs@deepsonbio.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 60 agli 85 anni
- Pazienti che soddisfano i criteri per la demenza "Probabile malattia di Alzheimer" e "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)"
- Pazienti con CDR (valutazione della demenza clinica) da 0,5 a 1 e MMSE-II superiore a 18
- Dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, una persona che ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesioni patologiche nel cervello identificate dalla risonanza magnetica
- Pazienti con disturbi metabolici come disfunzione tiroidea, iperglicemia, ipoglicemia, disfunzione epatica o renale e uso a lungo termine di farmaci che causano declino cognitivo (ad esempio farmaci anticolinergici)
- Storia di crisi epilettiche o depressione o anomalie psichiatriche o con acuità visiva e fluttuazioni nel declino cognitivo
- Storia di disturbo psichiatrico diverso dai criteri di inclusione.
- Una persona con una grave storia di cancro/tubercolosi
- Una persona che ha o sta assumendo farmaci psichiatrici o per il sistema nervoso periferico/centrale
- Una persona che ha dermatite da contatto o anomalie cutanee sensibili
- Pazienti con febbre alta di 40 gradi o superiore in base alla temperatura corporea del timpano
- Una persona il cui sanguinamento è identificato negli ultimi 3 mesi a causa di una procedura/intervento chirurgico comune che può influire sui segni vitali
- Una persona che non è in grado di eseguire test MRI
- Donne incinte
- Paziente con calcificazione nel cervello identificato da CT
- Paziente con allergia ai mezzi di contrasto come Definity o Gadovist
- Altri casi in cui lo sperimentatore ha ritenuto difficile partecipare allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il paziente con disturbo cognitivo lieve e demenza precoce che verrà trattato con il dispositivo medico-Neuclare
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Viene utilizzato per stimolare il cervello per un certo periodo di tempo per migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con disturbi cognitivi.
In questo studio clinico, viene utilizzato per i pazienti con lieve disturbo cognitivo e sintomi di demincia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio in bianco e nero del test di creazione del percorso: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confronta con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce valutati dal Trail Making Test Black & White Score
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del questionario sul cambiamento di attenzione: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confrontare con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce valutati dalla scala del questionario sull'attenzione
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Settimana 5
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Modifica del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confronta con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce come valutato dal punteggio dell'inventario neuropsichiatrico
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Settimana 5
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Cambiamento della qualità della vita-Punteggio AD: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confrontare con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce valutati dal punteggio di qualità della vita-AD
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Settimana 5
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Modifica del punteggio MMSE-II: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confronta con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce valutati dal punteggio MMSE-II
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Settimana 5
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Variazione del tasso metabolico del glucosio nel cervello misurata mediante FDG PET-CT: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confronta il tasso metabolico del glucosio con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce come misurato da FDG PET-CT
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Settimana 5
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Variazione della densità dell'oligomero Aβ misurata dal risultato del test MDS-OAβ: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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Confronta la densità dell'oligomero Aβ con prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce misurata dal test MDS-OAβ
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Settimana 5
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variazione della deposizione di beta-amiloide misurata mediante PET-CT dell'amiloide: dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
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cambiamento della deposizione di beta-amiloide prima e dopo l'uso di Neuclare per il trattamento del disturbo cognitivo lieve e della demenza precoce come misurato dalla PET-TC dell'amiloide
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Deepsonbio_Neuclare
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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