Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelsen af ​​medicinsk udstyr-Neuclare for patienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens

22. marts 2023 opdateret af: Deepsonbio

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr-Neuclare hos patienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kognitiv funktionsforbedring af Neuclare, et videnskabeligt medicinsk udstyr, til patienter med mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.

Gennem metoder som Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale(AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), etc, vil kognitiv funktionsforbedring før og efter brug af Neuclare blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 60 til 85
  • Patienter, der opfylder kriterierne "Probable Alzheimer's disease" og "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV)" for demens
  • Patienter med CDR (klinisk demensvurdering) fra 0,5 til 1 og MMSE-II over 18
  • Efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, har en person, som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med patologiske læsioner i hjernen identificeret ved MR
  • Patienter med metaboliske forstyrrelser såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi, hypoglykæmi, lever- eller nyredysfunktion og langvarig brug af lægemidler, der vil forårsage kognitiv tilbagegang (f.eks. antikolinerge lægemidler)
  • Anamnese med epileptiske anfald eller depression eller psykiatriske abnormiteter eller med synsstyrke og udsving i kognitiv tilbagegang
  • Anamnese med anden psykiatrisk lidelse end inklusionskriterierne.
  • En person med en alvorlig historie med kræft/tuberkulose
  • En person, der har eller tager psykiatriske eller perifere/centralnervesystemmedicin
  • En person, der har kontakteksem eller abnormiteter i følsom hud
  • Patienter med høj feber på 40 grader eller højere baseret på trommehinden kropstemperatur
  • En person, hvis blødning er identificeret inden for de sidste 3 måneder på grund af en almindelig procedure/operation, der kan påvirke vitale tegn
  • En person, der ikke er i stand til at udføre MR-undersøgelser
  • Gravid kvinde
  • Patient med forkalkning i hjernen identificeret ved CT
  • Patient med allergi over for kontrastmidler såsom Definity eller Gadovist
  • Andre sager, hvor investigator vurderede, at det er svært at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienten med let kognitiv lidelse og tidlig demens, som vil blive behandlet med det medicinske udstyr-Neuclare
Det bruges til at stimulere hjernen i en vis periode for at forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med kognitiv lidelse. I dette kliniske forsøg bruges det til patienter med mild kognitiv lidelse og demincia-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Trail Making Test Black & White Score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af Trail Making Test Black & White Score
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opmærksomhedsspørgeskemaskala: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af Attention Questionnaire Scale
Uge 5
Ændring af neuropsykiatrisk beholdningsscore: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som vurderet ved Neuropsykiatrisk Inventory-score
Uge 5
Ændring af livskvalitet - AD-score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som vurderet ved livskvalitet-AD Score
Uge 5
Ændring af MMSE-II-score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af MMSE-II Score
Uge 5
Ændring af glukosemetabolisme i hjernen målt ved FDG PET-CT: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign glukosemetabolisme med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved FDG PET-CT
Uge 5
Ændring af Aβ oligomertæthed målt ved MDS-OAβ testresultat: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
Sammenlign Aβ oligomertæthed med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved MDS-OAβ test
Uge 5
ændring af beta-amyloidaflejring målt ved Amyloid PET-CT: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
ændring af beta-amyloidaflejring med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved Amyloid PET-CT
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens, mild

3
Abonner