- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633095
Pilotundersøgelsen af medicinsk udstyr-Neuclare for patienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens
En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af medicinsk udstyr-Neuclare hos patienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens
Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af kognitiv funktionsforbedring af Neuclare, et videnskabeligt medicinsk udstyr, til patienter med mild kognitiv svækkelse og tidlig Alzheimers sygdom.
Gennem metoder som Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale(AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), etc, vil kognitiv funktionsforbedring før og efter brug af Neuclare blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seonkyu Kim
- Telefonnummer: +82-10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Seonkyu Kim
- Telefonnummer: +82 10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
-
Ledende efterforsker:
- Jaeho Kim, M.D. Ph.D
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- SangYun Kim, M.D. Ph.D
-
Kontakt:
- Seonkyu Kim
- Telefonnummer: +82-10-4324-5147
- E-mail: ksksbs@deepsonbio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 60 til 85
- Patienter, der opfylder kriterierne "Probable Alzheimer's disease" og "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV)" for demens
- Patienter med CDR (klinisk demensvurdering) fra 0,5 til 1 og MMSE-II over 18
- Efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, har en person, som frivilligt har besluttet at deltage og skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne
Ekskluderingskriterier:
- Patient med patologiske læsioner i hjernen identificeret ved MR
- Patienter med metaboliske forstyrrelser såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi, hypoglykæmi, lever- eller nyredysfunktion og langvarig brug af lægemidler, der vil forårsage kognitiv tilbagegang (f.eks. antikolinerge lægemidler)
- Anamnese med epileptiske anfald eller depression eller psykiatriske abnormiteter eller med synsstyrke og udsving i kognitiv tilbagegang
- Anamnese med anden psykiatrisk lidelse end inklusionskriterierne.
- En person med en alvorlig historie med kræft/tuberkulose
- En person, der har eller tager psykiatriske eller perifere/centralnervesystemmedicin
- En person, der har kontakteksem eller abnormiteter i følsom hud
- Patienter med høj feber på 40 grader eller højere baseret på trommehinden kropstemperatur
- En person, hvis blødning er identificeret inden for de sidste 3 måneder på grund af en almindelig procedure/operation, der kan påvirke vitale tegn
- En person, der ikke er i stand til at udføre MR-undersøgelser
- Gravid kvinde
- Patient med forkalkning i hjernen identificeret ved CT
- Patient med allergi over for kontrastmidler såsom Definity eller Gadovist
- Andre sager, hvor investigator vurderede, at det er svært at deltage i undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienten med let kognitiv lidelse og tidlig demens, som vil blive behandlet med det medicinske udstyr-Neuclare
|
Det bruges til at stimulere hjernen i en vis periode for at forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med kognitiv lidelse.
I dette kliniske forsøg bruges det til patienter med mild kognitiv lidelse og demincia-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Trail Making Test Black & White Score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af Trail Making Test Black & White Score
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af opmærksomhedsspørgeskemaskala: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af Attention Questionnaire Scale
|
Uge 5
|
Ændring af neuropsykiatrisk beholdningsscore: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som vurderet ved Neuropsykiatrisk Inventory-score
|
Uge 5
|
Ændring af livskvalitet - AD-score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som vurderet ved livskvalitet-AD Score
|
Uge 5
|
Ændring af MMSE-II-score: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evalueret af MMSE-II Score
|
Uge 5
|
Ændring af glukosemetabolisme i hjernen målt ved FDG PET-CT: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign glukosemetabolisme med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved FDG PET-CT
|
Uge 5
|
Ændring af Aβ oligomertæthed målt ved MDS-OAβ testresultat: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sammenlign Aβ oligomertæthed med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved MDS-OAβ test
|
Uge 5
|
ændring af beta-amyloidaflejring målt ved Amyloid PET-CT: Fra baseline til uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
ændring af beta-amyloidaflejring med før og efter brug af Neuclare til behandling af mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved Amyloid PET-CT
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deepsonbio_Neuclare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel