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Die Pilotstudie von Medical Device-Neuclare für Patienten mit leichter kognitiver Störung und früher Demenz

22. März 2023 aktualisiert von: Deepsonbio

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts Neuclare bei Patienten mit leichter kognitiver Störung und früher Demenz

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der kognitiven Funktionsverbesserung von Neuclare, einem wissenschaftlichen Medizinprodukt, für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Durch Methoden wie Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale (AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI) usw. wird die Verbesserung der kognitiven Funktion vor und nach der Anwendung von Neuclare bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60 bis 85
  • Patienten, die die Kriterien „Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit“ und „Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV)“ für Demenz erfüllen
  • Patienten mit CDR (klinische Demenzbewertung) von 0,5 bis 1 und MMSE-II über 18
  • Nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie hat sich eine Person freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit pathologischen Läsionen im Gehirn, die durch MRT identifiziert wurden
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die einen kognitiven Rückgang verursachen (z. B. Anticholinergika)
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Depressionen oder psychiatrischen Anomalien oder mit Sehschärfe und Schwankungen des kognitiven Rückgangs
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit Ausnahme der Einschlusskriterien.
  • Eine Person mit einer schweren Vorgeschichte von Krebs/Tuberkulose
  • Eine Person, die psychiatrische Medikamente oder Medikamente für das periphere/zentrale Nervensystem hat oder einnimmt
  • Eine Person mit Kontaktdermatitis oder empfindlichen Hautanomalien
  • Patienten mit hohem Fieber von 40 Grad oder höher, basierend auf der Körpertemperatur des Trommelfells
  • Eine Person, deren Blutung innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund eines häufigen Eingriffs/einer Operation festgestellt wurde, die die Vitalfunktionen beeinträchtigen kann
  • Eine Person, die keine MRT-Untersuchungen durchführen kann
  • Schwangere Frau
  • Patient mit durch CT identifizierter Verkalkung im Gehirn
  • Patient mit Allergie gegen Kontrastmittel wie Definity oder Gadovist
  • Andere Fälle, in denen der Prüfarzt die Teilnahme an der Studie für schwierig hielt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Der Patient mit leichter kognitiver Störung und früher Demenz, der mit dem Medizinprodukt Neuclare behandelt wird
Gerät: Neuklare
Es wird verwendet, um das Gehirn für einen bestimmten Zeitraum zu stimulieren, um die kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit kognitiven Störungen zu verbessern. In dieser klinischen Studie wird es bei Patienten mit leichten kognitiven Störungen und Demincia-Symptomen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trail Making Test Black & White Score: Von der Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie mit vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, wie anhand des Trail Making Test Black & White Score bewertet
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Fragebogens zur Änderung der Aufmerksamkeit: Von der Grundlinie bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie mit vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, wie anhand der Aufmerksamkeitsfragebogenskala bewertet
Woche 5
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarwerts: Von der Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie mit vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, wie anhand des Neuropsychiatric Inventory-Scores bewertet
Woche 5
Veränderung der Lebensqualität – AD-Score: Von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie mit vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung von leichter kognitiver Störung und früher Demenz, bewertet anhand des Lebensqualitäts-AD-Scores
Woche 5
Änderung des MMSE-II-Scores: Von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie mit vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, wie anhand des MMSE-II-Scores bewertet
Woche 5
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn, gemessen durch FDG PET-CT: Von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie die Glukosestoffwechselrate vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, gemessen mit FDG-PET-CT
Woche 5
Änderung der Aβ-Oligomerdichte, gemessen anhand des MDS-OAβ-Testergebnisses: Von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Vergleichen Sie die Aβ-Oligomerdichte vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, gemessen mit dem MDS-OAβ-Test
Woche 5
Änderung der Beta-Amyloid-Ablagerung, gemessen durch Amyloid-PET-CT: Von Baseline bis Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Veränderung der Beta-Amyloid-Ablagerung vor und nach der Anwendung von Neuclare zur Behandlung leichter kognitiver Störungen und früher Demenz, gemessen mittels Amyloid-PET-CT
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deepsonbio

Ermittler

  • Hauptermittler: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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