Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudien av medisinsk utstyr-Neuclare for pasienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens

22. mars 2023 oppdatert av: Deepsonbio

En prospektiv pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr-Neuclare hos pasienter med mild kognitiv lidelse og tidlig demens

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til kognitiv funksjonsforbedring av Neuclare, et vitenskapelig medisinsk utstyr, for pasienter med mild kognitiv svikt og tidlig Alzheimers sykdom.

Gjennom metoder som Trail Making Test Black & White, Attention Questionnaire Scale(AQS), Neuropsychiatric Inventory (NPI), etc, vil kognitiv funksjonsforbedring før og etter bruk av Neuclare bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaeho Kim, M.D. Ph.D
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • SangYun Kim, M.D. Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 60 til 85 år
  • Pasienter som oppfyller kriteriene "Probable Alzheimer's disease" og "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)" for demens
  • Pasienter med CDR (klinisk demensvurdering) fra 0,5 til 1 og MMSE-II over 18 år
  • Etter å ha hørt og fullt ut forstå den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen, har en person som frivillig har bestemt seg for å delta og skriftlig samtykket til å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med patologiske lesjoner i hjernen identifisert ved MR
  • Pasienter med metabolske forstyrrelser som skjoldbruskkjerteldysfunksjon, hyperglykemi, hypoglykemi, lever- eller nyredysfunksjon og langvarig bruk av legemidler som vil forårsake kognitiv svikt (f.eks. antikolinerge legemidler)
  • Anamnese med epileptiske anfall eller depresjon eller psykiatriske abnormiteter eller med synsskarphet og svingninger i kognitiv svikt
  • Anamnese med andre psykiatriske lidelser enn inklusjonskriteriene.
  • En person med en alvorlig historie med kreft/tuberkulose
  • En person som har eller tar psykiatriske eller perifere/sentralnervesystemmedisiner
  • En person som har kontakteksem eller sensitiv hudavvik
  • Pasienter med høy feber på 40 grader eller høyere basert på trommehinnenes kroppstemperatur
  • En person hvis blødning er identifisert i løpet av de siste 3 månedene på grunn av en vanlig prosedyre/kirurgi som kan påvirke vitale tegn
  • En person som ikke er i stand til å utføre MR-tester
  • Gravide kvinner
  • Pasient med forkalkning i hjernen identifisert ved CT
  • Pasient med allergi mot kontrastmidler som Definity eller Gadovist
  • Andre saker hvor etterforskeren vurderte at det er vanskelig å delta i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienten med mild kognitiv lidelse og tidlig demens som vil bli behandlet med det medisinske utstyret-Neuclare
Enhet: Neuclare
Det brukes til å stimulere hjernen i en viss periode for å forbedre kognitiv svikt hos pasienter med kognitiv lidelse. I denne kliniske studien brukes den til pasienter med mild kognitiv lidelse og demincia-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Svart-hvitt-testscore for sporbygging: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evaluert av Trail Making Test Black & White Score
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for endring av oppmerksomhetsspørreskjema: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evaluert av Attention Questionnaire Scale
Uke 5
Endring av nevropsykiatrisk inventarscore: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evaluert av Neuropsykiatrisk Inventory score
Uke 5
Endring av livskvalitet - AD-score: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evaluert av livskvalitet-AD Score
Uke 5
Endring av MMSE-II-poengsum: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens som evaluert av MMSE-II Score
Uke 5
Endring av glukosemetabolsk hastighet i hjernen målt ved FDG PET-CT: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign glukosemetabolsk hastighet med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved FDG PET-CT
Uke 5
Endring av Aβ oligomertetthet målt ved MDS-OAβ testresultat: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
Sammenlign Aβ-oligomertetthet med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved MDS-OAβ-test
Uke 5
endring av beta-amyloidavsetning målt med Amyloid PET-CT: Fra baseline til uke 5
Tidsramme: Uke 5
endring av beta-amyloidavsetning med før og etter bruk av Neuclare for behandling av mild kognitiv lidelse og tidlig demens målt ved Amyloid PET-CT
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deepsonbio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SangYun Kim, M.D. ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Deepsonbio_Neuclare

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere