- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05635318
Kvantitativní EEG Neurofeedback jako přídavná terapie pro hyperaktivitu s deficitem pozornosti (ADHD)
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurologická porucha u dětí, která se projevuje především jako porucha pozornosti, nadměrná hyperaktivita a impulzivita. Jde o chronické onemocnění, které postihuje miliony dětí a často přetrvává až do dospělosti.
Prevalence ADHD v celosvětovém měřítku je přibližně 5 %, vyskytuje se převážně u chlapců a více než polovina pacientů má příznaky až do dospělosti. Děti s ADHD mají mravní poruchy a poruchy učení a tyto faktory vážně ovlivní jejich studijní výsledky a rodinné a sociální vztahy; tedy léčba je nutná.
V současné době je léčba ADHD obvykle farmakologická intervence, jako je methylfenidát, atomoxetin…. atd. Výzkum však naznačil, že farmakologická intervence má vedlejší účinky na vývoj nervového systému u dětí a dlouhodobá účinnost je nejistá. V posledních letech byla účinnost terapie neurofeedbackem (NF) jako typ metody biofeedbacku prokázána u mnoha onemocnění, jako je mírná kognitivní porucha, epilepsie a autismus, deprese a úzkosti.
NF převádí signály, jako je EEG, na vizuální nebo sluchové informace a poté subjekty selektivně posilují nebo potlačují určité složky prostřednictvím tréninku. Existují tři běžné NF protokoly pro ADHD: trénink theta/beta, trénink senzomotorického rytmu (SMR) a trénink pomalých kortikálních potenciálů (SCP). Tato studie využívá theta/beta NF protokol. Jako slibná nefarmakologická alternativní léčba ADHD byla účinnost NF prokázána v mnoha studiích.
Použití kvantitativního EEG neurofeedbacku jako doplňkové terapie může být výrazně přínosné pro zkrácení doby farmakologické léčby a s minimálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurologická porucha u dětí, která se projevuje především jako porucha pozornosti, nadměrná hyperaktivita a impulzivita. Jde o chronické onemocnění, které postihuje miliony dětí a často přetrvává až do dospělosti. ADHD zahrnuje kombinaci přetrvávajících problémů, jako jsou potíže s udržením pozornosti, hyperaktivita a impulzivní chování. Na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) rozdělila Americká psychiatrická asociace ADHD na tři podtypy: převážně nepozornost (ADHD-I), převážně hyperaktivní-impulzivní (ADHD-HI) a kombinaci obou (ADHD-C) (1) Celosvětová prevalence ADHD je přibližně 5 %, vyskytuje se převážně u chlapců a více než polovina pacientů pociťuje symptomy i v dospělosti (2). Většina dětí s ADHD má mravní poruchy a poruchy učení a tyto faktory vážně ovlivní jejich studijní výsledky a rodinné a sociální vztahy; proto je nutná okamžitá léčba. (3) Historicky konvenční EEG jen málo přispělo k pochopení dětských psychiatrických poruch, kromě vyloučení epilepsie nebo prostor zabírajících lézí. Nicméně nástup počítačových kvantitativních metod spolu s novými neurozobrazovacími technikami jako lokalizace mozkových zdrojů a dostupnost normativních databází jak normálních subjektů, tak subjektů s určitými patologiemi, značně posílil klinickou aplikaci u neurovývojových poruch. Kromě toho se v posledních letech stále více ukazuje, že skupiny pacientů s neuropsychiatrickými poruchami, kteří splňují diagnostická kritéria založená na symptomech pro specifické poruchy (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání [DSM-IV] nebo Mezinárodní klasifikace of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) mají různé odpovědi na léčbu, navzdory jejich relativně homogenní klinické prezentaci. Při použití klinické diagnózy vede „léčba volby“ k pozitivní odpovědi přibližně v 60 % případů. (4) Tato nízká míra odpovědi naznačuje heterogenitu v rámci těchto relativně homogenních klinických populací. V tomto směru se stále častěji objevuje termín personalizovaná medicína, lékařský postup, který rozděluje pacienty do různých skupin na základě jejich elektrofyziologických profilů a předpokládané odpovědi na kvantitativní EEG. To umožnilo studium jednotlivých subjektů a přizpůsobení zdravotní péče s rozhodnutími a léčebnými postupy šitými na míru každému jednotlivému pacientovi, stejně jako zlepšení znalostí o patofyziologických mechanismech konkrétních onemocnění.
V současné době je léčba ADHD obvykle farmakologická intervence, jako je methylfenidát, atomoxetin…. atd. Výzkum však naznačil, že farmakologická intervence má vedlejší účinky na vývoj nervového systému u dětí a dlouhodobá účinnost je nejistá. V posledních letech byla účinnost terapie neurofeedbackem (NF) jako typ metody biofeedbacku prokázána u mnoha onemocnění, jako je mírná kognitivní porucha, epilepsie a autismus, deprese a úzkosti. Na základě Skinnerovy teorie operantních podmíněných reflexů má NF umožnit jednotlivcům aktivně kontrolovat a přizpůsobovat se svým vlastním EEG změnám, aby bylo dosaženo určitého kritéria a nakonec bylo dosaženo účelu regulace mozkových funkcí. (5) Neurofeedback (také nazývaný neuroterapie nebo biofeedback elektroencefalogramu [EEG]) je typ biologické zpětné vazby, který využívá kondicionování k tréninku lidí, aby zlepšili regulaci vzorců mozkových vln tím, že jim v reálném čase poskytuje video/audio informace o elektrické energii jejich mozku. aktivita měřená z elektrod na hlavě. Podmiňování je ve skutečnosti založeno na zpětné vazbě poskytnuté pacientovi, která závisí na pacientově EEG vzoru.
Elektrická aktivita mozku, která byla poprvé kvalitativně popsána jako „mozkové vlny“ na EEG od Hanse Bergera v roce 1924, byla považována za odraz změn ve funkčním stavu mozku během bdění nebo spánku nebo na označení mozkových onemocnění, jako je epilepsie. (6) Aktivita EEG, charakterizovaná rytmickou aktivitou měřenou v hertzech (Hz, počet vln za sekundu), je rozdělena do specificky pojmenovaných frekvenčních pásem, odpovídajících funkční aktivitě a stavu vzrušení: pásmo delta odpovídá pomalým vlnám. stav spánku (až 4 Hz), Theta do stavu ospalosti/nepozornosti (4–8 Hz), alfa do stavu relaxace/bdění/bdělosti (8–12 Hz) a beta do stavu aktivní/pozornosti (12– 30 Hz). Většina elektrické aktivity mozku se vyskytuje v rozsahu 1 až 20 Hz.
Uvnitř každého pásma jsou rozpoznatelné funkčně významné rytmy. Například specifický typ nízké aktivity beta (12-15 Hz) pozorovaný v senzomotorické kůře se nazývá senzomotorický rytmus. Amplituda senzomotorického rytmu je vyšší, když jsou senzoricko-motorické oblasti neaktivní (např. během imobilních stavů), a snižuje se, když jsou tyto oblasti aktivovány (např. během motorických úkolů). Proto je amplituda senzomotorického rytmu měřítkem senzoricko-motorické inhibice; to znamená vyšší amplitudu, když je „brzda zapnutá“ a nižší, když je „brzda vypnutá“. Matematický přístup k analýze dat EEG, nazývaný kvantitativní elektroencefalografie (qEEG), lze použít k vytvoření vizuální mapy typu a umístění mozkových vln nebo rytmů. V EEG lze také vidět další specifičtější vlnové vzory, jako jsou potenciály související s událostmi. Potenciály související s událostmi jsou elektrické reprezentace spojené se smyslovým a kognitivním zpracováním, ke kterému dochází v reakci na podnět nebo událost. (7) Pomalé kortikální potenciály (SCP) jsou jednou specifickou skupinou potenciálů souvisejících s událostmi. Jsou to pomalé stejnosměrné posuny EEG související s událostmi, které odpovídají prahu excitace velkých kortikálních buněčných sestav. (8,9) Posuny v pozitivním směru indikují zvýšení prahu excitace a odpovídající inhibici aktivace, zatímco posuny v negativním směru, nazývané podmíněná negativní variace, odrážejí snížení prahu excitace a představují kognitivní přípravu a zvýšená kortikální aktivace sítě. (8,10) Klasické kondicionování lidského EEG bylo poprvé ukázáno v polovině 30. let 20. století, kdy výzkumníci trénovali lidské subjekty, aby blokovaly vlnu. (7,8) Operační podmiňování, při kterém se informace odvozené z EEG používají jako okamžitá zpětná vazba pacientovi v reálném čase, bylo poprvé použito ke změně lidského EEG v 60. letech 20. století (11,12,13) Od 60. let 20. století, hlavně pomocí operantů došlo k významnému nárůstu klinické aplikace NF na několik neuropsychiatrických stavů, včetně ADHD, LD, vývojových poruch, zlepšení kognitivních funkcí/paměti, epilepsie, traumatického poranění mozku, mrtvice, alkoholismu, zneužívání návykových látek, antisociální osobnosti, autismu, úzkost, deprese, nespavost a migrény.(14) Rovněž došlo k výraznému nárůstu, zejména v 21. století, počtu publikovaných výzkumných a disertačních studií TYPY NEUROFEEDBACKU
Existuje 7 typů NF, Hammond (15) definuje jejich použití pro různé poruchy:
- Tradiční a nejčastěji používaná je Frequency/Power NF a je to metoda NF obvykle míněná obecným pojmem „neurofeedback“. Tato technika obvykle zahrnuje použití 2 až 4 povrchových elektrod a někdy se nazývá "povrchová neurofeedback". Byl vyvinut v 60. letech 20. století ke změně amplitudy nebo rychlosti specifických mozkových vln v konkrétních místech mozku a používá se k léčbě ADHD, úzkosti, nespavosti a LD.
- Pomalý kortikální potenciál neurofeedback (SCP-NF) upravuje směr (pozitivní nebo negativní) pomalých kortikálních potenciálů a používá se k léčbě epilepsie, migrény a ADHD.
- Low-Energy Neurofeedback System (LENS), vyvinutý v roce 1992, je pasivní typ NF zahrnující dodání velmi slabého elektromagnetického signálu ke změně mozkových vln pacienta, zatímco pacient je nehybný a má zavřené oči; používá se k léčbě traumatického poranění mozku, fibromyalgie, hněvu, syndromu neklidných nohou, ADHD, úzkosti, deprese a nespavosti.
- Hemoencefalografický (HEG) Neurofeedback, vyvinutý v roce 1994, poskytuje zpětnou vazbu o průtoku krve mozkem při léčbě migrény.
- Živé Z-skóre Neurofeedback, vyvinutý v roce 1998, zahrnuje nepřetržité porovnávání více proměnných elektrické aktivity mozku (např. výkon, asymetrie, fázová prodleva, koherence) s normativní databází, která poskytuje okamžitou zpětnou vazbu; používá se k léčbě nespavosti.
- Elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) byla vyvinuta v roce 1994 k léčbě deprese, závislostí a obsedantně-kompulzivní poruchy. LORETA zahrnuje použití 19 elektrod, které se používají k monitorování fáze, výkonu a koherence
- Nejnovějším typem NF, vyvinutým v roce 2003, je funkční magnetická rezonance (fMRI) NF, která pacientům umožňuje regulovat mozkovou aktivitu na základě zpětné vazby aktivity z hlubokých subkortikálních oblastí mozku.
NF byla navržena pro léčbu ADHD, protože výzkum ukazuje, že mnoho pacientů s ADHD má větší výkon pomalých vln (zejména Theta, 3,5-8 Hz) a menší výkon beta (12-20 Hz), zejména v centrální a frontální oblasti. stejně jako snížená kortikální negativita (tj. odchylka v podmíněné negativní variaci) během kognitivní přípravy. Tyto vzorce mozkových vln se pravděpodobně odrážejí při vzrušení centrálního nervového systému spojeného s hlavními symptomy ADHD, kterými jsou nepozornost, hyperaktivita a impulzivita. Cílem této léčby je zvrátit tyto funkční charakteristiky abnormální fyziologie CNS proti fyziologickému vzrušení spojenému s ADHD.
NF převádí signály, jako je EEG, na vizuální nebo sluchové informace a poté subjekty selektivně posilují nebo potlačují určité složky prostřednictvím tréninku. Existují tři běžné NF protokoly pro ADHD: trénink theta/beta, trénink senzomotorického rytmu (SMR) a trénink pomalých kortikálních potenciálů (SCP). (16) Tato studie využívá protokol theta/beta NF. Jako slibná nefarmakologická alternativní léčba ADHD byla účinnost NF prokázána v mnoha studiích. Meisel a kol. provedli šestiměsíční následnou studii, která porovnávala NF a medikaci u dětí s ADHD a objevila významné zlepšení akademického výkonu pouze ve skupině s NF (17). Jedna studie uvádí, že NF lze nejen použít jako terapii pro mnoho neuropsychiatrických poruch, ale také zlepšit emoce a kognici zdravých lidí (18) Takže použití kvantitativního EEG neurofeedbacku jako doplňkové terapie může být výrazně prospěšné pro zkrácení období farmakologické léčby a s minimálními vedlejšími účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Telefonní číslo: 01556588807
- E-mail: Khalilsay53@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Telefonní číslo: 01222668880
- E-mail: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ADHD podle kritérií DSM-5 pro ADHD Věková skupina: 4 roky až méně než 16 let
Kritéria vyloučení:
*Každý pacient s jiným neurologickým nebo psychickým onemocněním, např. Epilepsie, autismus, dětská mozková obrna
- Každý pacient v jiné věkové skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina A
Skupina A včetně pacientů s ADHD, kteří budou léčeni podle pokynů The American Academy of Pediatrics Guidelines s léky schválenými FDA
|
Ritalin (methylfenidát HC1); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoxetin HCl)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina A včetně pacientů s ADHD, kteří budou léčeni podle pokynů The American Academy of Pediatrics Guidelines s léky schválenými FDA plus kvantitativní EEG Neurofeedback
|
Matematický přístup k analýze dat EEG, nazývaný kvantitativní elektroencefalografie (qEEG), lze použít k vytvoření vizuální mapy typu a umístění mozkových vln nebo rytmů.
Další specifičtější vlnové vzorce, jako jsou potenciály související s událostmi, lze také vidět v EEG. NF převádí signály, jako je EEG, na vizuální nebo sluchové informace a poté subjekty selektivně posilují nebo inhibují určité složky prostřednictvím tréninku.
Existují tři běžné NF protokoly pro ADHD: trénink theta/beta, trénink senzomotorického rytmu (SMR) a trénink pomalých kortikálních potenciálů (SCP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení projevů ADHD
Časové okno: 6 měsíců
|
Větší zlepšení skóre ADHD mezi skupinou B a skupinou A
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení inteligence
Časové okno: 1 rok
|
se sníženými projevy ADHD se očekává zvýšení IQ
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QEEG-NF for ADHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno
Klinické studie na FDA schválené léky pro ADHD
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Burkittův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Indolentní non-Hodgkinův lymfom | Přítomny CD20-pozitivní neoplastické buňky | Refrakterní zralý B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy