Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ EEG-nevrofeedback som en tilleggsterapi for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

23. november 2022 oppdatert av: Mohamed Emad Eldeen Mahmoud, Assiut University

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevrologisk lidelse hos barn, hovedsakelig manifestert som oppmerksomhetssvikt, overdreven hyperaktivitet og impulsivitet. Det er en kronisk tilstand som rammer millioner av barn og som ofte fortsetter inn i voksen alder.

Prevalensen av ADHD i verden er omtrent 5 %, hovedsakelig hos gutter, og mer enn halvparten av pasientene fortsetter å oppleve symptomer i voksen alder. Barn med ADHD har moralske forstyrrelser og lærevansker, og disse faktorene vil alvorlig påvirke deres akademiske prestasjoner og familiære og sosiale relasjoner; derfor er behandling nødvendig.

For tiden er behandlingen for ADHD vanligvis farmakologisk intervensjon, slik som metylfenidat, Atomoxetine .... etc. Forskning har imidlertid antydet at farmakologisk intervensjon har bivirkninger på nervesystemets utvikling hos barn, og den langsiktige effekten er usikker. De siste årene har effekten av neurofeedback (NF)-terapi, som en type biofeedback-metode, blitt bevist ved mange sykdommer, som mild kognitiv svikt, epilepsi og autisme, depresjon og angst.

NF konverterer signaler som EEG til visuell eller auditiv informasjon, og deretter forbedrer eller hemmer forsøkspersoner selektivt visse komponenter gjennom trening. Det er tre vanlige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-trening, sensomotorisk rytme (SMR) trening og slow cortical potentials (SCP) trening. Denne studien tar i bruk theta/beta NF-protokollen. Som en lovende ikke-farmakologisk alternativ behandling for ADHD, har effekten av NF blitt bevist i mange studier.

Bruk av kvantitativ EEG-nevrofeedback som tilleggsbehandling kan være markant fordelaktig for å forkorte perioden med farmakologisk behandling og med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig nevrologisk lidelse hos barn, hovedsakelig manifestert som oppmerksomhetssvikt, overdreven hyperaktivitet og impulsivitet. Det er en kronisk tilstand som rammer millioner av barn og som ofte fortsetter inn i voksen alder. ADHD inkluderer en kombinasjon av vedvarende problemer, som problemer med å opprettholde oppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsiv atferd. Basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), har American Psychiatric Association delt ADHD inn i tre undertyper: overveiende uoppmerksomhet (ADHD-I), overveiende hyperaktiv-impulsiv (ADHD-HI) og en kombinasjon av begge (ADHD-C) (1) Prevalensraten for ADHD i verden er omtrent 5 %, og forekommer hovedsakelig hos gutter, og mer enn halvparten av pasientene fortsetter å oppleve symptomer i voksen alder (2). De fleste barn med ADHD har moralske forstyrrelser og lærevansker, og disse faktorene vil alvorlig påvirke deres akademiske prestasjoner og familiære og sosiale relasjoner; derfor er rask behandling nødvendig. (3) Historisk sett har konvensjonell EEG gitt lite til forståelsen av barndomspsykiatriske lidelser, annet enn å utelukke epilepsi eller plassopptakende lesjoner. Imidlertid har bruken av datastyrte, kvantitative metoder, sammen med nye nevroavbildningsteknikker som hjernekildelokalisering og tilgjengeligheten av normative databaser både for normale individer og av individer med bestemte patologier forbedret den kliniske anvendelsen i nevroutviklingsforstyrrelser. I de siste årene har det dessuten blitt mer og mer tydelig at grupper av pasienter med nevropsykiatriske lidelser, som oppfyller symptombaserte diagnostiske kriterier for spesifikke lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave [DSM-IV] eller International Classification of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) har varierte responser på behandling, til tross for deres relativt homogene kliniske presentasjon. Ved bruk av klinisk diagnose fører "valgfri behandling" til en positiv respons omtrent 60 % av tiden. (4) Denne dårlige responsraten antyder heterogenitet innenfor disse relativt homogene kliniske populasjonene. I denne retningen blir begrepet personlig medisin mer og mer vanlig, en medisinsk prosedyre som skiller pasienter inn i ulike grupper basert på deres elektrofysiologiske profiler og predikert respons på det kvantitative EEG. Dette har gjort det mulig å studere enkeltfag og å tilpasse helsevesenet, med avgjørelser og behandlinger skreddersydd for hver enkelt pasient, samt forbedring av kunnskap om de patofysiologiske mekanismene til spesifikke sykdommer.

For tiden er behandlingen for ADHD vanligvis farmakologisk intervensjon, slik som metylfenidat, Atomoxetine .... etc. Forskning har imidlertid antydet at farmakologisk intervensjon har bivirkninger på nervesystemets utvikling hos barn, og den langsiktige effekten er usikker. De siste årene har effekten av nevrofeedback (NF)-terapi, som en type biofeedback-metode, blitt bevist ved mange sykdommer, som mild kognitiv svikt, epilepsi og autisme, depresjon og angst. Med utgangspunkt i Skinners teori om operante betingede reflekser, er NF å gjøre det mulig for individer å aktivt kontrollere og justere i henhold til sine egne EEG-endringer for å oppnå et visst kriterium og til slutt oppnå formålet med å regulere hjernefunksjonen. (5) Neurofeedback (også kalt nevroterapi eller elektroencefalogram [EEG] biofeedback) er en type biofeedback som bruker kondisjonering for å trene folk til å forbedre reguleringen av hjernebølgemønstrene deres ved å gi dem sanntids video-/lydinformasjon om hjernens elektriske aktivitet målt fra hodebunnselektroder. Betingelsen er faktisk basert på tilbakemelding gitt til pasienten som er avhengig av pasientens EEG-mønster.

Først beskrevet kvalitativt som "hjernebølger" på EEG av Hans Berger i 1924, ble den elektriske aktiviteten til hjernen antatt å reflektere endringer i hjernens funksjonelle tilstand mens den er våken eller sover, eller for å betegne hjernesykdommer som epilepsi. (6) EEG-aktivitet, karakterisert i form av rytmisk aktivitet målt i hertz (Hz, antall bølger per sekund), er delt inn i spesifikt navngitte frekvensbånd, tilsvarende funksjonell aktivitet og opphisselsestilstand: deltabåndet tilsvarer saktebølger søvntilstand (opptil 4 Hz), Theta til en døsig/uoppmerksom tilstand (4-8 Hz), alfa til en avslappet/våken/varslingstilstand (8-12 Hz), og beta til en aktiv/oppmerksom tilstand (12- 30 Hz). Det meste av hjernens elektriske aktivitet skjer i området 1- til 20 Hz.

Innenfor hvert band er det gjenkjennelige funksjonelt signifikante rytmer. For eksempel kalles en spesifikk type lav beta-aktivitet (12-15 Hz) observert i den sensorimotoriske cortex den sensorimotoriske rytmen. Amplituden til den sensorimotoriske rytmen er høyere når de sensorisk-motoriske områdene er inaktive (f.eks. under immobile tilstander) og avtar når disse områdene aktiveres (f.eks. under motoriske oppgaver). Derfor er amplituden til den sensorimotoriske rytmen et mål på sensorisk-motorisk inhibering; det vil si høyere amplitude når "bremsen er på" og lavere når "bremsen er av". En matematisk tilnærming til å analysere EEG-data, kalt kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), kan brukes til å utvikle et visuelt kart over typen og plasseringen av hjernebølger eller rytmer. Andre mer spesifikke bølgemønstre, som hendelsesrelaterte potensialer, kan også sees i EEG. Hendelsesrelaterte potensialer er elektriske representasjoner assosiert med sensorisk og kognitiv prosessering som skjer som respons på en stimulus eller hendelse. (7) Langsomme kortikale potensialer (SCP) er en spesifikk gruppe hendelsesrelaterte potensialer. De er langsomme hendelsesrelaterte likestrømsskifter av EEG som tilsvarer eksitasjonsterskelen til store kortikale cellesammenstillinger. (8,9) Forskyvninger i positiv retning indikerer en økning av eksitasjonsterskelen og en tilsvarende hemning av aktivering, mens forskyvninger i negativ retning, kalt den kontingente negative variasjonen, reflekterer en reduksjon av eksitasjonsterskelen, og representerer kognitiv forberedelse og økt kortikal aktivering av et nettverk. (8,10) Den klassiske kondisjoneringen av menneskelig EEG ble først vist på midten av 1930-tallet, da forskere trente mennesker til å blokkere en bølge. (7,8) Operant kondisjonering, der EEG-avledet informasjon brukes som øyeblikkelig tilbakemelding til pasienten i sanntid, ble først brukt til å endre det menneskelige EEG på 1960-tallet (11,12,13) ​​Siden 1960-tallet, hovedsakelig ved bruk av operant kondisjonering, har det vært en betydelig økning i den kliniske anvendelsen av NF til flere nevropsykiatriske tilstander, inkludert ADHD, LD, utviklingshemming, kognitiv/minneforbedring, epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjerneslag, alkoholisme, rusmisbruk, antisosial personlighet, autisme, angst, depresjon, søvnløshet og migrene.(14) Det har også vært en betydelig økning, spesielt i det 21. århundre, i antall publiserte forsknings- og avhandlingsstudier TYPER NEUROFEEDBACK

Det er 7 typer NF, Hammond (15) definerer bruken for ulike lidelser:

  1. Den tradisjonelle og mest brukte er Frequency/Power NF, og det er NF-metoden som vanligvis menes med det generelle begrepet "neurofeedback." Denne teknikken innebærer vanligvis bruk av 2 til 4 overflateelektroder og kalles noen ganger "overflatenevrofeedback". Den ble utviklet på 1960-tallet for å endre amplituden eller hastigheten til spesifikke hjernebølger på bestemte hjerneplasseringer, og brukes til å behandle ADHD, angst, søvnløshet og LD.
  2. Slow Cortical Potential Neurofeedback (SCP-NF) modifiserer retningen (positiv eller negativ) til langsomme kortikale potensialer og har blitt brukt til å behandle epilepsi, migrene og ADHD.
  3. Low-Energy Neurofeedback System (LENS), utviklet i 1992, er en passiv type NF som involverer levering av et veldig svakt elektromagnetisk signal for å endre en pasients hjernebølger mens pasienten er ubevegelig og har øynene lukket; det har blitt brukt til å behandle traumatisk hjerneskade, fibromyalgi, sinne, rastløse ben-syndrom, ADHD, angst, depresjon og søvnløshet.
  4. Hemoencefalografisk (HEG) Neurofeedback, utviklet i 1994, gir tilbakemelding om cerebral blodstrøm for å behandle migrene.
  5. Live Z-score Neurofeedback, utviklet i 1998, innebærer kontinuerlig sammenligning av flere variabler for hjernens elektriske aktivitet (f.eks. kraft, asymmetrier, faseforsinkelse, koherens) til en normativ database for å gi tilbakemelding fra øyeblikk til øyeblikk; det har blitt brukt til å behandle søvnløshet.
  6. Lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (LORETA) ble utviklet i 1994 for å behandle depresjon, avhengighet og tvangslidelser. LORETA innebærer bruk av 19 elektroder som brukes til å overvåke fase, effekt og koherens
  7. Den nyeste typen NF, utviklet i 2003, er funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) NF, som lar pasienter regulere hjerneaktiviteten sin basert på tilbakemelding av aktivitet fra dype subkortikale områder av hjernen.

NF har blitt foreslått for behandling av ADHD fordi forskning indikerer at mange pasienter med ADHD har mer slow-wave (spesielt Theta, 3,5-8 Hz) kraft og mindre beta (12-20 Hz) kraft, spesielt i de sentrale og frontale regionene , samt redusert kortikal negativitet (dvs. et avvik i kontingent negativ variasjon) under kognitiv forberedelse. Disse hjernebølgemønstrene reflekterer sannsynligvis under opphisselse av sentralnervesystemet assosiert med ADHD-kjernesymptomene som uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Målet med denne behandlingen er å reversere disse funksjonelle egenskapene til unormal CNS-fysiologi ved å motvirke den fysiologiske under opphisselsen assosiert med ADHD.

NF konverterer signaler som EEG til visuell eller auditiv informasjon, og deretter forbedrer eller hemmer forsøkspersoner selektivt visse komponenter gjennom trening. Det er tre vanlige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-trening, sensomotorisk rytme (SMR) trening og slow cortical potentials (SCP) trening. (16) Denne studien tar i bruk theta/beta NF-protokollen. Som en lovende ikke-farmakologisk alternativ behandling for ADHD, har effekten av NF blitt bevist i mange studier. Meisel et al. gjennomførte en seks måneder lang oppfølgingsstudie som sammenlignet NF og medisiner hos barn med ADHD og oppdaget signifikante akademiske prestasjonsforbedringer kun i NF-gruppen (17). En studie rapporterte at NF ikke bare kan brukes som terapi for mange nevropsykiatriske lidelser, men også forbedre følelsene og kognisjonen til friske mennesker (18) Så bruken av kvantitativ EEG-nevrofeedback som tilleggsterapi kan være markant fordelaktig for å forkorte periode med farmakologisk behandling og med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ADHD i henhold til DSM-5 Kriterier for ADHD Aldersgruppe: 4 år til under 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • *Enhver pasient med andre nevrologiske eller psykologiske sykdommer, f.eks. Epilepsi, autisme, cerebral parese

    • Enhver pasient i en annen aldersgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Gruppe A inkludert ADHD-pasienter som vil bli behandlet i henhold til The American Academy of Pediatrics Guidelines med FDA-godkjente medisiner
Ritalin (metylfenidat-HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoksetin HCl)
Andre navn:
  • Narkotika
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe A inkludert ADHD-pasienter som vil bli behandlet i henhold til The American Academy of Pediatrics Guidelines med FDA-godkjente medisiner pluss kvantitativ EEG Neurofeedback
En matematisk tilnærming til å analysere EEG-data, kalt kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), kan brukes til å utvikle et visuelt kart over typen og plasseringen av hjernebølger eller rytmer. Andre mer spesifikke bølgemønstre, som hendelsesrelaterte potensialer, kan også sees i EEG.NF konverterer signaler som EEG til visuell eller auditiv informasjon, og deretter forsterker eller hemmer forsøkspersoner selektivt visse komponenter gjennom trening. Det er tre vanlige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-trening, sensomotorisk rytme (SMR) trening og slow cortical potentials (SCP) trening.
Andre navn:
  • Legemidler + QEEG-NF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ADHD-manifestasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Større forbedring i ADHD-score mellom gruppe B og gruppe A
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av intelligens
Tidsramme: 1 år
med de reduserte manifestasjonene av ADHD, forventes IQ å øke
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere