- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635318
Kvantitativ EEG-neurofeedback som en tilføjelsesterapi til ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder)
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig neurologisk lidelse hos børn, der hovedsageligt viser sig som opmærksomhedsunderskud, overdreven hyperaktivitet og impulsivitet. Det er en kronisk tilstand, der rammer millioner af børn og ofte fortsætter ind i voksenalderen.
Forekomsten af ADHD i verden er ca. 5 %, hovedsageligt forekommende hos drenge, og mere end halvdelen af patienterne oplever fortsat symptomer i voksenalderen. Børn med ADHD har moralske forstyrrelser og indlæringsvanskeligheder, og disse faktorer vil alvorligt påvirke deres akademiske præstationer og familiære og sociale relationer; derfor er behandling nødvendig.
I øjeblikket er behandlingen for ADHD normalt farmakologisk intervention, såsom methylphenidat, Atomoxetin…. etc. Forskning har dog antydet, at farmakologisk intervention har bivirkninger på nervesystemets udvikling hos børn, og den langsigtede effekt er usikker. I de senere år er effektiviteten af neurofeedback-terapi (NF) som en type biofeedback-metode blevet bevist i mange sygdomme, såsom mild kognitiv svækkelse, epilepsi og autisme, depression og angst.
NF konverterer signaler såsom EEG til visuel eller auditiv information, og derefter forstærker eller hæmmer forsøgspersoner selektivt visse komponenter gennem træning. Der er tre almindelige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-træning, sansemotorisk rytme (SMR) træning og slow cortical potentials (SCP) træning. Denne undersøgelse anvender theta/beta NF-protokollen. Som en lovende, ikke-farmakologisk alternativ behandling for ADHD, er effektiviteten af NF blevet bevist i mange undersøgelser.
Brugen af kvantitativ EEG-neurofeedback som tillægsbehandling kan være markant fordelagtig for at forkorte den farmakologiske behandlingsperiode og med minimale bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig neurologisk lidelse hos børn, der hovedsageligt viser sig som opmærksomhedsunderskud, overdreven hyperaktivitet og impulsivitet. Det er en kronisk tilstand, der rammer millioner af børn og ofte fortsætter ind i voksenalderen. ADHD omfatter en kombination af vedvarende problemer, såsom problemer med at opretholde opmærksomhed, hyperaktivitet og impulsiv adfærd. Baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), har American Psychiatric Association opdelt ADHD i tre undertyper: overvejende uopmærksomhed (ADHD-I), overvejende hyperaktiv-impulsiv (ADHD-HI) og en kombination af begge (ADHD-C) (1) Forekomsten af ADHD i verden er ca. 5 %, hovedsageligt forekommende hos drenge, og mere end halvdelen af patienterne oplever fortsat symptomer i voksenalderen (2). De fleste børn med ADHD har moralske forstyrrelser og indlæringsvanskeligheder, og disse faktorer vil alvorligt påvirke deres akademiske præstationer og familiære og sociale relationer; derfor er hurtig behandling nødvendig. (3) Historisk set har konventionel EEG ikke tilføjet meget til forståelsen af psykiatriske lidelser i barndommen, andet end at udelukke epilepsi eller pladsoptagende læsioner. Imidlertid har fremkomsten af computeriserede, kvantitative metoder, sammen med nye neuroimaging-teknikker som hjernekildelokalisering og tilgængeligheden af normative databaser både over normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med bestemte patologier i høj grad forbedret den kliniske anvendelse i neuroudviklingsforstyrrelser. Desuden er det i de seneste år blevet mere og mere tydeligt, at grupper af patienter med neuropsykiatriske lidelser, som opfylder symptombaserede diagnostiske kriterier for specifikke lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave [DSM-IV] eller International Classification of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) har varieret respons på behandlingen på trods af deres relativt homogene kliniske præsentation. Ved hjælp af klinisk diagnose fører "valgfri behandling" til et positivt svar ca. 60 % af tiden. (4) Denne ringe responsrate tyder på heterogenitet inden for disse relativt homogene kliniske populationer. I denne retning bliver udtrykket personlig medicin mere og mere almindeligt, en medicinsk procedure, der adskiller patienter i forskellige grupper baseret på deres elektrofysiologiske profiler og forudsagte respons på det kvantitative EEG. Dette har gjort det muligt at studere enkelte emner og tilpasse sundhedsvæsenet med beslutninger og behandlinger skræddersyet til hver enkelt patient, samt en forbedring af viden om de patofysiologiske mekanismer ved specifikke sygdomme.
I øjeblikket er behandlingen for ADHD normalt farmakologisk intervention, såsom methylphenidat, Atomoxetin…. etc. Forskning har dog antydet, at farmakologisk intervention har bivirkninger på nervesystemets udvikling hos børn, og den langsigtede effekt er usikker. I de senere år er effektiviteten af neurofeedback-terapi (NF) som en type biofeedback-metode blevet bevist i mange sygdomme, såsom mild kognitiv svækkelse, epilepsi og autisme, depression og angst. Med udgangspunkt i Skinners teori om operante betingede reflekser er NF at sætte individer i stand til aktivt at kontrollere og justere i henhold til deres egne EEG-ændringer for at opnå et bestemt kriterium og endelig opnå formålet med at regulere hjernens funktion. (5) Neurofeedback (også kaldet neuroterapi eller elektroencefalogram [EEG] biofeedback) er en type biofeedback, der bruger konditionering til at træne folk til at forbedre reguleringen af deres hjernebølgemønstre ved at give dem video-/lydinformation i realtid om deres hjernes elektriske aktivitet målt fra hovedbundselektroder. I realiteten er konditioneringen baseret på feedback givet til patienten, som er afhængig af patientens EEG-mønster.
Først beskrevet kvalitativt som "hjernebølger" på EEG'et af Hans Berger i 1924, mente man, at hjernens elektriske aktivitet afspejlede ændringer i hjernens funktionelle tilstand, mens den er vågen eller sover, eller at betegne hjernesygdomme såsom epilepsi. (6) EEG-aktivitet, karakteriseret i form af rytmisk aktivitet målt i hertz (Hz, antallet af bølger pr. sekund), er opdelt i specifikt navngivne frekvensbånd, svarende til funktionel aktivitet og ophidselsestilstand: delta-båndet svarer til langsom bølge. søvntilstand (op til 4 Hz), Theta til en døsig/uopmærksom tilstand (4-8 Hz), alfa til en afslappet/vågen/beredskabstilstand (8-12 Hz) og beta til en aktiv/opmærksom tilstand (12- 30 Hz). Det meste af hjernens elektriske aktivitet foregår i intervallet 1- til 20 Hz.
Inden for hvert bånd er der genkendelige funktionelt betydningsfulde rytmer. For eksempel kaldes en specifik type lav beta-aktivitet (12-15 Hz) observeret i den sensorimotoriske cortex den sensorimotoriske rytme. Amplituden af den sansemotoriske rytme er højere, når de sensorisk-motoriske områder er inaktive (f.eks. under immobile tilstande) og falder, når disse områder aktiveres (f.eks. under motoriske opgaver). Derfor er amplituden af den sansemotoriske rytme et mål for sansemotorisk hæmning; det vil sige højere amplitude, når "bremsen er slået til" og lavere, når "bremsen er slukket". En matematisk tilgang til analyse af EEG-data, kaldet kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), kan bruges til at udvikle et visuelt kort over typen og placeringen af hjernebølger eller rytmer. Andre mere specifikke bølgemønstre, såsom begivenhedsrelaterede potentialer, kan også ses i EEG. Hændelsesrelaterede potentialer er elektriske repræsentationer forbundet med sensorisk og kognitiv behandling, der forekommer som reaktion på en stimulus eller begivenhed. (7) Langsomme kortikale potentialer (SCP'er) er en specifik gruppe af begivenhedsrelaterede potentialer. De er langsomme begivenhedsrelaterede jævnstrømsskift af EEG'et, der svarer til excitationstærsklen for store kortikale cellesamlinger. (8,9) Forskydninger i den positive retning indikerer en stigning af excitationstærsklen og en tilsvarende hæmning af aktivering, hvorimod skift i den negative retning, kaldet den kontingente negative variation, afspejler en reduktion af excitationstærsklen og repræsenterer kognitiv forberedelse og øget kortikal aktivering af et netværk. (8,10) Den klassiske konditionering af menneskelig EEG blev først vist i midten af 1930'erne, da forskere trænede menneskelige forsøgspersoner til at blokere en bølge. (7,8) Operant konditionering, hvor EEG-afledt information bruges som øjeblikkelig feedback til patienten i realtid, blev først brugt til at ændre det menneskelige EEG i 1960'erne (11,12,13) Siden 1960'erne, hovedsagelig ved hjælp af operant konditionering, har der været en signifikant stigning i den kliniske anvendelse af NF til adskillige neuropsykiatriske tilstande, herunder ADHD, LD, udviklingshæmning, kognitiv/hukommelsesforbedring, epilepsi, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, alkoholisme, stofmisbrug, antisocial personlighed, autisme, angst, depression, søvnløshed og migræne.(14) Der har også været en betydelig stigning, især i det 21. århundrede, i antallet af publicerede forsknings- og afhandlingsstudier TYPER AF NEUROFEEDBACK
Der er 7 typer af NF, Hammond (15) definerer deres anvendelse til forskellige lidelser:
- Den traditionelle og mest anvendte er Frequency/Power NF, og det er NF-metoden, der normalt menes med det generelle udtryk "neurofeedback". Denne teknik indebærer typisk brugen af 2 til 4 overfladeelektroder og kaldes nogle gange "overfladeneurofeedback". Udviklet i 1960'erne til at ændre amplituden eller hastigheden af specifikke hjernebølger i bestemte hjerneplaceringer, bruges det til at behandle ADHD, angst, søvnløshed og LD.
- Langsom kortikalt potentiale neurofeedback (SCP-NF) ændrer retningen (positiv eller negativ) af langsomme kortikale potentialer og er blevet brugt til at behandle epilepsi, migræne og ADHD.
- Low-Energy Neurofeedback System (LENS), udviklet i 1992, er en passiv type NF, der involverer levering af et meget svagt elektromagnetisk signal til at ændre en patients hjernebølger, mens patienten er ubevægelig og har lukkede øjne; det er blevet brugt til at behandle traumatisk hjerneskade, fibromyalgi, vrede, rastløse ben-syndrom, ADHD, angst, depression og søvnløshed.
- Hæmoencefalografisk (HEG) Neurofeedback, udviklet i 1994, giver feedback om cerebral blodgennemstrømning til behandling af migræne.
- Live Z-score Neurofeedback, udviklet i 1998, involverer kontinuerlig sammenligning af flere variabler for hjernens elektriske aktivitet (f.eks. effekt, asymmetrier, fase-forsinkelse, kohærens) til en normativ database for at give øjeblik-til-øjeblik feedback; det er blevet brugt til at behandle søvnløshed.
- Elektromagnetisk tomografi med lav opløsning (LORETA) blev udviklet i 1994 til behandling af depression, afhængighed og obsessiv-kompulsiv lidelse. LORETA involverer brugen af 19 elektroder, der bruges til at overvåge fase, effekt og sammenhæng
- Den seneste type NF, udviklet i 2003, er funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) NF, som giver patienter mulighed for at regulere deres hjerneaktivitet baseret på feedback af aktivitet fra dybe subkortikale områder af hjernen.
NF er blevet foreslået til behandling af ADHD, fordi forskning viser, at mange patienter med ADHD har mere langsom-bølge (især Theta, 3,5-8 Hz) effekt og mindre beta (12-20 Hz) effekt, især i de centrale og frontale regioner , samt reduceret kortikal negativitet (dvs. en afvigelse i kontingent negativ variation) under kognitiv forberedelse. Disse hjernebølgemønstre afspejler sandsynligvis under ophidselse af centralnervesystemet forbundet med de centrale ADHD-symptomer som uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Målet med denne behandling er at vende disse funktionelle karakteristika af unormal CNS-fysiologi ved at modvirke den fysiologiske under ophidselse forbundet med ADHD.
NF konverterer signaler såsom EEG til visuel eller auditiv information, og derefter forstærker eller hæmmer forsøgspersoner selektivt visse komponenter gennem træning. Der er tre almindelige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-træning, sansemotorisk rytme (SMR) træning og slow cortical potentials (SCP) træning. (16) Denne undersøgelse anvender theta/beta NF-protokollen. Som en lovende, ikke-farmakologisk alternativ behandling for ADHD, er effektiviteten af NF blevet bevist i mange undersøgelser. Meisel et al. gennemførte et seks måneders opfølgningsforsøg, der sammenlignede NF og medicin hos børn med ADHD og opdagede signifikante akademiske præstationsforbedringer i kun NF-gruppen (17). En undersøgelse rapporterede, at NF ikke kun kan bruges som terapi for mange neuropsykiatriske lidelser, men også forbedrer raske menneskers følelser og kognition (18) Så brugen af kvantitativ EEG neurofeedback som en tilføjelsesterapi kan være markant gavnlig for at forkorte periode med farmakologisk behandling og med minimale bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Telefonnummer: 01556588807
- E-mail: Khalilsay53@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Telefonnummer: 01222668880
- E-mail: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-5 Kriterier for ADHD Aldersgruppe: 4 år op til under 16 år
Ekskluderingskriterier:
*Enhver patient med andre neurologiske eller psykologiske sygdomme f.eks. Epilepsi, autisme, cerebral parese
- Enhver patient i en anden aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe A
Gruppe A inklusive ADHD-patienter, som vil blive behandlet i henhold til The American Academy of Pediatrics Guidelines med FDA-godkendte medicin
|
Ritalin (methylphenidat-HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoxetin HCl)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe A inklusive ADHD-patienter, som vil blive behandlet i henhold til The American Academy of Pediatrics Guidelines med FDA-godkendte medicin plus kvantitativ EEG Neurofeedback
|
En matematisk tilgang til analyse af EEG-data, kaldet kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), kan bruges til at udvikle et visuelt kort over typen og placeringen af hjernebølger eller rytmer.
Andre mere specifikke bølgemønstre, såsom begivenhedsrelaterede potentialer, kan også ses i EEG.NF konverterer signaler såsom EEG til visuel eller auditiv information, og derefter forstærker eller hæmmer forsøgspersoner selektivt visse komponenter gennem træning.
Der er tre almindelige NF-protokoller for ADHD: theta/beta-træning, sansemotorisk rytme (SMR) træning og slow cortical potentials (SCP) træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af ADHD manifestationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Større forbedring i ADHD-score mellem gruppe B og gruppe A
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af intelligens
Tidsramme: 1 år
|
med de formindskede manifestationer af ADHD forventes IQ at blive øget
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QEEG-NF for ADHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeRekruttering
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRekruttering
-
University of California, DavisRekruttering
-
Chen LiRekruttering
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med FDA godkendte medicin mod ADHD
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellelymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | CD20-positive neoplastiske celler til stede | Refraktært modent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater