- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05635318
Neurofeedback EEG quantitativo come terapia aggiuntiva per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neurologico comune nei bambini, che si manifesta principalmente come deficit di attenzione, iperattività eccessiva e impulsività. È una condizione cronica che colpisce milioni di bambini e spesso continua fino all'età adulta.
La prevalenza dell'ADHD in tutto il mondo è di circa il 5%, si verifica prevalentemente nei ragazzi e più della metà dei pazienti continua a manifestare sintomi nell'età adulta. I bambini con ADHD hanno disturbi morali e difficoltà di apprendimento, e questi fattori influenzeranno seriamente i loro risultati scolastici e le relazioni familiari e sociali; quindi, il trattamento è necessario.
Attualmente, il trattamento per l'ADHD è solitamente un intervento farmacologico, come il metilfenidato, l'atomoxetina…. eccetera. Tuttavia, la ricerca ha suggerito che l'intervento farmacologico ha effetti collaterali sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini e l'efficacia a lungo termine è incerta. Negli ultimi anni, l'efficacia della terapia del neurofeedback (NF), come tipo di metodo di biofeedback, è stata dimostrata in molte malattie, come lieve deterioramento cognitivo, epilessia e autismo, depressione e ansia.
NF converte segnali come l'EEG in informazioni visive o uditive, quindi i soggetti migliorano o inibiscono selettivamente determinati componenti attraverso l'allenamento. Esistono tre protocolli NF comuni per l'ADHD: allenamento theta/beta, allenamento del ritmo sensomotorio (SMR) e allenamento dei potenziali corticali lenti (SCP). Questo studio adotta il protocollo theta/beta NF. Come promettente trattamento alternativo non farmacologico per l'ADHD, l'efficacia di NF è stata dimostrata in molti studi.
L'uso del neurofeedback EEG quantitativo come terapia aggiuntiva può essere notevolmente vantaggioso per abbreviare il periodo del trattamento farmacologico e con effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neurologico comune nei bambini, che si manifesta principalmente come deficit di attenzione, iperattività eccessiva e impulsività. È una condizione cronica che colpisce milioni di bambini e spesso continua fino all'età adulta. L'ADHD include una combinazione di problemi persistenti, come difficoltà a mantenere l'attenzione, iperattività e comportamento impulsivo. Sulla base del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV), l'American Psychiatric Association ha suddiviso l'ADHD in tre sottotipi: prevalentemente disattenzione (ADHD-I), prevalentemente iperattivo-impulsivo (ADHD-HI) e una combinazione di di entrambi (ADHD-C) (1) Il tasso di prevalenza di ADHD nel mondo è di circa il 5%, si verifica prevalentemente nei ragazzi, e più della metà dei pazienti continua a manifestare sintomi nell'età adulta (2). La maggior parte dei bambini con ADHD ha disturbi morali e difficoltà di apprendimento, e questi fattori influenzeranno seriamente i loro risultati scolastici e le relazioni familiari e sociali; pertanto, è necessario un trattamento tempestivo. (3) Storicamente, l'EEG convenzionale ha aggiunto poco alla comprensione dei disturbi psichiatrici infantili, a parte escludere l'epilessia o le lesioni occupanti spazio. Tuttavia, l'avvento di metodi quantitativi computerizzati, insieme a nuove tecniche di neuroimaging come localizzazione di sorgenti cerebrali e la disponibilità di database normativi sia di soggetti normali che di soggetti con patologie definite, ha notevolmente migliorato l'applicazione clinica nei disturbi del neurosviluppo. Inoltre, negli ultimi anni, è diventato sempre più evidente che gruppi di pazienti con disturbi neuropsichiatrici, che soddisfano criteri diagnostici basati sui sintomi per disturbi specifici (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV] o International Classification of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) hanno risposte diverse al trattamento, nonostante la loro presentazione clinica relativamente omogenea. Utilizzando la diagnosi clinica, il "trattamento di scelta" porta a una risposta positiva circa il 60% delle volte. (4) Questo scarso tasso di risposta suggerisce l'eterogeneità all'interno di queste popolazioni cliniche relativamente omogenee. In questa direzione sta diventando sempre più comune il termine medicina personalizzata, una procedura medica che separa i pazienti in diversi gruppi in base ai loro profili elettrofisiologici e alla risposta prevista all'EEG quantitativo. Ciò ha consentito lo studio dei singoli soggetti e la personalizzazione dell'assistenza sanitaria, con decisioni e cure su misura per ogni singolo paziente, nonché il miglioramento della conoscenza dei meccanismi fisiopatologici di specifiche patologie.
Attualmente, il trattamento per l'ADHD è solitamente un intervento farmacologico, come il metilfenidato, l'atomoxetina…. eccetera. Tuttavia, la ricerca ha suggerito che l'intervento farmacologico ha effetti collaterali sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini e l'efficacia a lungo termine è incerta. Negli ultimi anni, l'efficacia della terapia del neurofeedback (NF), come tipo di metodo di biofeedback, è stata dimostrata in molte malattie, come il lieve deterioramento cognitivo, l'epilessia e l'autismo, la depressione e l'ansia. Derivato dalla teoria dei riflessi condizionati operanti di Skinner, la NF consente agli individui di controllare e adattarsi attivamente in base ai propri cambiamenti EEG per raggiungere un determinato criterio e infine raggiungere lo scopo di regolare la funzione cerebrale. (5) Il neurofeedback (chiamato anche neuroterapia o biofeedback dell'elettroencefalogramma [EEG]) è un tipo di biofeedback che utilizza il condizionamento per addestrare le persone a migliorare la regolazione dei loro schemi di onde cerebrali fornendo loro informazioni video/audio in tempo reale sui livelli elettrici del loro cervello attività misurata dagli elettrodi del cuoio capelluto. In effetti, il condizionamento si basa sul feedback fornito al paziente che dipende dal pattern EEG del paziente.
Descritta per la prima volta qualitativamente come "onde cerebrali" sull'EEG da Hans Berger nel 1924, si pensava che l'attività elettrica del cervello riflettesse i cambiamenti nello stato funzionale del cervello durante la veglia o il sonno, o denotasse malattie cerebrali come l'epilessia. (6) L'attività EEG, caratterizzata in termini di attività ritmica misurata in hertz (Hz, il numero di onde al secondo), è suddivisa in bande di frequenza specificatamente denominate, corrispondenti all'attività funzionale e allo stato di eccitazione: la banda delta corrisponde a onde lente stato di sonno (fino a 4 Hz), Theta a uno stato di sonnolenza/disattenzione (4-8 Hz), alfa a uno stato rilassato/vigile/di allerta (8-12 Hz) e beta a uno stato attivo/attento (12- 30 Hz). La maggior parte dell'attività elettrica cerebrale si verifica nell'intervallo da 1 a 20 Hz.
All'interno di ogni band sono riconoscibili ritmi funzionalmente significativi. Ad esempio, un tipo specifico di bassa attività beta (12-15 Hz) osservato nella corteccia sensomotoria è chiamato ritmo sensomotorio. L'ampiezza del ritmo sensomotorio è maggiore quando le aree sensomotorie sono inattive (p. es., durante stati immobili) e diminuisce quando tali aree sono attivate (p. es., durante compiti motori). Pertanto, l'ampiezza del ritmo sensomotorio è una misura dell'inibizione sensomotoria; cioè un'ampiezza maggiore quando il "freno è inserito" e minore quando il "freno è disattivato". Un approccio matematico all'analisi dei dati EEG, chiamato elettroencefalografia quantitativa (qEEG), può essere utilizzato per sviluppare una mappa visiva del tipo e della posizione delle onde o dei ritmi cerebrali. Altri modelli d'onda più specifici, come i potenziali legati agli eventi, possono essere visti anche nell'EEG. I potenziali legati agli eventi sono rappresentazioni elettriche associate all'elaborazione sensoriale e cognitiva che si verificano in risposta a uno stimolo o evento. (7) I potenziali corticali lenti (SCP) sono un gruppo specifico di potenziali legati agli eventi. Sono spostamenti di corrente continua correlati a eventi lenti dell'EEG che corrispondono alla soglia di eccitazione di grandi gruppi di cellule corticali. (8,9) Gli spostamenti in direzione positiva indicano un aumento della soglia di eccitazione e una corrispondente inibizione dell'attivazione, mentre gli spostamenti in direzione negativa, detti variazione negativa contingente, riflettono una riduzione della soglia di eccitazione e rappresentano la preparazione cognitiva e aumento dell'attivazione corticale di una rete. (8,10) Il condizionamento classico dell'EEG umano è stato mostrato per la prima volta a metà degli anni '30, quando i ricercatori hanno addestrato soggetti umani a bloccare un'onda. (7,8) Il condizionamento operante, in cui le informazioni derivate dall'EEG vengono utilizzate come feedback istantaneo al paziente in tempo reale, è stato utilizzato per la prima volta per alterare l'EEG umano negli anni '60 (11,12,13). condizionata, c'è stato un aumento significativo nell'applicazione clinica della NF a diverse condizioni neuropsichiatriche, tra cui ADHD, LD, disabilità dello sviluppo, potenziamento cognitivo/della memoria, epilessia, lesioni cerebrali traumatiche, ictus, alcolismo, abuso di sostanze, personalità antisociale, autismo, ansia, depressione, insonnia ed emicrania.(14) C'è stato anche un aumento significativo, specialmente nel 21° secolo, nel numero di studi di ricerca e dissertazione pubblicati TIPI DI NEUROFEEDBACK
Esistono 7 tipi di NF, Hammond (15) ne definisce l'uso per vari disturbi:
- Il metodo tradizionale e più frequentemente utilizzato è Frequenza/Potenza NF, ed è il metodo NF solitamente inteso con il termine generale "neurofeedback". Questa tecnica prevede tipicamente l'uso di 2-4 elettrodi di superficie ed è talvolta chiamata "neurofeedback di superficie". Sviluppato negli anni '60 per modificare l'ampiezza o la velocità di specifiche onde cerebrali in particolari posizioni cerebrali, è usato per trattare ADHD, ansia, insonnia e LD.
- Il neurofeedback del potenziale corticale lento (SCP-NF) modifica la direzione (positiva o negativa) dei potenziali corticali lenti ed è stato usato per trattare l'epilessia, l'emicrania e l'ADHD.
- Il sistema di neurofeedback a bassa energia (LENS), sviluppato nel 1992, è un tipo passivo di NF che prevede l'invio di un segnale elettromagnetico molto debole per modificare le onde cerebrali di un paziente mentre il paziente è immobile e ha gli occhi chiusi; è stato usato per trattare lesioni cerebrali traumatiche, fibromialgia, rabbia, sindrome delle gambe senza riposo, ADHD, ansia, depressione e insonnia.
- Il neurofeedback emoencefalografico (HEG), sviluppato nel 1994, fornisce feedback sul flusso sanguigno cerebrale per il trattamento dell'emicrania.
- Live Z-score Neurofeedback, sviluppato nel 1998, comporta il confronto continuo di più variabili dell'attività elettrica cerebrale (ad es. potenza, asimmetrie, ritardo di fase, coerenza) con un database normativo per fornire un feedback momento per momento; è stato usato per curare l'insonnia.
- La tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA) è stata sviluppata nel 1994 per trattare la depressione, le dipendenze e il disturbo ossessivo-compulsivo. LORETA prevede l'uso di 19 elettrodi utilizzati per monitorare fase, potenza e coerenza
- Il tipo più recente di NF, sviluppato nel 2003, è la risonanza magnetica funzionale (fMRI) NF, che consente ai pazienti di regolare la propria attività cerebrale in base al feedback dell'attività dalle aree sottocorticali profonde del cervello.
La NF è stata suggerita per il trattamento dell'ADHD perché la ricerca indica che molti pazienti con ADHD hanno più potenza a onde lente (soprattutto Theta, 3,5-8 Hz) e meno potenza beta (12-20 Hz), specialmente nelle regioni centrali e frontali , così come una ridotta negatività corticale (cioè una devianza nella variazione negativa contingente) durante la preparazione cognitiva. Questi modelli di onde cerebrali riflettono probabilmente l'eccitazione del sistema nervoso centrale associata ai sintomi fondamentali dell'ADHD di disattenzione, iperattività e impulsività. L'obiettivo di questo trattamento è quello di invertire queste caratteristiche funzionali della fisiologia anomala del SNC contrastando la fisiologica sottoeccitazione associata all'ADHD.
NF converte segnali come l'EEG in informazioni visive o uditive, quindi i soggetti migliorano o inibiscono selettivamente determinati componenti attraverso l'allenamento. Esistono tre protocolli NF comuni per l'ADHD: allenamento theta/beta, allenamento del ritmo sensomotorio (SMR) e allenamento dei potenziali corticali lenti (SCP). (16) Questo studio adotta il protocollo theta/beta NF. Come promettente trattamento alternativo non farmacologico per l'ADHD, l'efficacia di NF è stata dimostrata in molti studi. Meisel et al. ha condotto uno studio di follow-up di sei mesi che ha confrontato NF e farmaci nei bambini con ADHD e ha scoperto significativi miglioramenti del rendimento scolastico solo nel gruppo NF (17). Uno studio ha riportato che la NF non solo può essere utilizzata come terapia per molti disturbi neuropsichiatrici, ma può anche migliorare l'emozione e la cognizione di persone sane (18). periodo di trattamento farmacologico e con effetti collaterali minimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Numero di telefono: 01556588807
- Email: Khalilsay53@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Numero di telefono: 01222668880
- Email: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5 per l'ADHD Gruppo di età: da 4 anni fino a meno di 16 anni
Criteri di esclusione:
*Qualsiasi paziente con altre malattie neurologiche o psicologiche, ad es. Epilessia, autismo, paralisi cerebrale
- Qualsiasi paziente in una fascia di età diversa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
Gruppo A compresi i pazienti con ADHD che saranno trattati secondo le linee guida dell'Accademia americana di pediatria con farmaci approvati dalla FDA
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Ritalin (metilfenidato HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoxetina HCl)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo A inclusi i pazienti con ADHD che saranno trattati secondo le linee guida dell'Accademia americana di pediatria con farmaci approvati dalla FDA più neurofeedback quantitativo EEG
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Un approccio matematico all'analisi dei dati EEG, chiamato elettroencefalografia quantitativa (qEEG), può essere utilizzato per sviluppare una mappa visiva del tipo e della posizione delle onde o dei ritmi cerebrali.
Altri schemi d'onda più specifici, come i potenziali correlati agli eventi, possono essere visti anche nell'EEG.NF converte segnali come l'EEG in informazioni visive o uditive, quindi i soggetti migliorano o inibiscono selettivamente determinati componenti attraverso l'allenamento.
Esistono tre protocolli NF comuni per l'ADHD: allenamento theta/beta, allenamento del ritmo sensomotorio (SMR) e allenamento dei potenziali corticali lenti (SCP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle manifestazioni di ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Maggiore miglioramento del punteggio ADHD tra il gruppo B e il gruppo A
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'intelligenza
Lasso di tempo: 1 anno
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con le manifestazioni diminuite dell'ADHD, il QI dovrebbe essere aumentato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QEEG-NF for ADHD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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