- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05635318
Ilościowe neurofeedback EEG jako terapia dodatkowa w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurologicznym u dzieci, objawiającym się głównie deficytem uwagi, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością. Jest to przewlekła choroba, która dotyka miliony dzieci i często utrzymuje się do dorosłości.
Częstość występowania ADHD na świecie wynosi około 5%, głównie u chłopców, a ponad połowa pacjentów nadal doświadcza objawów w wieku dorosłym. Dzieci z ADHD mają zaburzenia moralne i trudności w nauce, a te czynniki będą miały poważny wpływ na ich osiągnięcia w nauce oraz relacje rodzinne i społeczne; dlatego konieczne jest leczenie.
Obecnie leczeniem ADHD jest zazwyczaj interwencja farmakologiczna, taka jak metylofenidat, atomoksetyna…. itp. Jednak badania sugerują, że interwencja farmakologiczna ma skutki uboczne na rozwój układu nerwowego u dzieci, a długoterminowa skuteczność jest niepewna. W ostatnich latach udowodniono skuteczność terapii neurofeedback (NF), jako rodzaju metody biofeedback, w wielu chorobach, takich jak łagodne zaburzenia poznawcze, padaczka, autyzm, depresja i lęki.
NF przetwarza sygnały, takie jak EEG, na informacje wizualne lub słuchowe, a następnie badani selektywnie wzmacniają lub hamują określone komponenty poprzez trening. Istnieją trzy popularne protokoły NF dla ADHD: trening theta/beta, trening rytmu sensomotorycznego (SMR) i trening wolnych potencjałów korowych (SCP). W tym badaniu przyjęto protokół theta/beta NF. Jako obiecująca niefarmakologiczna alternatywna terapia ADHD, skuteczność NF została udowodniona w wielu badaniach.
Zastosowanie ilościowego neurofeedbacku EEG jako terapii uzupełniającej może znacząco skrócić czas leczenia farmakologicznego i przy minimalnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurologicznym u dzieci, objawiającym się głównie deficytem uwagi, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością. Jest to przewlekła choroba, która dotyka miliony dzieci i często utrzymuje się do dorosłości. ADHD obejmuje kombinację uporczywych problemów, takich jak trudności w utrzymaniu uwagi, nadpobudliwość i impulsywne zachowanie. Na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne podzieliło ADHD na trzy podtypy: z przewagą nieuwagi (ADHD-I), z przewagą nadpobudliwości i impulsywności (ADHD-HI) oraz połączenie obu (ADHD-C) (1) Częstość występowania ADHD na świecie wynosi około 5%, głównie u chłopców, a ponad połowa pacjentów nadal doświadcza objawów w wieku dorosłym (2). Większość dzieci z ADHD ma zaburzenia moralne i trudności w nauce, a te czynniki będą miały poważny wpływ na ich osiągnięcia w nauce oraz relacje rodzinne i społeczne; w związku z tym konieczne jest szybkie leczenie. (3) Historycznie rzecz biorąc, konwencjonalne EEG niewiele wniosło do zrozumienia zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego, poza wykluczeniem padaczki lub zmian chorobowych zajmujących przestrzeń. Jednak pojawienie się skomputeryzowanych metod ilościowych, wraz z nowymi technikami neuroobrazowania jako lokalizacją źródeł mózgowych i dostępnością normatywnych baz danych zarówno osób zdrowych, jak i osób z określonymi patologiami, znacznie poprawiło kliniczne zastosowanie w zaburzeniach neurorozwojowych. Co więcej, w ostatnich latach coraz wyraźniej widać, że grupy pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, które spełniają kryteria diagnostyczne oparte na objawach dla określonych zaburzeń (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte [DSM-IV] lub Międzynarodowa Klasyfikacja of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) mają różną odpowiedź na leczenie, pomimo ich względnie jednorodnego obrazu klinicznego. Stosując diagnozę kliniczną, „leczenie z wyboru” prowadzi do pozytywnej odpowiedzi w około 60% przypadków. (4) Ten niski odsetek odpowiedzi sugeruje heterogeniczność w tych stosunkowo jednorodnych populacjach klinicznych. W tym kierunku termin medycyna spersonalizowana staje się coraz bardziej powszechny, procedura medyczna, która dzieli pacjentów na różne grupy na podstawie ich profili elektrofizjologicznych i przewidywanej odpowiedzi na ilościowe EEG. Umożliwiło to badanie pojedynczych osób i dostosowanie opieki zdrowotnej do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, a także pogłębienie wiedzy na temat mechanizmów patofizjologicznych poszczególnych chorób.
Obecnie leczeniem ADHD jest zazwyczaj interwencja farmakologiczna, taka jak metylofenidat, atomoksetyna…. itp. Jednak badania sugerują, że interwencja farmakologiczna ma skutki uboczne na rozwój układu nerwowego u dzieci, a długoterminowa skuteczność jest niepewna. W ostatnich latach udowodniono skuteczność terapii neurofeedback (NF), jako rodzaju metody biofeedback, w wielu chorobach, takich jak lekkie zaburzenia poznawcze, padaczka, autyzm, depresja i lęki. Wychodząc z teorii odruchów warunkowych Skinnera, NF ma umożliwić jednostkom aktywne kontrolowanie i dostosowywanie się do własnych zmian EEG, aby osiągnąć określone kryterium i ostatecznie osiągnąć cel regulacji funkcji mózgu. (5) Neurofeedback (zwany także neuroterapią lub biofeedbackiem elektroencefalograficznym [EEG]) jest rodzajem biofeedbacku, który wykorzystuje kondycjonowanie do szkolenia ludzi w celu poprawy regulacji ich wzorców fal mózgowych poprzez dostarczanie im w czasie rzeczywistym informacji wideo/audio na temat elektrycznych funkcji mózgu. aktywność mierzona za pomocą elektrod na skórze głowy. W efekcie kondycjonowanie opiera się na informacji zwrotnej przekazywanej pacjentowi, która jest zależna od wzorca EEG pacjenta.
Po raz pierwszy opisana jakościowo jako „fale mózgowe” na EEG przez Hansa Bergera w 1924 r., Uważano, że aktywność elektryczna mózgu odzwierciedla zmiany w stanie funkcjonalnym mózgu podczas czuwania lub snu lub oznacza choroby mózgu, takie jak epilepsja. (6) Aktywność EEG, charakteryzująca się aktywnością rytmiczną mierzoną w hercach (Hz, liczba fal na sekundę), jest podzielona na specjalnie nazwane pasma częstotliwości, odpowiadające aktywności funkcjonalnej i stanowi pobudzenia: pasmo delta odpowiada wolnofalowemu stan snu (do 4 Hz), Theta do stanu senności/nieuwagi (4-8 Hz), alfa do stanu zrelaksowanego/czuwania/czujności (8-12 Hz) i beta do stanu aktywnego/uważnego (12-12 Hz) 30 Hz). Większość aktywności elektrycznej mózgu występuje w zakresie od 1 do 20 Hz.
W każdym paśmie istnieją rozpoznawalne rytmy o znaczeniu funkcjonalnym. Na przykład specyficzny rodzaj niskiej aktywności beta (12-15 Hz) obserwowany w korze czuciowo-ruchowej nazywany jest rytmem czuciowo-ruchowym. Amplituda rytmu sensomotorycznego jest większa, gdy obszary czuciowo-ruchowe są nieaktywne (np. w stanach bezruchu) i maleje, gdy obszary te są aktywowane (np. podczas zadań motorycznych). Dlatego też amplituda rytmu czuciowo-ruchowego jest miarą hamowania czuciowo-ruchowego; to znaczy wyższa amplituda, gdy „hamulec jest włączony” i niższa, gdy „hamulec jest wyłączony”. Matematyczne podejście do analizy danych EEG, zwane elektroencefalografią ilościową (qEEG), może być wykorzystane do opracowania wizualnej mapy typu i lokalizacji fal mózgowych lub rytmów. W EEG można również zobaczyć inne, bardziej specyficzne wzorce fal, takie jak potencjały związane ze zdarzeniami. Potencjały związane ze zdarzeniami to reprezentacje elektryczne związane z przetwarzaniem sensorycznym i poznawczym zachodzącym w odpowiedzi na bodziec lub zdarzenie. (7) Powolne potencjały korowe (SCP) to jedna specyficzna grupa potencjałów związanych z wydarzeniami. Są to powolne, związane ze zdarzeniami przesunięcia prądu stałego w EEG, które odpowiadają progowi pobudzenia dużych zespołów komórek korowych. (8,9) Przesunięcia w kierunku dodatnim wskazują na wzrost progu pobudzenia i odpowiadające mu zahamowanie aktywacji, podczas gdy przesunięcia w kierunku ujemnym, zwane przypadkową zmiennością ujemną, odzwierciedlają obniżenie progu pobudzenia i reprezentują przygotowanie poznawcze i zwiększona korowa aktywacja sieci. (8,10) Klasyczne uwarunkowanie ludzkiego EEG zostało po raz pierwszy wykazane w połowie lat trzydziestych XX wieku, kiedy naukowcy szkolili ludzi w blokowaniu fali. (7,8) Warunkowanie instrumentalne, w którym informacje pochodzące z EEG są wykorzystywane jako natychmiastowa informacja zwrotna dla pacjenta w czasie rzeczywistym, zostało po raz pierwszy użyte do zmiany ludzkiego EEG w latach sześćdziesiątych (11,12,13). warunkowanie, nastąpił znaczny wzrost klinicznego zastosowania NF w kilku stanach neuropsychiatrycznych, w tym ADHD, LD, niepełnosprawności rozwojowej, poprawie funkcji poznawczych/pamięci, epilepsji, urazowym uszkodzeniu mózgu, udarze, alkoholizmie, nadużywaniu substancji, osobowości antyspołecznej, autyzmie, lęk, depresja, bezsenność i migreny.(14) Nastąpił również znaczny wzrost, zwłaszcza w XXI wieku, liczby publikowanych badań i rozpraw doktorskich RODZAJE NEUROFEEDBACKU
Istnieje 7 typów NF, Hammond (15) definiuje ich zastosowanie w różnych zaburzeniach:
- Tradycyjną i najczęściej używaną metodą jest NF częstotliwości/mocy i jest to metoda NF zwykle rozumiana pod ogólnym terminem „neurofeedback”. Technika ta zwykle obejmuje użycie od 2 do 4 elektrod powierzchniowych i jest czasami nazywana „neurofeedbackiem powierzchniowym”. Opracowany w latach 60. XX wieku w celu zmiany amplitudy lub prędkości określonych fal mózgowych w określonych miejscach mózgu, jest stosowany w leczeniu ADHD, lęku, bezsenności i LD.
- Slow Cortical Potential Neurofeedback (SCP-NF) modyfikuje kierunek (dodatni lub ujemny) wolnych potencjałów korowych i był stosowany w leczeniu padaczki, migren i ADHD.
- Low-Energy Neurofeedback System (LENS), opracowany w 1992 roku, jest pasywnym typem NF polegającym na dostarczaniu bardzo słabego sygnału elektromagnetycznego w celu zmiany fal mózgowych pacjenta, gdy pacjent jest nieruchomy i ma zamknięte oczy; był stosowany w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu, fibromialgii, gniewu, zespołu niespokojnych nóg, ADHD, lęku, depresji i bezsenności.
- Hemoencefalograficzny (HEG) Neurofeedback, opracowany w 1994 roku, dostarcza informacji zwrotnych na temat mózgowego przepływu krwi w leczeniu migreny.
- Live Z-score Neurofeedback, opracowany w 1998 r., obejmuje ciągłe porównywanie wielu zmiennych aktywności elektrycznej mózgu (np. mocy, asymetrii, opóźnienia fazowego, spójności) z normatywną bazą danych w celu uzyskania informacji zwrotnej z chwili na chwilę; był stosowany w leczeniu bezsenności.
- Tomografia elektromagnetyczna niskiej rozdzielczości (LORETA) została opracowana w 1994 roku w celu leczenia depresji, uzależnień i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. LORETA obejmuje użycie 19 elektrod, które służą do monitorowania fazy, mocy i spójności
- Najnowszym rodzajem NF, opracowanym w 2003 r., jest funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) NF, który pozwala pacjentom regulować aktywność mózgu w oparciu o sprzężenie zwrotne aktywności z głębokich obszarów podkorowych mózgu.
Sugeruje się NF w leczeniu ADHD, ponieważ badania wskazują, że wielu pacjentów z ADHD ma więcej mocy fal wolnych (zwłaszcza Theta, 3,5-8 Hz) i mniej mocy beta (12-20 Hz), szczególnie w regionach centralnych i czołowych , jak również zmniejszoną negatywność korową (tj. odchylenie w warunkowej ujemnej zmienności) podczas przygotowania poznawczego. Te wzorce fal mózgowych prawdopodobnie odzwierciedlają pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego związane z podstawowymi objawami ADHD, takimi jak nieuwaga, nadpobudliwość i impulsywność. Celem tego leczenia jest odwrócenie tych funkcjonalnych cech nieprawidłowej fizjologii OUN poprzez przeciwdziałanie fizjologicznemu pobudzeniu związanemu z ADHD.
NF przetwarza sygnały, takie jak EEG, na informacje wizualne lub słuchowe, a następnie badani selektywnie wzmacniają lub hamują określone komponenty poprzez trening. Istnieją trzy popularne protokoły NF dla ADHD: trening theta/beta, trening rytmu sensomotorycznego (SMR) i trening wolnych potencjałów korowych (SCP). (16) W tym badaniu przyjęto protokół theta/beta NF. Jako obiecująca niefarmakologiczna alternatywna terapia ADHD, skuteczność NF została udowodniona w wielu badaniach. Meisela i in. przeprowadzili sześciomiesięczną próbę kontrolną, w której porównano NF i leki u dzieci z ADHD i odkryli znaczną poprawę wyników w nauce tylko w grupie NF (17). Jedno z badań wykazało, że NF może być stosowany nie tylko jako terapia wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych, ale także poprawiać emocje i zdolności poznawcze zdrowych ludzi (18). okresie leczenia farmakologicznego i przy minimalnych skutkach ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Numer telefonu: 01556588807
- E-mail: Khalilsay53@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Numer telefonu: 01222668880
- E-mail: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ADHD według kryteriów DSM-5 dla ADHD Grupa wiekowa: od 4 lat do mniej niż 16 lat
Kryteria wyłączenia:
*Każdy pacjent z innymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi np. Padaczka, autyzm, mózgowe porażenie dziecięce
- Każdy pacjent w innej grupie wiekowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa A
Grupa A obejmująca pacjentów z ADHD, którzy będą leczeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii lekami zatwierdzonymi przez FDA
|
Ritalin (chlorowodorek metylofenidatu); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoksetyna HCl)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa A obejmująca pacjentów z ADHD, którzy będą leczeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej z lekami zatwierdzonymi przez FDA oraz ilościowym badaniem EEG Neurofeedback
|
Matematyczne podejście do analizy danych EEG, zwane elektroencefalografią ilościową (qEEG), może być wykorzystane do opracowania wizualnej mapy typu i lokalizacji fal mózgowych lub rytmów.
Inne, bardziej specyficzne wzorce fal, takie jak potencjały związane ze zdarzeniami, można również zobaczyć w EEG. NF przekształca sygnały, takie jak EEG, w informacje wizualne lub słuchowe, a następnie badani selektywnie wzmacniają lub hamują pewne komponenty poprzez trening.
Istnieją trzy popularne protokoły NF dla ADHD: trening theta/beta, trening rytmu sensomotorycznego (SMR) i trening wolnych potencjałów korowych (SCP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objawów ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Większa poprawa wyniku ADHD między grupą B a grupą A
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa inteligencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
przy zmniejszonych objawach ADHD oczekuje się, że IQ wzrośnie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QEEG-NF for ADHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na Zatwierdzone przez FDA leki na ADHD
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Indolentny chłoniak nieziarniczy | Obecność CD20-dodatnich komórek nowotworowych | Oporny na leczenie dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone