- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05635318
Kvantitatiivinen EEG-neurofeedback lisähoitona tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen neurologinen häiriö lapsilla, ja se ilmenee pääasiassa tarkkaavaisuuden puutteena, liiallisena yliaktiivisuutena ja impulsiivisuudena. Se on krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin lapsiin ja jatkuu usein aikuisikään asti.
ADHD:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 5 %, ja sitä esiintyy pääasiassa pojilla, ja yli puolet potilaista kokee oireita edelleen aikuisikään asti. ADHD-lapsilla on moraalisia häiriöitä ja oppimisvaikeuksia, ja nämä tekijät vaikuttavat vakavasti heidän akateemisiin saavutuksiinsa sekä perhe- ja sosiaalisiin suhteisiinsa; joten hoito on tarpeen.
Tällä hetkellä ADHD:n hoito on yleensä farmakologista interventiota, kuten metyylifenidaattia, atomoksetiinia…. jne. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkehoidolla on sivuvaikutuksia lasten hermoston kehitykseen, ja pitkän aikavälin teho on epävarma. Viime vuosina neurofeedback-terapian (NF) tehokkuus eräänlaisena biopalautemenetelmänä on todistettu monissa sairauksissa, kuten lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa, epilepsiassa ja autismissa, masennuksessa ja ahdistuneisuudessa.
NF muuntaa signaalit, kuten EEG:n, visuaalisiksi tai kuuloinformaatioksi, ja sitten koehenkilöt selektiivisesti tehostavat tai estävät tiettyjä komponentteja harjoittelun avulla. ADHD:lle on olemassa kolme yleistä NF-protokollaa: theta/beta-harjoittelu, sensorimotorinen rytmi (SMR) ja hidas aivokuoren potentiaaliharjoittelu (SCP). Tämä tutkimus käyttää theta/beta NF-protokollaa. Lupaavana ei-farmakologisena vaihtoehtoisena ADHD:n hoitona NF:n tehokkuus on todistettu monissa tutkimuksissa.
Kvantitatiivisen EEG-neurofeedbackin käyttö lisähoitona voi olla huomattavan hyödyllistä lyhentää lääkehoidon kestoa ja minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen neurologinen häiriö lapsilla, ja se ilmenee pääasiassa tarkkaavaisuuden puutteena, liiallisena yliaktiivisuutena ja impulsiivisuudena. Se on krooninen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin lapsiin ja jatkuu usein aikuisikään asti. ADHD sisältää yhdistelmän pysyviä ongelmia, kuten vaikeuksia ylläpitää huomiota, yliaktiivisuutta ja impulsiivista käyttäytymistä. American Psychiatric Association on jakanut ADHD:n kolmeen alatyyppiin: pääasiallisesti tarkkaavaisuus (ADHD-I), pääasiassa hyperaktiivinen-impulsiivinen (ADHD-HI) ja yhdistelmä mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) perusteella. molemmista (ADHD-C) (1) ADHD:n esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noin 5 %, ja sitä esiintyy pääasiassa pojilla, ja yli puolet potilaista kokee oireita edelleen aikuisikään asti (2). Useimmilla ADHD-lapsilla on moraalisia häiriöitä ja oppimisvaikeuksia, ja nämä tekijät vaikuttavat vakavasti heidän akateemisiin saavutuksiinsa sekä perhe- ja sosiaalisiin suhteisiinsa; siksi nopea hoito on tarpeen. (3) Perinteinen EEG on historiallisesti lisännyt vain vähän lapsuuden psykiatristen häiriöiden ymmärtämistä, paitsi sulkenut pois epilepsian tai tilaa vievät leesiot. Kuitenkin tietokoneistettujen kvantitatiivisten menetelmien tulo yhdessä uusien neuroimaging-tekniikoiden kanssa aivolähteiden paikantamiseen ja normatiivisten tietokantojen saatavuuteen sekä normaaleista koehenkilöistä että koehenkilöistä, joilla on tietty patologia, on parantanut suuresti kliinistä käyttöä hermoston kehityshäiriöissä. Lisäksi viime vuosina on käynyt yhä selvemmäksi, että potilasryhmät, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, jotka täyttävät oirepohjaiset diagnostiset kriteerit tietyille häiriöille (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos [DSM-IV] tai kansainvälinen luokitus). of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) ovat erilaisia hoitovasteita huolimatta niiden suhteellisen homogeenisesta kliinisestä esityksestä. Kliinistä diagnoosia käyttämällä "valittu hoito" johtaa positiiviseen vasteeseen noin 60 % ajasta. (4) Tämä heikko vasteprosentti viittaa heterogeenisyyteen näissä suhteellisen homogeenisissa kliinisissä populaatioissa. Tähän suuntaan termi personoitu lääketiede on yleistymässä, lääketieteellinen toimenpide, joka jakaa potilaat eri ryhmiin heidän sähköfysiologisten profiiliensa ja ennustetun vasteen perusteella kvantitatiiviseen EEG:hen. Tämä on mahdollistanut yksittäisten aiheiden opiskelun ja terveydenhuollon räätälöinnin kunkin yksittäisen potilaan mukaan räätälöidyillä päätöksillä ja hoidoilla sekä tietämyksen parantamisen tiettyjen sairauksien patofysiologisista mekanismeista.
Tällä hetkellä ADHD:n hoito on yleensä farmakologista interventiota, kuten metyylifenidaattia, atomoksetiinia…. jne. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkehoidolla on sivuvaikutuksia lasten hermoston kehitykseen, ja pitkän aikavälin teho on epävarma. Viime vuosina neurofeedback-hoidon (NF) tehokkuus biofeedback-menetelmänä on todistettu monissa sairauksissa, kuten lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa, epilepsiassa ja autismissa, masennuksessa ja ahdistuksessa. Skinnerin operanttien ehdollisten refleksien teoriasta lähtöisin olevan NF:n tarkoituksena on antaa yksilöille mahdollisuus aktiivisesti kontrolloida ja säätää omia EEG-muutoksiaan tietyn kriteerin saavuttamiseksi ja lopulta aivojen toiminnan säätelyn tavoitteen saavuttamiseksi. (5) Neurofeedback (kutsutaan myös neuroterapian tai elektroenkefalografian [EEG] biofeedbackiksi) on eräänlainen biofeedback, joka käyttää ehdollistamista kouluttaakseen ihmisiä parantamaan aivoaaltomalliensa säätelyä tarjoamalla heille reaaliaikaista video-/äänitietoa aivojen sähköisistä toiminnoista. aktiivisuus mitattuna päänahan elektrodeista. Itse asiassa ehdollistaminen perustuu potilaalle annettuun palautteeseen, joka on riippuvainen potilaan EEG-kuviosta.
Hans Berger kuvaili ensimmäisen kerran laadullisesti "aivoaaltoiksi" EEG:ssä vuonna 1924. Aivojen sähköisen toiminnan uskottiin heijastavan muutoksia aivojen toiminnallisessa tilassa valveilla tai unessa tai tarkoittavan aivosairauksia, kuten epilepsiaa. (6) EEG-aktiivisuus, jolle on tunnusomaista hertseinä mitattu rytminen aktiivisuus (Hz, aaltojen määrä sekunnissa), on jaettu nimettyihin taajuuskaistoihin, jotka vastaavat toiminnallista aktiivisuutta ja kiihotustilaa: deltakaista vastaa hidasta aaltoa. unitila (jopa 4 Hz), theta uneliaan/tarkkailutilaan (4-8 Hz), alfa rentoutuneeseen/valveaan/valppaaseen tilaan (8-12 Hz) ja beeta aktiiviseen/tarkkailutilaan (12- 30 Hz). Suurin osa aivojen sähköisestä toiminnasta tapahtuu 1–20 Hz:n alueella.
Jokaisessa bändissä on tunnistettavia toiminnallisesti merkittäviä rytmejä. Esimerkiksi sensomotorisessa aivokuoressa havaittua tietyntyyppistä alhaista beeta-aktiivisuutta (12-15 Hz) kutsutaan sensomotoriseksi rytmiksi. Sensomotorisen rytmin amplitudi on suurempi, kun sensorimotoriset alueet ovat inaktiivisia (esim. liikkumattomien tilojen aikana) ja pienenee, kun nuo alueet aktivoituvat (esim. motoristen tehtävien aikana). Siksi sensomotorisen rytmin amplitudi on sensorimotorisen eston mitta; eli suurempi amplitudi, kun "jarru on päällä" ja pienempi, kun "jarru on pois päältä". Matemaattista lähestymistapaa EEG-tietojen analysointiin, jota kutsutaan kvantitatiiviseksi elektroenkefalografiaksi (qEEG), voidaan käyttää visuaalisen kartan kehittämiseen aivoaaltojen tai rytmien tyypistä ja sijainnista. Muitakin tarkempia aaltokuvioita, kuten tapahtumaan liittyviä potentiaalia, voidaan nähdä myös EEG:ssä. Tapahtumaan liittyvät potentiaalit ovat sähköisiä esityksiä, jotka liittyvät sensoriseen ja kognitiiviseen prosessointiin, joka tapahtuu vasteena ärsykkeelle tai tapahtumalle. (7) Hitaat aivokuoren potentiaalit (SCP) ovat yksi erityinen tapahtumaan liittyvien potentiaalien ryhmä. Ne ovat hitaita tapahtumiin liittyviä EEG:n tasavirtasiirtymiä, jotka vastaavat suurten aivokuoren solukokoonpanojen virityskynnystä. (8,9) Positiivisen suunnan siirtymät osoittavat virityskynnyksen nousua ja vastaavaa aktivaation estymistä, kun taas negatiiviseen suuntaan tapahtuvat siirtymät, joita kutsutaan kontingentti negatiiviseksi variaatioksi, heijastavat virityskynnyksen pienenemistä ja edustavat kognitiivista valmistautumista ja lisääntynyt verkon aivokuoren aktivointi. (8,10) Ihmisen EEG:n klassinen ehdollistaminen esiteltiin ensimmäisen kerran 1930-luvun puolivälissä, kun tutkijat kouluttivat ihmisiä estämään aallon. (7,8) Operanttia ehdollistamista, jossa EEG-pohjaista tietoa käytetään välittömänä palautteena potilaalle reaaliajassa, käytettiin ensimmäisen kerran ihmisen EEG:n muuttamiseksi 1960-luvulla (11,12,13) 1960-luvulta lähtien pääasiassa operanttia käyttäen. NF:n kliininen käyttö on lisääntynyt merkittävästi useissa neuropsykiatrisissa sairauksissa, mukaan lukien ADHD, LD, kehitysvammat, kognitiiviset/muistin paraneminen, epilepsia, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, epäsosiaalinen persoonallisuus, autismi, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus ja migreeni.(14) Myös julkaistujen tutkimusten ja väitöskirjatutkimusten määrä on lisääntynyt merkittävästi erityisesti 2000-luvulla.
NF:ää on 7 tyyppiä, Hammond (15) määrittelee niiden käytön erilaisiin häiriöihin:
- Perinteinen ja yleisimmin käytetty on Frequency/Power NF, ja se on NF-menetelmä, jota yleensä tarkoitetaan yleistermillä "neurofeedback". Tämä tekniikka sisältää tyypillisesti 2-4 pintaelektrodin käytön, ja sitä kutsutaan joskus "pinnan neurofeedbackiksi". Sitä kehitettiin 1960-luvulla muuttamaan tiettyjen aivoaaltojen amplitudia tai nopeutta tietyissä aivojen paikoissa, ja sitä käytetään ADHD:n, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja LD:n hoitoon.
- Slow Cortical Potential Neurofeedback (SCP-NF) muuttaa hitaan aivokuoren potentiaalin suuntaa (positiivinen tai negatiivinen), ja sitä on käytetty epilepsian, migreenin ja ADHD:n hoitoon.
- Low-Energy Neurofeedback System (LENS), kehitetty vuonna 1992, on passiivinen NF-tyyppi, joka sisältää erittäin heikon sähkömagneettisen signaalin siirtämisen potilaan aivoaaltojen muuttamiseksi, kun potilas on liikkumaton ja silmät kiinni. sitä on käytetty traumaattisen aivovamman, fibromyalgian, vihan, levottomat jalat -oireyhtymän, ADHD:n, ahdistuksen, masennuksen ja unettomuuden hoitoon.
- Hemoenkefalografinen (HEG) Neurofeedback, joka kehitettiin vuonna 1994, antaa palautetta aivoverenkierrosta migreenin hoitoon.
- Live Z-score Neurofeedback, joka kehitettiin vuonna 1998, sisältää aivojen sähköisen toiminnan useiden muuttujien (esim. teho, epäsymmetriat, vaiheviive, koherenssi) jatkuvan vertailun normatiiviseen tietokantaan antaakseen hetkestä hetkeen palautetta; sitä on käytetty unettomuuden hoitoon.
- Low-Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) kehitettiin vuonna 1994 masennuksen, riippuvuuksien ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. LORETA sisältää 19 elektrodin käytön, joita käytetään vaiheen, tehon ja koherenssin valvontaan
- Uusin NF-tyyppi, joka kehitettiin vuonna 2003, on funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) NF, jonka avulla potilaat voivat säädellä aivotoimintaansa syvien aivokuoren alaisten alueiden aktiivisuuspalautteen perusteella.
NF:tä on ehdotettu ADHD:n hoitoon, koska tutkimukset osoittavat, että monilla ADHD-potilailla on enemmän hidasaaltotehoa (etenkin Theta, 3,5–8 Hz) ja vähemmän beetatehoa (12–20 Hz), erityisesti keski- ja etuosissa. , sekä vähentynyt aivokuoren negatiivisuus (eli poikkeama mahdollisessa negatiivisessa vaihtelussa) kognitiivisen valmistelun aikana. Nämä aivoaaltomallit heijastavat todennäköisesti keskushermoston kiihottumista, joka liittyy ADHD:n ydinoireisiin, kuten tarkkaamattomuuteen, yliaktiivisuuteen ja impulsiivisuuteen. Tämän hoidon tavoitteena on muuttaa nämä epänormaalin keskushermoston fysiologian toiminnalliset ominaisuudet torjumalla ADHD:hen liittyvää fysiologista kiihottumista.
NF muuntaa signaalit, kuten EEG:n, visuaalisiksi tai kuuloinformaatioksi, ja sitten koehenkilöt selektiivisesti tehostavat tai estävät tiettyjä komponentteja harjoittelun avulla. ADHD:lle on olemassa kolme yleistä NF-protokollaa: theta/beta-harjoittelu, sensorimotorinen rytmi (SMR) ja hidas aivokuoren potentiaaliharjoittelu (SCP). (16) Tämä tutkimus käyttää theta/beta NF-protokollaa. Lupaavana ei-farmakologisena vaihtoehtoisena ADHD:n hoitona NF:n tehokkuus on todistettu monissa tutkimuksissa. Meisel et ai. suoritti kuuden kuukauden seurantatutkimuksen, jossa verrattiin NF:ää ja lääkitystä ADHD-lapsilla ja havaittiin merkittäviä parannuksia akateemisessa suorituskyvyssä vain NF-ryhmässä (17). Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että NF:ää ei voida käyttää vain terapiana monissa neuropsykiatrisissa häiriöissä, vaan se myös parantaa terveiden ihmisten tunteita ja kognitiota (18) Joten kvantitatiivisen EEG-neurofeedbackin käyttö lisähoitona voi olla huomattavan hyödyllistä lyhentää hoitoa. lääkehoidon ajan ja minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Puhelinnumero: 01556588807
- Sähköposti: Khalilsay53@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Puhelinnumero: 01222668880
- Sähköposti: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD ADHD:n DSM-5-kriteerien mukaan Ikäryhmä: 4 vuotta alle 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
*Potilaat, joilla on muita neurologisia tai psyykkisiä sairauksia, esim. Epilepsia, autismi, aivohalvaus
- Jokainen eri ikäryhmässä oleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A sisältää ADHD-potilaat, joita hoidetaan American Academy of Pediatrics Guidelines -ohjeiden mukaisesti FDA:n hyväksymillä lääkkeillä
|
Ritaliini (metyylifenidaatti-HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoksetiini HCl)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä A sisältää ADHD-potilaat, joita hoidetaan American Academy of Pediatrics Guidelines -ohjeiden mukaisesti FDA:n hyväksymillä lääkkeillä sekä kvantitatiivisella EEG-neurofeedbackilla
|
Matemaattista lähestymistapaa EEG-tietojen analysointiin, jota kutsutaan kvantitatiiviseksi elektroenkefalografiaksi (qEEG), voidaan käyttää visuaalisen kartan kehittämiseen aivoaaltojen tai rytmien tyypistä ja sijainnista.
Muita tarkempia aaltokuvioita, kuten tapahtumiin liittyviä potentiaalia, voidaan myös nähdä EEG:ssä. NF muuntaa signaalit, kuten EEG:n, visuaalisiksi tai kuuloinformaatioksi, ja sitten koehenkilöt selektiivisesti tehostavat tai estävät tiettyjä komponentteja harjoituksen avulla.
ADHD:lle on olemassa kolme yleistä NF-protokollaa: theta/beta-harjoittelu, sensorimotorinen rytmi (SMR) ja hidas aivokuoren potentiaaliharjoittelu (SCP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADHD-oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurempi parannus ADHD-pisteissä ryhmän B ja ryhmän A välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Älykkyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ADHD:n ilmentymien vähentyessä älykkyysosamäärän odotetaan nousevan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QEEG-NF for ADHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset FDA:n hyväksymät ADHD-lääkkeet
-
Seattle Children's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
Applied Biology, Inc.Valmis
-
Applied Biology, Inc.Valmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Burkittin lymfooma | Vaippasolulymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | CD20-positiivisia neoplastisia soluja | Tulenkestävä kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat