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Neurofeedback EEG cuantitativo como terapia adicional para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Emad Eldeen Mahmoud, Assiut University

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurológico común en los niños, que se manifiesta principalmente como déficit de atención, hiperactividad excesiva e impulsividad. Es una condición crónica que afecta a millones de niños y que a menudo continúa hasta la edad adulta.

La prevalencia del TDAH en todo el mundo es de aproximadamente el 5 % y se presenta predominantemente en niños, y más de la mitad de los pacientes continúan experimentando síntomas en la edad adulta. Los niños con TDAH presentan trastornos morales y dificultades de aprendizaje, y estos factores afectarán gravemente sus logros académicos y sus relaciones familiares y sociales; por lo tanto, el tratamiento es necesario.

Actualmente, el tratamiento del TDAH suele ser de intervención farmacológica, como el metilfenidato, la atomoxetina…. etc. Sin embargo, la investigación ha sugerido que la intervención farmacológica tiene efectos secundarios sobre el desarrollo del sistema nervioso en los niños y la eficacia a largo plazo es incierta. En los últimos años, se ha demostrado la eficacia de la terapia de neurorretroalimentación (NF), como un tipo de método de biorretroalimentación, en muchas enfermedades, como el deterioro cognitivo leve, la epilepsia y el autismo, la depresión y la ansiedad.

NF convierte señales como EEG en información visual o auditiva, y luego los sujetos mejoran o inhiben selectivamente ciertos componentes a través del entrenamiento. Existen tres protocolos comunes de NF para el TDAH: entrenamiento theta/beta, entrenamiento del ritmo sensoriomotor (SMR) y entrenamiento de potenciales corticales lentos (SCP). Este estudio adopta el protocolo theta/beta NF. Como tratamiento alternativo no farmacológico prometedor para el TDAH, la eficacia de NF ha sido probada en muchos estudios.

El uso de neurofeedback EEG cuantitativo como terapia complementaria puede ser notablemente beneficioso para acortar el período de tratamiento farmacológico y con efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurológico común en los niños, que se manifiesta principalmente como déficit de atención, hiperactividad excesiva e impulsividad. Es una condición crónica que afecta a millones de niños y que a menudo continúa hasta la edad adulta. El TDAH incluye una combinación de problemas persistentes, como dificultad para mantener la atención, hiperactividad y comportamiento impulsivo. Con base en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), la Asociación Estadounidense de Psiquiatría ha dividido el TDAH en tres subtipos: predominantemente falta de atención (TDAH-I), predominantemente hiperactivo-impulsivo (TDAH-HI) y una combinación de ambos (TDAH-C) (1) La tasa de prevalencia del TDAH en todo el mundo es de aproximadamente el 5 %, predominantemente en niños, y más de la mitad de los pacientes continúan experimentando síntomas en la edad adulta (2). La mayoría de los niños con TDAH presentan trastornos morales y dificultades de aprendizaje, y estos factores afectarán seriamente sus logros académicos y sus relaciones familiares y sociales; por lo tanto, es necesario un tratamiento rápido. (3) Históricamente, el EEG convencional ha aportado poco a la comprensión de los trastornos psiquiátricos infantiles, aparte de descartar epilepsia o lesiones ocupantes de espacio. Sin embargo, el advenimiento de métodos cuantitativos computarizados, junto con nuevas técnicas de neuroimagen como localización de fuentes cerebrales y la disponibilidad de bases de datos normativas tanto de sujetos normales como de sujetos con patologías definidas, ha mejorado enormemente la aplicación clínica en trastornos del neurodesarrollo. Además, en los últimos años, se ha hecho cada vez más evidente que los grupos de pacientes con trastornos neuropsiquiátricos que cumplen los criterios de diagnóstico basados ​​en síntomas para trastornos específicos (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición [DSM-IV] o Clasificación internacional of Diseases, 10th Revision [ICD-10]) tienen respuestas variadas al tratamiento, a pesar de su presentación clínica relativamente homogénea. Usando el diagnóstico clínico, el "tratamiento de elección" conduce a una respuesta positiva aproximadamente el 60% de las veces. (4) Esta baja tasa de respuesta sugiere heterogeneidad dentro de estas poblaciones clínicas relativamente homogéneas. En esta dirección, cada vez es más común el término medicina personalizada, un procedimiento médico que separa a los pacientes en diferentes grupos en función de sus perfiles electrofisiológicos y la respuesta prevista al EEG cuantitativo. Esto ha permitido el estudio de sujetos únicos y personalizar la atención sanitaria, con decisiones y tratamientos adaptados a cada paciente individual, así como mejorar el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de enfermedades específicas.

Actualmente, el tratamiento del TDAH suele ser de intervención farmacológica, como el metilfenidato, la atomoxetina…. etc. Sin embargo, la investigación ha sugerido que la intervención farmacológica tiene efectos secundarios sobre el desarrollo del sistema nervioso en los niños y la eficacia a largo plazo es incierta. En los últimos años, se ha demostrado la eficacia de la terapia de neurorretroalimentación (NF), como un tipo de método de biorretroalimentación, en muchas enfermedades, como el deterioro cognitivo leve, la epilepsia y el autismo, la depresión y la ansiedad. Partiendo de la teoría de los reflejos condicionados operantes de Skinner, NF permite a las personas controlar y ajustar activamente de acuerdo con sus propios cambios de EEG para lograr un cierto criterio y finalmente lograr el propósito de regular la función cerebral. (5) La neurorretroalimentación (también llamada neuroterapia o biorretroalimentación de electroencefalograma [EEG]) es un tipo de biorretroalimentación que usa condicionamiento para capacitar a las personas para mejorar la regulación de sus patrones de ondas cerebrales brindándoles información de video/audio en tiempo real sobre la energía eléctrica de su cerebro. actividad medida a partir de electrodos en el cuero cabelludo. En efecto, el condicionamiento se basa en la retroalimentación dada al paciente que depende del patrón de EEG del paciente.

Descrito por primera vez cualitativamente como "ondas cerebrales" en el EEG por Hans Berger en 1924, se pensó que la actividad eléctrica del cerebro reflejaba cambios en el estado funcional del cerebro mientras estaba despierto o dormido, o que denotaba enfermedades cerebrales como la epilepsia. (6) La actividad EEG, caracterizada en términos de actividad rítmica medida en hercios (Hz, el número de ondas por segundo), se divide en bandas de frecuencia nombradas específicamente, correspondientes a la actividad funcional y al estado de excitación: la banda delta corresponde a la onda lenta. estado de sueño (hasta 4 Hz), Theta a un estado de somnolencia/falta de atención (4-8 Hz), alfa a un estado de relajación/vigilia/alerta (8-12 Hz) y beta a un estado activo/atento (12-12 Hz). 30 Hz). La mayor parte de la actividad eléctrica del cerebro ocurre en el rango de 1 a 20 Hz.

Dentro de cada banda, hay ritmos funcionalmente significativos reconocibles. Por ejemplo, un tipo específico de actividad beta baja (12-15 Hz) que se observa en la corteza sensoriomotora se denomina ritmo sensoriomotor. La amplitud del ritmo sensoriomotor es mayor cuando las áreas sensoriomotoras están inactivas (p. ej., durante estados inmóviles) y disminuye cuando esas áreas están activadas (p. ej., durante tareas motoras). Por tanto, la amplitud del ritmo sensoriomotor es una medida de la inhibición sensoriomotora; es decir, mayor amplitud cuando el "freno está activado" y menor cuando el "freno está desactivado". Se puede utilizar un enfoque matemático para analizar los datos del EEG, llamado electroencefalografía cuantitativa (qEEG), para desarrollar un mapa visual del tipo y la ubicación de las ondas o ritmos cerebrales. Otros patrones de ondas más específicos, como los potenciales relacionados con eventos, también se pueden ver en el EEG. Los potenciales relacionados con eventos son representaciones eléctricas asociadas con el procesamiento sensorial y cognitivo que ocurren en respuesta a un estímulo o evento. (7) Los potenciales corticales lentos (SCP) son un grupo específico de potenciales relacionados con eventos. Son cambios lentos de corriente continua relacionados con eventos del EEG que corresponden al umbral de excitación de grandes conjuntos de células corticales. (8,9) Los cambios en la dirección positiva indican un aumento del umbral de excitación y la correspondiente inhibición de la activación, mientras que los cambios en la dirección negativa, denominada variación negativa contingente, reflejan una reducción del umbral de excitación y representan una preparación cognitiva y aumento de la activación cortical de una red. (8,10) El condicionamiento clásico del EEG humano se mostró por primera vez a mediados de la década de 1930, cuando los investigadores entrenaron a sujetos humanos para bloquear una onda. (7,8) El condicionamiento operante, en el que la información derivada del EEG se usa como retroalimentación instantánea para el paciente en tiempo real, se usó por primera vez para alterar el EEG humano en la década de 1960 (11,12,13) ​​Desde la década de 1960, principalmente usando operante condicionamiento, ha habido un aumento significativo en la aplicación clínica de NF a varias condiciones neuropsiquiátricas, incluyendo TDAH, LD, discapacidades del desarrollo, mejora cognitiva/memoria, epilepsia, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, alcoholismo, abuso de sustancias, personalidad antisocial, autismo, ansiedad, depresión, insomnio y migrañas.(14) También ha habido un aumento significativo, especialmente en el siglo XXI, en el número de estudios de investigación y tesis publicados TIPOS DE NEUROFEEDBACK

Existen 7 tipos de NF, Hammond (15) define su uso para diversos trastornos:

  1. El método tradicional y más frecuentemente utilizado es el de Frecuencia/Potencia NF, y es el método NF generalmente conocido por el término general "neurofeedback". Esta técnica generalmente implica el uso de 2 a 4 electrodos de superficie y, a veces, se denomina "neurorretroalimentación de superficie". Desarrollado en la década de 1960 para cambiar la amplitud o la velocidad de ondas cerebrales específicas en ubicaciones específicas del cerebro, se usa para tratar el TDAH, la ansiedad, el insomnio y el LD.
  2. La neurorretroalimentación del potencial cortical lento (SCP-NF) modifica la dirección (positiva o negativa) de los potenciales corticales lentos y se ha utilizado para tratar la epilepsia, las migrañas y el TDAH.
  3. El sistema de neurorretroalimentación de baja energía (LENS), desarrollado en 1992, es un tipo pasivo de NF que implica la entrega de una señal electromagnética muy débil para cambiar las ondas cerebrales de un paciente mientras el paciente está inmóvil y tiene los ojos cerrados; se ha utilizado para tratar lesiones cerebrales traumáticas, fibromialgia, ira, síndrome de piernas inquietas, TDAH, ansiedad, depresión e insomnio.
  4. El neurofeedback hemoencefalográfico (HEG), desarrollado en 1994, proporciona información sobre el flujo sanguíneo cerebral para tratar la migraña.
  5. Live Z-score Neurofeedback, desarrollado en 1998, implica la comparación continua de múltiples variables de actividad eléctrica cerebral (p. ej., potencia, asimetrías, retraso de fase, coherencia) con una base de datos normativa para brindar retroalimentación momento a momento; se ha utilizado para tratar el insomnio.
  6. La tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) se desarrolló en 1994 para tratar la depresión, las adicciones y el trastorno obsesivo-compulsivo. LORETA implica el uso de 19 electrodos que se utilizan para monitorear fase, potencia y coherencia
  7. El tipo más reciente de NF, desarrollado en 2003, es la NF de resonancia magnética funcional (fMRI), que permite a los pacientes regular su actividad cerebral en función de la retroalimentación de la actividad de las áreas subcorticales profundas del cerebro.

Se ha sugerido la NF para el tratamiento del TDAH porque las investigaciones indican que muchos pacientes con TDAH tienen más potencia de onda lenta (especialmente Theta, 3,5-8 Hz) y menos potencia beta (12-20 Hz), especialmente en las regiones central y frontal. , así como una negatividad cortical reducida (es decir, una desviación en la variación negativa contingente) durante la preparación cognitiva. Estos patrones de ondas cerebrales probablemente reflejan una excitación del sistema nervioso central asociada con los síntomas centrales del TDAH de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. El objetivo de este tratamiento es revertir estas características funcionales de la fisiología anormal del SNC al contrarrestar la falta de excitación fisiológica asociada con el TDAH.

NF convierte señales como EEG en información visual o auditiva, y luego los sujetos mejoran o inhiben selectivamente ciertos componentes a través del entrenamiento. Existen tres protocolos comunes de NF para el TDAH: entrenamiento theta/beta, entrenamiento del ritmo sensoriomotor (SMR) y entrenamiento de potenciales corticales lentos (SCP). (16) Este estudio adopta el protocolo theta/beta NF. Como tratamiento alternativo no farmacológico prometedor para el TDAH, la eficacia de NF ha sido probada en muchos estudios. Meisel et al. realizó un ensayo de seguimiento de seis meses que comparó la NF y la medicación en niños con TDAH y descubrió mejoras significativas en el rendimiento académico solo en el grupo de NF (17). Un estudio informó que la NF no solo se puede usar como terapia para muchos trastornos neuropsiquiátricos, sino que también mejora la emoción y la cognición de las personas sanas (18). Por lo tanto, el uso de neurorretroalimentación EEG cuantitativa como terapia complementaria puede ser notablemente beneficioso para acortar periodo de tratamiento farmacológico y con mínimos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
  • Número de teléfono: 01556588807
  • Correo electrónico: Khalilsay53@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
  • Número de teléfono: 01222668880
  • Correo electrónico: tarek.omar@alexmed.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con TDAH según DSM-5 Criterios para TDAH Grupo de edad: 4 años hasta menos de 16 años

Criterio de exclusión:

  • *Cualquier paciente con otras enfermedades neurológicas o psicológicas, p. Epilepsia, Autismo, Parálisis cerebral

    • Cualquier paciente en un grupo de edad diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A
Grupo A que incluye pacientes con TDAH que serán tratados de acuerdo con las Pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría con medicamentos aprobados por la FDA
Ritalin (metilfenidato HCl); Ritalin LA, Ritalin SR Strattera (atomoxetina HCl)
Otros nombres:
  • Drogas
Comparador activo: Grupo B
Grupo A que incluye pacientes con TDAH que serán tratados de acuerdo con las Pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría con medicamentos aprobados por la FDA más neurorretroalimentación EEG cuantitativa
Se puede utilizar un enfoque matemático para analizar los datos del EEG, llamado electroencefalografía cuantitativa (qEEG), para desarrollar un mapa visual del tipo y la ubicación de las ondas o ritmos cerebrales. Otros patrones de onda más específicos, como los potenciales relacionados con eventos, también se pueden ver en el EEG. NF convierte señales como el EEG en información visual o auditiva, y luego los sujetos mejoran o inhiben selectivamente ciertos componentes a través del entrenamiento. Existen tres protocolos comunes de NF para el TDAH: entrenamiento theta/beta, entrenamiento del ritmo sensoriomotor (SMR) y entrenamiento de potenciales corticales lentos (SCP).
Otros nombres:
  • Fármacos + QEEG-NF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de las manifestaciones del TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses
Mayor mejora en la puntuación de TDAH entre el grupo B y el grupo A
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la inteligencia
Periodo de tiempo: 1 año
con la disminución de las manifestaciones del TDAH, se espera que aumente el coeficiente intelectual
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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