- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05635318
Количественная нейробиоуправление ЭЭГ как дополнительная терапия синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — распространенное неврологическое расстройство у детей, в основном проявляющееся дефицитом внимания, чрезмерной гиперактивностью и импульсивностью. Это хроническое заболевание, от которого страдают миллионы детей и которое часто продолжается во взрослом возрасте.
Распространенность СДВГ во всем мире составляет примерно 5%, преимущественно у мальчиков, и более половины пациентов продолжают испытывать симптомы во взрослом возрасте. Дети с СДВГ имеют моральные расстройства и трудности в обучении, и эти факторы серьезно влияют на их академические достижения, семейные и социальные отношения; таким образом, лечение необходимо.
В настоящее время лечение СДВГ обычно представляет собой фармакологическое вмешательство, такое как метилфенидат, атомоксетин…. и т.д. Однако исследования показали, что фармакологическое вмешательство имеет побочные эффекты на развитие нервной системы у детей, а долгосрочная эффективность неясна. В последние годы эффективность нейробиоуправления (НФ) как разновидности метода биологической обратной связи была доказана при многих заболеваниях, таких как легкие когнитивные нарушения, эпилепсия, аутизм, депрессия и тревога.
NF преобразует сигналы, такие как ЭЭГ, в визуальную или слуховую информацию, а затем субъекты выборочно усиливают или подавляют определенные компоненты посредством обучения. Существует три общих протокола NF для СДВГ: тренировка тета/бета, тренировка сенсомоторного ритма (SMR) и тренировка медленных корковых потенциалов (SCP). В этом исследовании используется протокол тета/бета НФ. В качестве многообещающего немедикаментозного альтернативного лечения СДВГ эффективность НФ была доказана во многих исследованиях.
Использование количественной нейробиоуправления ЭЭГ в качестве дополнительной терапии может быть заметно полезным для сокращения периода фармакологического лечения и с минимальными побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — распространенное неврологическое расстройство у детей, в основном проявляющееся дефицитом внимания, чрезмерной гиперактивностью и импульсивностью. Это хроническое заболевание, от которого страдают миллионы детей и которое часто продолжается во взрослом возрасте. СДВГ включает в себя сочетание постоянных проблем, таких как трудности с концентрацией внимания, гиперактивность и импульсивное поведение. На основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), Американская психиатрическая ассоциация разделила СДВГ на три подтипа: преимущественно невнимательный (СДВГ-I), преимущественно гиперактивно-импульсивный (СДВГ-HI) и сочетание обоих (СДВГ-С) (1) Уровень распространенности СДВГ во всем мире составляет примерно 5%, преимущественно у мальчиков, и более чем у половины пациентов симптомы сохраняются во взрослом возрасте (2). Большинство детей с СДВГ имеют моральные расстройства и трудности в обучении, и эти факторы серьезно влияют на их академические достижения, семейные и социальные отношения; таким образом, необходимо быстрое лечение. (3) Исторически сложилось так, что традиционная ЭЭГ мало что добавила к пониманию детских психических расстройств, за исключением исключения эпилепсии или объемных поражений. Однако появление компьютеризированных количественных методов вместе с новыми методами нейровизуализации, такими как локализация источников мозга, и доступность нормативных баз данных как нормальных субъектов, так и субъектов с определенными патологиями значительно расширили клиническое применение при нарушениях развития нервной системы. Кроме того, в последние годы становится все более и более очевидным, что группы пациентов с нервно-психическими расстройствами, которые соответствуют диагностическим критериям конкретных расстройств, основанным на симптомах (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание [DSM-IV] или Международная классификация болезней, 10-й пересмотр [МКБ-10]), по-разному реагируют на лечение, несмотря на относительно однородную клиническую картину. При клинической диагностике «лечение выбора» приводит к положительному ответу примерно в 60% случаев. (4) Этот низкий уровень ответа предполагает неоднородность внутри этих относительно однородных клинических популяций. В этом направлении все более распространенным становится термин персонализированная медицина, медицинская процедура, которая разделяет пациентов на разные группы на основе их электрофизиологических профилей и прогнозируемой реакции на количественную ЭЭГ. Это позволило изучать отдельных субъектов и адаптировать медицинскую помощь, принимая решения и методы лечения, адаптированные к каждому отдельному пациенту, а также улучшая знания о патофизиологических механизмах конкретных заболеваний.
В настоящее время лечение СДВГ обычно представляет собой фармакологическое вмешательство, такое как метилфенидат, атомоксетин…. и т.д. Однако исследования показали, что фармакологическое вмешательство имеет побочные эффекты на развитие нервной системы у детей, а долгосрочная эффективность неясна. В последние годы эффективность нейробиоуправления (НФ) как разновидности метода биологической обратной связи была доказана при многих заболеваниях, таких как легкие когнитивные нарушения, эпилепсия, аутизм, депрессия и тревога. Исходя из теории оперантных условных рефлексов Скиннера, NF позволяет людям активно контролировать и приспосабливаться в соответствии со своими собственными изменениями ЭЭГ для достижения определенного критерия и, наконец, достижения цели регулирования функции мозга. (5) Нейрообратная связь (также называемая нейротерапией или биологической обратной связью по электроэнцефалограмме [ЭЭГ]) представляет собой тип биологической обратной связи, который использует кондиционирование для обучения людей улучшению регуляции паттернов их мозговых волн путем предоставления им в реальном времени видео/аудиоинформации об электрических характеристиках их мозга. активность, измеренная с электродов скальпа. По сути, обусловливание основано на обратной связи, предоставляемой пациенту, которая зависит от паттерна ЭЭГ пациента.
Впервые качественно описанная Гансом Бергером в 1924 году как «мозговые волны» на ЭЭГ, считалось, что электрическая активность мозга отражает изменения в функциональном состоянии мозга во время бодрствования или сна или указывает на заболевания головного мозга, такие как эпилепсия. (6) ЭЭГ-активность, характеризуемая ритмической активностью, измеряемой в герцах (Гц, число волн в секунду), делится на конкретно названные частотные полосы, соответствующие функциональной активности и состоянию возбуждения: дельта-диапазон соответствует медленноволновому состояние сна (до 4 Гц), тета — состояние сонливости/невнимательности (4–8 Гц), альфа — состояние расслабленности/бодрствования/состояния бдительности (8–12 Гц) и бета — состояние активности/внимания (12–12 Гц). 30 Гц). Большая часть электрической активности мозга происходит в диапазоне от 1 до 20 Гц.
Внутри каждой полосы есть узнаваемые функционально значимые ритмы. Например, особый тип низкой бета-активности (12-15 Гц), наблюдаемый в сенсомоторной коре, называется сенсомоторным ритмом. Амплитуда сенсомоторного ритма выше, когда сенсомоторные области неактивны (например, во время неподвижных состояний), и уменьшается, когда эти области активируются (например, во время двигательных задач). Следовательно, амплитуда сенсомоторного ритма является мерой сенсомоторного торможения; то есть амплитуда выше, когда «тормоз включен», и ниже, когда «тормоз выключен». Математический подход к анализу данных ЭЭГ, называемый количественной электроэнцефалографией (кЭЭГ), можно использовать для построения визуальной карты типа и местоположения мозговых волн или ритмов. Другие более специфические волновые паттерны, такие как связанные с событиями потенциалы, также можно увидеть на ЭЭГ. Потенциалы, связанные с событием, представляют собой электрические представления, связанные с сенсорной и когнитивной обработкой, возникающей в ответ на стимул или событие. (7) Медленные корковые потенциалы (SCP) представляют собой особую группу связанных с событием потенциалов. Это медленные связанные с событием сдвиги постоянного тока ЭЭГ, которые соответствуют порогу возбуждения крупных ансамблей корковых клеток. (8,9) Сдвиги в положительном направлении указывают на повышение порога возбуждения и соответствующее торможение активации, тогда как сдвиги в отрицательном направлении, называемые условной отрицательной вариацией, отражают снижение порога возбуждения и представляют собой когнитивную подготовку и повышенная корковая активация сети. (8,10) Классическое обусловливание человеческой ЭЭГ было впервые продемонстрировано в середине 1930-х годов, когда исследователи обучали людей блокировать волну. (7,8) Оперантное обусловливание, при котором информация, полученная из ЭЭГ, используется в качестве мгновенной обратной связи с пациентом в режиме реального времени, впервые было использовано для изменения ЭЭГ человека в 1960-х годах (11,12,13). кондиционирование, наблюдается значительное увеличение клинического применения NF при нескольких нейропсихиатрических состояниях, включая СДВГ, LD, нарушения развития, улучшение когнитивных функций/памяти, эпилепсию, черепно-мозговую травму, инсульт, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами, антисоциальную личность, аутизм, тревога, депрессия, бессонница и мигрени. (14) Также значительно увеличилось, особенно в 21 веке, количество опубликованных исследований и диссертаций.
Существует 7 типов НФ, Хаммонд (15) определяет их применение при различных расстройствах:
- Традиционным и наиболее часто используемым является частотно-мощный NF, и это метод NF, обычно подразумеваемый под общим термином «нейроуправление». Этот метод обычно предполагает использование от 2 до 4 поверхностных электродов и иногда называется «поверхностной нейробиоуправлением». Разработанный в 1960-х годах для изменения амплитуды или скорости определенных мозговых волн в определенных участках мозга, он используется для лечения СДВГ, тревоги, бессонницы и ЛД.
- Медленная корковая нейробиоуправление (SCP-NF) изменяет направление (положительное или отрицательное) медленных корковых потенциалов и используется для лечения эпилепсии, мигрени и СДВГ.
- Низкоэнергетическая система нейробиоуправления (LENS), разработанная в 1992 году, представляет собой пассивный тип НФ, включающий доставку очень слабого электромагнитного сигнала для изменения мозговых волн пациента, когда пациент неподвижен и его глаза закрыты; он использовался для лечения черепно-мозговой травмы, фибромиалгии, гнева, синдрома беспокойных ног, СДВГ, тревоги, депрессии и бессонницы.
- Гемоэнцефалографическая (ГЭГ) нейробиоуправление, разработанная в 1994 году, обеспечивает обратную связь о мозговом кровотоке для лечения мигрени.
- Live Z-score Neurofeedback, разработанный в 1998 году, включает в себя непрерывное сравнение множества переменных электрической активности мозга (например, мощности, асимметрии, фазового отставания, когерентности) с нормативной базой данных для получения мгновенной обратной связи; его использовали для лечения бессонницы.
- Электромагнитная томография низкого разрешения (LORETA) была разработана в 1994 году для лечения депрессии, зависимости и обсессивно-компульсивного расстройства. LORETA включает в себя использование 19 электродов, которые используются для контроля фазы, мощности и когерентности.
- Самым последним типом НФ, разработанным в 2003 году, является НФ функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которая позволяет пациентам регулировать активность своего мозга на основе обратной связи активности от глубоких подкорковых областей мозга.
НФ был предложен для лечения СДВГ, поскольку исследования показывают, что у многих пациентов с СДВГ больше мощности медленных волн (особенно тета, 3,5-8 Гц) и меньше мощности бета-волн (12-20 Гц), особенно в центральной и лобной областях. , а также снижение корковой негативности (т. е. отклонения в условной негативной вариации) во время когнитивной подготовки. Эти паттерны мозговых волн, вероятно, отражают возбуждение центральной нервной системы, связанное с основными симптомами СДВГ, такими как невнимательность, гиперактивность и импульсивность. Цель этого лечения состоит в том, чтобы обратить вспять эти функциональные характеристики аномальной физиологии ЦНС, противодействуя физиологическому недостаточному возбуждению, связанному с СДВГ.
NF преобразует сигналы, такие как ЭЭГ, в визуальную или слуховую информацию, а затем субъекты выборочно усиливают или подавляют определенные компоненты посредством обучения. Существует три общих протокола NF для СДВГ: тренировка тета/бета, тренировка сенсомоторного ритма (SMR) и тренировка медленных корковых потенциалов (SCP). (16) В этом исследовании используется протокол тета/бета НФ. В качестве многообещающего немедикаментозного альтернативного лечения СДВГ эффективность НФ была доказана во многих исследованиях. Майзель и др. провели шестимесячное последующее исследование, в котором сравнивали НФ и медикаментозное лечение у детей с СДВГ и обнаружили значительное улучшение успеваемости только в группе НФ (17). В одном исследовании сообщается, что НФ можно использовать не только в качестве терапии многих нейропсихиатрических расстройств, но также улучшать эмоции и познавательные способности здоровых людей (18). период фармакологического лечения и с минимальными побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: El-Sayed Khalil Abdel-Karim, Professor
- Номер телефона: 01556588807
- Электронная почта: Khalilsay53@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarek Elsayed Ismail Omar, Professor
- Номер телефона: 01222668880
- Электронная почта: tarek.omar@alexmed.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 для СДВГ Возрастная группа: от 4 лет до 16 лет
Критерий исключения:
*Любой пациент с другими неврологическими или психологическими заболеваниями, например. Эпилепсия, аутизм, детский церебральный паралич
- Любой пациент другой возрастной группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа А
Группа А, включающая пациентов с СДВГ, которых будут лечить в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии препаратами, одобренными FDA.
|
Риталин (метилфенидат HCl); Риталин LA, риталин SR Strattera (атомоксетин HCl)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа A, включающая пациентов с СДВГ, которые будут лечиться в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии с использованием одобренных FDA лекарств плюс количественная нейробиоуправление ЭЭГ.
|
Математический подход к анализу данных ЭЭГ, называемый количественной электроэнцефалографией (кЭЭГ), можно использовать для построения визуальной карты типа и местоположения мозговых волн или ритмов.
Другие более специфические волновые паттерны, такие как потенциалы, связанные с событиями, также можно увидеть в ЭЭГ. NF преобразует сигналы, такие как ЭЭГ, в визуальную или слуховую информацию, а затем субъекты выборочно усиливают или подавляют определенные компоненты посредством обучения.
Существует три общих протокола NF для СДВГ: тренировка тета/бета, тренировка сенсомоторного ритма (SMR) и тренировка медленных корковых потенциалов (SCP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение проявлений СДВГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Большее улучшение оценки СДВГ между группой B и группой A
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение интеллекта
Временное ограничение: 1 год
|
при уменьшении проявлений СДВГ ожидается повышение IQ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arns M, Drinkenburg W, Leon Kenemans J. The effects of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: an open-label pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Sep;37(3):171-80. doi: 10.1007/s10484-012-9191-4.
- Krepel N, Egtberts T, Sack AT, Heinrich H, Ryan M, Arns M. A multicenter effectiveness trial of QEEG-informed neurofeedback in ADHD: Replication and treatment prediction. Neuroimage Clin. 2020;28:102399. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102399. Epub 2020 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QEEG-NF for ADHD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .