- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05636566
Srovnání TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu versus sevofluran během anestezie dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně
Srovnání mezi TIVA užívající propofol nebo dexmedetomidin versus sevofluran během anestezie dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně
Není pochyb o tom, že děti, které čelí chirurgickým zákrokům, jsou vystaveny perioperačním úzkostným, úzkostným a znepokojivým obdobím. Zahrnovalo několik faktorů; rodičovská deprivace, úzkost, dříve špatně zvládnutá zkušenost a předvídání bolesti ze samotného zákroku počasí diagnostické nebo léčebné. Anestetické cíle by se měly zaměřit na zmírnění těchto nepříznivých jevů, které mohou zhoršit nevyhnutelnou související neurohormální stresovou reakci s jeho škodlivými účinky na průběh procedury. Navíc pravděpodobně přesahuje rámec chirurgického zákroku, který tuto zranitelnou skupinu pacientů predisponuje k psychickému traumatu a chronickým změnám chování.
Aspirace kostní dřeně (BMA) je častý výkon, který vyžaduje pečlivou anestezii, která vyžaduje rychlou netraumatickou indukci spolu s adekvátní bezbolestnou údržbou a okamžitým hladkým zotavením po krátkém cvičení. Totální intravenózní anestezie (TIVA) se objevila jako alternativní anestetická technika k inhalační anestezii pro sedaci při vědomí u BMA citovaná mnoha autory.
Propofol populární anestetikum/sedativum s rychlým nástupem, krátkým trváním a hladkou obnovou vědomí a psychomotorických funkcí bez kumulace. Je však slabě analgetický, tlumí dýchání a existuje možnost ztráty svalového tonu vedoucí k obstrukci dýchacích cest.
Dexmedetomidin je vysoce aktivní α2 adrenergní agonista s cennými anesteticko-analgetickými šetřícími účinky. Zvyšuje sedaci, hypnózu a zachování svalového tonu se zanedbatelnou respirační depresí a hemodynamickými poruchami.
Účelem této studie je porovnat účinky TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomedinu oproti sevofluranu pro udržení anestezie u dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ačkoli je aspirace kostní dřeně u dětí známým krátkodobým postupem, téměř u 65 % pacientů se rozvine silná úzkost, která může přesahovat až do chronických pooperačních změn chování. V důsledku toho je cílem jakékoli související anestetické techniky umožnit hladkou netraumatickou indukci s bezpečnou údržbou a rychlým zotavením. Účelem této studie je porovnat TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomedinu a sevofluranu k udržení anestezie u dětí před aspirací kostní dřeně.
Pacienti a metody: 60 dětí ve věku 3-12 let s fyzickým stavem ASA I a II plánované pro elektivní biopsii kostní dřeně a aspiraci bylo náhodně zařazeno do 3 skupin po 20 dětech; skupina(S): dostávali sevofluran-kyslík pro indukci a sevofluran s infuzí fentanylu pro udržení anestezie. Skupina (P): dostávala propofol pro indukci a následně infuze propofol-fentanyl pro udržení anestezie. Skupina (D): dostávala infuzi dexmedetomedinu pro indukci následovanou infuzemi dexmedetomedinu-fentanylu pro udržení anestezie. Primárním cílem bylo skóre pooperační sedace při příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu trvání procedury, hemodynamické proměnné, spokojenost rodičů a chirurgů a výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 3-12 let.
- obě pohlaví
- ASA fyzický stav I a II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s identifikovanou alergií na studované léky
- s rozpoznaným metabolismem lipidů nebo sacharidů
- srdeční dysrytmie
- vrozené srdeční choroby
- kardiomyopatie
- výrazná orgánová dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (S)
sevofluranová inhalační anestezie pro indukci, poté sevofluran a infuze fentanylu pro udržení,
|
inhalační anestezie pro udržení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
infuze propofolu pro indukci, poté infuze propofolu a fentanylu pro udržení anestezie
|
infuze propofolu po indukci k udržení anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
infuze dexmedetomedinu pro indukci po této infuzi dexmedetomedinu a fentanylu pro udržení
|
0,5 μg/kg dexmedetomedinu se injikuje po navození anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedativní skóre
Časové okno: ihned po operaci
|
indikátor pooperační bdělosti, .
Úroveň sedace: rozrušený = 4, bdělý = 3, ospalý = 2, spící = 1.
Sedativní skóre 3 a vyšší bylo považováno za neuspokojivé, zatímco 1 a 2 je považováno za uspokojivé.
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na spontánní otevření očí
Časové okno: ihned po operaci
|
posouzení okamžité doby zotavení
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 0305414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .