Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomidinu versus sevofluran během anestezie dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně

1. prosince 2022 aktualizováno: Alexandria University

Srovnání mezi TIVA užívající propofol nebo dexmedetomidin versus sevofluran během anestezie dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně

Není pochyb o tom, že děti, které čelí chirurgickým zákrokům, jsou vystaveny perioperačním úzkostným, úzkostným a znepokojivým obdobím. Zahrnovalo několik faktorů; rodičovská deprivace, úzkost, dříve špatně zvládnutá zkušenost a předvídání bolesti ze samotného zákroku počasí diagnostické nebo léčebné. Anestetické cíle by se měly zaměřit na zmírnění těchto nepříznivých jevů, které mohou zhoršit nevyhnutelnou související neurohormální stresovou reakci s jeho škodlivými účinky na průběh procedury. Navíc pravděpodobně přesahuje rámec chirurgického zákroku, který tuto zranitelnou skupinu pacientů predisponuje k psychickému traumatu a chronickým změnám chování.

Aspirace kostní dřeně (BMA) je častý výkon, který vyžaduje pečlivou anestezii, která vyžaduje rychlou netraumatickou indukci spolu s adekvátní bezbolestnou údržbou a okamžitým hladkým zotavením po krátkém cvičení. Totální intravenózní anestezie (TIVA) se objevila jako alternativní anestetická technika k inhalační anestezii pro sedaci při vědomí u BMA citovaná mnoha autory.

Propofol populární anestetikum/sedativum s rychlým nástupem, krátkým trváním a hladkou obnovou vědomí a psychomotorických funkcí bez kumulace. Je však slabě analgetický, tlumí dýchání a existuje možnost ztráty svalového tonu vedoucí k obstrukci dýchacích cest.

Dexmedetomidin je vysoce aktivní α2 adrenergní agonista s cennými anesteticko-analgetickými šetřícími účinky. Zvyšuje sedaci, hypnózu a zachování svalového tonu se zanedbatelnou respirační depresí a hemodynamickými poruchami.

Účelem této studie je porovnat účinky TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomedinu oproti sevofluranu pro udržení anestezie u dětí podstupujících aspiraci kostní dřeně.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Ačkoli je aspirace kostní dřeně u dětí známým krátkodobým postupem, téměř u 65 % pacientů se rozvine silná úzkost, která může přesahovat až do chronických pooperačních změn chování. V důsledku toho je cílem jakékoli související anestetické techniky umožnit hladkou netraumatickou indukci s bezpečnou údržbou a rychlým zotavením. Účelem této studie je porovnat TIVA s použitím propofolu nebo dexmedetomedinu a sevofluranu k udržení anestezie u dětí před aspirací kostní dřeně.

Pacienti a metody: 60 dětí ve věku 3-12 let s fyzickým stavem ASA I a II plánované pro elektivní biopsii kostní dřeně a aspiraci bylo náhodně zařazeno do 3 skupin po 20 dětech; skupina(S): dostávali sevofluran-kyslík pro indukci a sevofluran s infuzí fentanylu pro udržení anestezie. Skupina (P): dostávala propofol pro indukci a následně infuze propofol-fentanyl pro udržení anestezie. Skupina (D): dostávala infuzi dexmedetomedinu pro indukci následovanou infuzemi dexmedetomedinu-fentanylu pro udržení anestezie. Primárním cílem bylo skóre pooperační sedace při příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu trvání procedury, hemodynamické proměnné, spokojenost rodičů a chirurgů a výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 3-12 let.
  • obě pohlaví
  • ASA fyzický stav I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s identifikovanou alergií na studované léky
  • s rozpoznaným metabolismem lipidů nebo sacharidů
  • srdeční dysrytmie
  • vrozené srdeční choroby
  • kardiomyopatie
  • výrazná orgánová dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (S)
sevofluranová inhalační anestezie pro indukci, poté sevofluran a infuze fentanylu pro udržení,
inhalační anestezie pro udržení
Aktivní komparátor: Skupina P
infuze propofolu pro indukci, poté infuze propofolu a fentanylu pro udržení anestezie
infuze propofolu po indukci k udržení anestezie
Aktivní komparátor: Skupina D
infuze dexmedetomedinu pro indukci po této infuzi dexmedetomedinu a fentanylu pro udržení
0,5 μg/kg dexmedetomedinu se injikuje po navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní skóre
Časové okno: ihned po operaci
indikátor pooperační bdělosti, . Úroveň sedace: rozrušený = 4, bdělý = 3, ospalý = 2, spící = 1. Sedativní skóre 3 a vyšší bylo považováno za neuspokojivé, zatímco 1 a 2 je považováno za uspokojivé.
ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na spontánní otevření očí
Časové okno: ihned po operaci
posouzení okamžité doby zotavení
ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit