Confronto tra TIVA utilizzando propofol o dexmedetomidina rispetto al sevoflurano durante l'anestesia di bambini sottoposti ad aspirazione del midollo osseo
Confronto tra TIVA che utilizza propofol o dexmedetomidina rispetto al sevoflurano durante l'anestesia di bambini sottoposti ad aspirazione del midollo osseo
Senza dubbio i bambini che affrontano interventi chirurgici sono soggetti a periodi perioperatori di stress, ansia e preoccupazione. Diversi fattori inclusi; la privazione dei genitori, l'ansia, l'esperienza precedentemente mal gestita e l'anticipazione del dolore dalla procedura stessa possono essere diagnostici o curativi. Gli obiettivi anestetici dovrebbero concentrarsi sull'alleviare questi eventi sfavorevoli che possono esacerbare l'inevitabile risposta allo stress neuroormico associato con i suoi effetti dannosi sul corso della procedura. Inoltre, è probabile che si estenda oltre la procedura chirurgica predisponendo questo gruppo vulnerabile di pazienti a traumi psicologici e cambiamenti comportamentali cronici.
L'aspirazione del midollo osseo (BMA) è una procedura frequente che richiede un piano anestetico meticoloso che comporta una rapida induzione non traumatica insieme a un'adeguata manutenzione senza dolore e un recupero istantaneo e regolare dopo un breve periodo di pratica. L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è emersa come tecnica anestetica alternativa all'anestesia inalatoria per la sedazione cosciente nella BMA citata da molti autori.
Propofol un popolare anestetico/sedativo con una rapida insorgenza, una breve durata e un regolare recupero della coscienza e delle funzioni psicomotorie senza accumulo. Tuttavia è scarsamente analgesico, deprime la respirazione e c'è la possibilità di perdita del tono muscolare che porta all'ostruzione delle vie aeree.
La dexmedetomidina è un agonista α2 adrenergico molto attivo con un prezioso risparmio anestetico-analgesico. Aumenta la sedazione, l'ipnosi e la conservazione del tono muscolare con depressione respiratoria trascurabile e squilibri emodinamici.
Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti del TIVA utilizzando propofol o dexmedetomedina rispetto al sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia nei bambini sottoposti ad aspirazione del midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: sebbene l'aspirazione del midollo osseo nei bambini sia una procedura familiare di breve durata, quasi il 65% dei pazienti sviluppa un'ansia grave che può estendersi oltre, fino a cambiamenti comportamentali postoperatori cronici. Di conseguenza, l'obiettivo di qualsiasi tecnica anestetica correlata è quello di consentire un'induzione non traumatica regolare con un mantenimento sicuro e un recupero rapido. Il razionale del presente studio è quello di confrontare tra TIVA utilizzando propofol o dexmedetomedina e sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia nei bambini programmati per l'aspirazione del midollo osseo.
Pazienti e metodi: 60 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con stato fisico ASA I e II pianificati per biopsia e aspirazione elettiva del midollo osseo sono stati arruolati in modo casuale in 3 gruppi di 20 bambini ciascuno; gruppo(S): ha ricevuto sevoflurano-ossigeno per l'induzione e sevoflurano con infusione di fentanil per il mantenimento dell'anestesia. Gruppo (P): ha ricevuto propofol per l'induzione seguito da infusioni di propofol-fentanil per il mantenimento dell'anestesia. Gruppo (D): ha ricevuto infusione di dexmedetomedina per l'induzione seguita da infusioni di dexmedetomedina-fentanil per il mantenimento dell'anestesia. L'endpoint primario era il punteggio della sedazione postoperatoria all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano la durata della procedura, le variabili emodinamiche, la soddisfazione dei genitori e dei chirurghi e l'incidenza di eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni.
- entrambi i sessi
- Stato fisico ASA I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia identificata ai farmaci in studio
- con un metabolismo squilibrato riconosciuto di lipidi o carboidrati
- aritmie cardiache
- cardiopatie congenite
- cardiomiopatia
- significativa disfunzione d'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo (S)
anestesia per inalazione con sevoflurano per l'induzione, quindi infusione di sevoflurano e fentanil per il mantenimento,
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anestesia inalatoria per il mantenimento
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Comparatore attivo: Gruppo P
infusione di propofol per l'induzione dopo le infusioni di propofol e fentanil per il mantenimento dell'anestesia
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infusione di propofol dopo l'induzione per il mantenimento dell'anestesia
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Comparatore attivo: Gruppo D
infusione di dexmedetomedina per l'induzione, successivamente infusioni di dexmedetomedina e fentanil per il mantenimento
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0,5 mic/kg di dexmedetomedina vengono iniettati dopo l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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indicatore di vigilanza postoperatoria, .
Livello di sedazione: agitato = 4, sveglio = 3, sonnolento = 2, addormentato = 1.
Un punteggio di sedazione di 3 e superiore è stato considerato insoddisfacente mentre 1 e 2 è considerato soddisfacente.
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immediatamente postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per l'apertura spontanea degli occhi
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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valutazione dei tempi immediati di recupero
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immediatamente postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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