Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofolt vagy dexmedetomidint használó TIVA összehasonlítása a szevofluránnal a csontvelő-aspiráción átesett gyermekek érzéstelenítése során

2022. december 1. frissítette: Alexandria University

A propofol vagy dexmedetomidin és a szevoflurán közötti TIVA összehasonlítása csontvelő-aspiráción átesett gyermekek érzéstelenítése során

Kétségtelen, hogy a műtét előtt álló gyermekek perioperatív fájdalmas, szorongó és aggasztó időszakoknak vannak kitéve. Számos tényező szerepelt benne; szülői megfosztottság, szorongás, korábban rosszul kezelt tapasztalatok és magából az eljárásból eredő fájdalom előrejelzése időjárás-diagnosztikai vagy gyógyító. Az érzéstelenítés céljainak ezeknek a kedvezőtlen eseményeknek az enyhítésére kell összpontosítaniuk, amelyek súlyosbíthatják az elkerülhetetlen neurohormális stresszválaszt az eljárás lefolyására gyakorolt ​​káros hatásaival. Sőt, valószínűleg túlmutat a sebészeti beavatkozáson, és hajlamosítja a betegek e veszélyeztetett csoportját pszichológiai traumákra és krónikus viselkedési változásokra.

A csontvelő-aspiráció (BMA) egy gyakori eljárás, amely aprólékos érzéstelenítést tesz szükségessé, amely gyors, nem traumás indukciót, megfelelő fájdalommentes karbantartást és azonnali, zökkenőmentes gyógyulást jelent rövid gyakorlat után. A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) az inhalációs anesztézia alternatív érzéstelenítő technikájaként jelent meg tudatos szedációhoz a BMA-ban, amelyet sok szerző idéz.

A Propofol egy népszerű érzéstelenítő/nyugtató, amely gyors hatású, rövid ideig tartó, zökkenőmentesen helyreállítja a tudatot és a pszichomotoros funkciókat, kumuláció nélkül. Azonban gyengén fájdalomcsillapító, elnyomja a légzést, és fennáll az izomtónus elvesztésének lehetősége, ami légúti elzáródáshoz vezet.

A dexmedetomidin egy nagyon aktív α2-adrenerg agonista, értékes érzéstelenítő-fájdalomcsillapító hatással. Növeli a szedációt, a hipnózist és az izomtónus megőrzését elhanyagolható légzésdepresszió és hemodinamikai rendellenességek mellett.

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a propofolt vagy dexmedetomedint alkalmazó TIVA és a szevoflurán hatását az érzéstelenítés fenntartása érdekében csontvelő-aspiráción áteső gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: bár a csontvelő-aspiráció gyermekeknél egy jól ismert, rövid ideig tartó eljárás, a betegek közel 65%-ánál súlyos szorongás alakul ki, amely tovább terjedhet, egészen a krónikus posztoperatív viselkedési változásokig. Következésképpen minden kapcsolódó érzéstelenítési technika célja zökkenőmentes, nem traumás indukció, biztonságos karbantartás és gyors felépülés. A jelen vizsgálat ésszerűsége az, hogy összehasonlítja a propofolt vagy dexmedetomedint alkalmazó TIVA-t és a szevofluránt az érzéstelenítés fenntartására olyan gyermekeknél, akiknél csontvelő-aspirációt terveznek.

Betegek és módszerek: 60, elektív csontvelő-biopsziára és aspirációra tervezett, 3-12 éves, ASA I-es és II-es fizikális státuszú gyermeket véletlenszerűen 3, egyenként 20 gyermekes csoportba soroltak be; csoport(S): sevoflurán-oxigént kapott indukcióként és szevofluránt fentanil infúzióval az érzéstelenítés fenntartására. (P) csoport: propofolt kapott indukcióként, majd propofol-fentanil infúziót az érzéstelenítés fenntartásához. (D) csoport: dexmedetomedin infúziót kapott indukcióként, majd dexmedetomedin-fentanil infúziót az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Az elsődleges végpont a posztoperatív szedáció pontszáma volt a műtét utáni érzéstelenítő osztályra (PACU) történő érkezéskor. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az eljárás időtartama, a hemodinamikai változók, a szülők és a sebészek elégedettsége, valamint a nemkívánatos események előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 éves betegek.
  • mindkét nem
  • ASA fizikai állapot I. és II

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerekkel szemben azonosított allergiás betegek
  • felismert lipid- vagy szénhidrát-anyagcserezavarral
  • szívritmuszavarok
  • veleszületett szívbetegségek
  • kardiomiopátia
  • jelentős szervi diszfunkció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport (S)
sevoflurán inhalációs érzéstelenítés az indukcióhoz, majd szevoflurán és fentanil infúzió a karbantartáshoz,
Drog: Sevofluran
inhalációs érzéstelenítés karbantartás céljából
Aktív összehasonlító: P csoport
propofol infúzió az utólagos indukcióhoz propofol és fentanil infúzió az érzéstelenítés fenntartásához
Drog: Propofol infúzió karbantartáshoz
propofol infúzió az indukció után az érzéstelenítés fenntartásához
Aktív összehasonlító: D csoport
dexmedetomedin infúzió indukciós céllal ezt követően dexmedetomedin és fentanil infúziók karbantartáshoz
Drog: Dexmedetomidin
0,5 mikro/kg dexmedetomedint adunk be az érzéstelenítés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedációs pontszám
Időkeret: azonnal posztoperatív
posztoperatív éberség mutatója, . Szedációs szint: Izgatott = 4, Ébren = 3, Álmos = 2, Alvás = 1. A 3 és a feletti szedációs pontszám nem volt kielégítő, az 1 és 2 pedig kielégítő.
azonnal posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a spontán szemnyitásnak
Időkeret: azonnal posztoperatív
a gyógyulás azonnali időpontjának felmérése
azonnal posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0305414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel