Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra TIVA som använder Propofol eller Dexmedetomidin och Sevofluran under anestesi av barn som genomgår benmärgsaspiration

1 december 2022 uppdaterad av: Alexandria University

Jämförelse mellan TIVA som använder propofol eller dexmedetomidin kontra sevofluran under anestesi av barn som genomgår benmärgsaspiration

Ingen tvekan om att barn som står inför kirurgiska ingrepp utsätts för perioperativa plågsamma, oroliga och oroande perioder. Flera faktorer inkluderade; föräldrarnas deprivation, ångest, tidigare misskött upplevelse och att förutse smärta från själva ingreppet väderdiagnostisk eller botande. Anestesimål bör fokusera på att lindra dessa ogynnsamma händelser som kan förvärra det oundvikliga associerade neurohormala stresssvaret med dess skadliga effekter på procedurens förlopp. Dessutom kommer det sannolikt att sträcka sig bortom det kirurgiska ingreppet som predisponerar dessa sårbara grupper av patienter för psykologiska trauman och kroniska beteendeförändringar.

Benmärgsaspiration (BMA) är en frekvent procedur som kräver ett noggrant anestesiplan som innebär snabb icke-traumatisk induktion tillsammans med adekvat smärtfritt underhåll och omedelbar mjuk återhämtning efter en kort tids övning. Total intravenös anestesi (TIVA) hade dykt upp som alternativ anestesiteknik till inhalationsanestesi för medveten sedering vid BMA, citerad av många författare.

Propofol är ett populärt bedövningsmedel/sedativt med snabb insättande, kort varaktighet och smidig återhämtning av medvetande och psykomotoriska funktioner utan ackumulering. Det är dock dåligt smärtstillande, dämpar andningen och det finns en risk för förlust av muskeltonus som leder till luftvägsobstruktion.

Dexmedetomidin är en mycket aktiv α2-adrenerg agonist med värdefulla anestetika-analgetiska besparingseffekter. Det förstärker sedering, hypnos och bevarande av muskeltonus med försumbar andningsdepression och hemodynamiska störningar.

Syftet med den aktuella studien är att jämföra effekterna av TIVA med propofol eller dexmedetomedin jämfört med sevofluran för underhåll av anestesi hos barn som genomgår benmärgsaspiration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: även om benmärgsaspiration hos barn är en välbekant kortvarig procedur, utvecklar nästan 65 % av patienterna svår ångest som kan sträcka sig längre än, upp till kroniska postoperativa beteendeförändringar. Följaktligen är syftet med all relaterad anestesiteknik att ge smidig icke-traumatisk induktion med säkert underhåll och snabb återhämtning. Det logiska med föreliggande studie är att jämföra mellan TIVA som använder propofol eller dexmedetomedin och sevofluran för underhåll av anestesi hos barn som är schemalagda för benmärgsaspiration.

Patienter och metoder: 60 barn i åldern 3-12 år med ASA fysisk status I och II planerade för elektiv benmärgsbiopsi och aspiration inkluderades slumpmässigt i 3 grupper med 20 barn vardera; grupp(S): fick sevofluran-syre för induktion och sevofluran med fentanylinfusion för underhåll av anestesi. Grupp (P): fick propofol för induktion följt av propofol-fentanyl-infusioner för underhåll av anestesi. Grupp (D): fick dexmedetomedin infusion för induktion följt av dexmedetomedin-fentanyl infusioner för underhåll av anestesi. Det primära effektmåttet var postoperativ sederingspoäng vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) efter operationen. Sekundära resultat inkluderade procedurens varaktighet, hemodynamiska variabler, föräldrars och kirurgers tillfredsställelse och förekomsten av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 3-12 år.
  • båda könen
  • ASA fysisk status I och II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med identifierad allergi mot studiemedicinerna
  • med erkänd lipid- eller kolhydratstörning metabolism
  • hjärtrytmrubbningar
  • medfödda hjärtsjukdomar
  • kardiomyopati
  • betydande organdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (S)
sevofluran inhalationsanestesi för induktion, sedan infusion av sevofluran och fentanyl för underhåll,
inhalationsanestesi för underhåll
Aktiv komparator: Grupp P
propofol infusion för induktion efteråt propofol och fentanyl infusioner för underhåll av anestesi
propofolinfusion efter induktion för underhåll av anestesi
Aktiv komparator: Grupp D
dexmedetomedin infusion för induktion efter det dexmedetomedin och fentanyl infusioner för underhåll
0,5 mikrofon/kg dexmedetomedin injiceras efter induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering poäng
Tidsram: omedelbart postoperativt
indikator för postoperativ vakenhet, . Sedationsnivå: Upprörd = 4, Vaken = 3, Dåsig = 2, Sömn = 1. En sederingspoäng på 3 och högre ansågs vara otillfredsställande medan 1 och 2 ansågs vara tillfredsställande.
omedelbart postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för spontan ögonöppning
Tidsram: omedelbart postoperativt
bedömning av den omedelbara återhämtningstiden
omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera