- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636566
Jämföra TIVA som använder Propofol eller Dexmedetomidin och Sevofluran under anestesi av barn som genomgår benmärgsaspiration
Jämförelse mellan TIVA som använder propofol eller dexmedetomidin kontra sevofluran under anestesi av barn som genomgår benmärgsaspiration
Ingen tvekan om att barn som står inför kirurgiska ingrepp utsätts för perioperativa plågsamma, oroliga och oroande perioder. Flera faktorer inkluderade; föräldrarnas deprivation, ångest, tidigare misskött upplevelse och att förutse smärta från själva ingreppet väderdiagnostisk eller botande. Anestesimål bör fokusera på att lindra dessa ogynnsamma händelser som kan förvärra det oundvikliga associerade neurohormala stresssvaret med dess skadliga effekter på procedurens förlopp. Dessutom kommer det sannolikt att sträcka sig bortom det kirurgiska ingreppet som predisponerar dessa sårbara grupper av patienter för psykologiska trauman och kroniska beteendeförändringar.
Benmärgsaspiration (BMA) är en frekvent procedur som kräver ett noggrant anestesiplan som innebär snabb icke-traumatisk induktion tillsammans med adekvat smärtfritt underhåll och omedelbar mjuk återhämtning efter en kort tids övning. Total intravenös anestesi (TIVA) hade dykt upp som alternativ anestesiteknik till inhalationsanestesi för medveten sedering vid BMA, citerad av många författare.
Propofol är ett populärt bedövningsmedel/sedativt med snabb insättande, kort varaktighet och smidig återhämtning av medvetande och psykomotoriska funktioner utan ackumulering. Det är dock dåligt smärtstillande, dämpar andningen och det finns en risk för förlust av muskeltonus som leder till luftvägsobstruktion.
Dexmedetomidin är en mycket aktiv α2-adrenerg agonist med värdefulla anestetika-analgetiska besparingseffekter. Det förstärker sedering, hypnos och bevarande av muskeltonus med försumbar andningsdepression och hemodynamiska störningar.
Syftet med den aktuella studien är att jämföra effekterna av TIVA med propofol eller dexmedetomedin jämfört med sevofluran för underhåll av anestesi hos barn som genomgår benmärgsaspiration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: även om benmärgsaspiration hos barn är en välbekant kortvarig procedur, utvecklar nästan 65 % av patienterna svår ångest som kan sträcka sig längre än, upp till kroniska postoperativa beteendeförändringar. Följaktligen är syftet med all relaterad anestesiteknik att ge smidig icke-traumatisk induktion med säkert underhåll och snabb återhämtning. Det logiska med föreliggande studie är att jämföra mellan TIVA som använder propofol eller dexmedetomedin och sevofluran för underhåll av anestesi hos barn som är schemalagda för benmärgsaspiration.
Patienter och metoder: 60 barn i åldern 3-12 år med ASA fysisk status I och II planerade för elektiv benmärgsbiopsi och aspiration inkluderades slumpmässigt i 3 grupper med 20 barn vardera; grupp(S): fick sevofluran-syre för induktion och sevofluran med fentanylinfusion för underhåll av anestesi. Grupp (P): fick propofol för induktion följt av propofol-fentanyl-infusioner för underhåll av anestesi. Grupp (D): fick dexmedetomedin infusion för induktion följt av dexmedetomedin-fentanyl infusioner för underhåll av anestesi. Det primära effektmåttet var postoperativ sederingspoäng vid ankomst till postanestesiavdelningen (PACU) efter operationen. Sekundära resultat inkluderade procedurens varaktighet, hemodynamiska variabler, föräldrars och kirurgers tillfredsställelse och förekomsten av eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 3-12 år.
- båda könen
- ASA fysisk status I och II
Exklusions kriterier:
- Patienter med identifierad allergi mot studiemedicinerna
- med erkänd lipid- eller kolhydratstörning metabolism
- hjärtrytmrubbningar
- medfödda hjärtsjukdomar
- kardiomyopati
- betydande organdysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp (S)
sevofluran inhalationsanestesi för induktion, sedan infusion av sevofluran och fentanyl för underhåll,
|
inhalationsanestesi för underhåll
|
Aktiv komparator: Grupp P
propofol infusion för induktion efteråt propofol och fentanyl infusioner för underhåll av anestesi
|
propofolinfusion efter induktion för underhåll av anestesi
|
Aktiv komparator: Grupp D
dexmedetomedin infusion för induktion efter det dexmedetomedin och fentanyl infusioner för underhåll
|
0,5 mikrofon/kg dexmedetomedin injiceras efter induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sedering poäng
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
indikator för postoperativ vakenhet, .
Sedationsnivå: Upprörd = 4, Vaken = 3, Dåsig = 2, Sömn = 1.
En sederingspoäng på 3 och högre ansågs vara otillfredsställande medan 1 och 2 ansågs vara tillfredsställande.
|
omedelbart postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dags för spontan ögonöppning
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
bedömning av den omedelbara återhämtningstiden
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 0305414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina