- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636566
Vergleich von TIVA mit Propofol oder Dexmedetomidin versus Sevofluran während der Anästhesie von Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen
Vergleich zwischen TIVA mit Propofol oder Dexmedetomidin versus Sevofluran während der Anästhesie von Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen
Kein Zweifel, dass Kinder, die mit chirurgischen Eingriffen konfrontiert sind, perioperativen belastenden, ängstlichen und beunruhigenden Phasen ausgesetzt sind. Mehrere Faktoren eingeschlossen; elterliche Entbehrungen, Angstzustände, zuvor schlecht gehandhabte Erfahrungen und erwartete Schmerzen durch das Verfahren selbst, ob diagnostisch oder kurativ. Anästhesieziele sollten sich darauf konzentrieren, diese ungünstigen Ereignisse zu lindern, die die unvermeidliche damit verbundene neurohormonale Stressreaktion mit ihren schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf des Eingriffs verschlimmern können. Darüber hinaus geht es wahrscheinlich über den chirurgischen Eingriff hinaus, der diese anfällige Patientengruppe für psychische Traumata und chronische Verhaltensänderungen prädisponiert.
Die Knochenmarkaspiration (BMA) ist ein häufiges Verfahren, das ein sorgfältiges Anästhesiekonzept erfordert, das eine schnelle, nicht-traumatische Einleitung zusammen mit einer angemessenen schmerzfreien Erhaltung und einer sofortigen reibungslosen Erholung nach kurzer Übungszeit beinhaltet. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) hatte sich als alternative Anästhesietechnik zur Inhalationsanästhesie zur bewussten Sedierung bei BMA herausgestellt, die von vielen Autoren zitiert wird.
Propofol ist ein beliebtes Anästhetikum/Sedativum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer Dauer und sanfter Wiederherstellung des Bewusstseins und der psychomotorischen Funktionen ohne Kumulation. Es ist jedoch schwach analgetisch, dämpft die Atmung und es besteht die Möglichkeit eines Verlusts des Muskeltonus, der zu einer Obstruktion der Atemwege führt .
Dexmedetomidin ist ein hochaktiver α2-adrenerger Agonist mit einer wertvollen anästhetika- und schmerzstillenden Wirkung. Es verstärkt Sedierung, Hypnose und Erhaltung des Muskeltonus bei vernachlässigbarer Atemdepression und hämodynamischen Störungen.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkungen von TIVA unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomedine versus Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl die Knochenmarkpunktion bei Kindern ein bekannter kurzzeitiger Eingriff ist, entwickeln fast 65 % der Patienten schwere Angstzustände, die darüber hinausgehen können, bis hin zu chronischen postoperativen Verhaltensänderungen. Folglich besteht das Ziel jeder verwandten Anästhesietechnik darin, eine reibungslose, nicht-traumatische Einleitung mit sicherer Aufrechterhaltung und schneller Genesung zu ermöglichen. Der Grundgedanke der vorliegenden Studie ist der Vergleich zwischen TIVA unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomedin und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern, bei denen eine Knochenmarkpunktion vorgesehen ist.
Patienten und Methoden: 60 Kinder im Alter von 3–12 Jahren mit ASA-Status I und II, geplant für eine elektive Knochenmarkbiopsie und Aspiration, wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 20 Kindern eingeschrieben; Gruppe(n): Sevofluran-Sauerstoff zur Einleitung und Sevofluran mit Fentanyl-Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Gruppe (P): erhielt Propofol zur Einleitung, gefolgt von Propofol-Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Gruppe (D): erhielt eine Dexmedetomedin-Infusion zur Einleitung, gefolgt von Dexmedetomedin-Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt war der postoperative Sedierungs-Score bei der Ankunft auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Dauer des Eingriffs, hämodynamische Variablen, die Zufriedenheit von Eltern und Chirurgen und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3-12 Jahren.
- beide Geschlechter
- ASA-Körperstatus I und II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen die Studienmedikation
- mit bekannter Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechselstörung
- Herzrhythmusstörungen
- angeborene Herzerkrankungen
- Kardiomyopathie
- erhebliche Organfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe (S)
Sevofluran-Inhalationsanästhesie zur Einleitung, dann Sevofluran- und Fentanyl-Infusion zur Erhaltung,
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Inhalationsanästhesie zur Erhaltung
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Propofol-Infusion zur Einleitung danach Propofol- und Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Propofol-Infusion nach Einleitung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Dexmedetomedin-Infusion zur Einleitung, danach Dexmedetomedin- und Fentanyl-Infusionen zur Erhaltung
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0,5 mic/kg Dexmedetomedin wird nach Einleitung der Anästhesie injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Indikator für postoperative Aufmerksamkeit, .
Sedierungsstufe: Aufgeregt = 4, Wach = 3, Schläfrig = 2, Schlafend = 1.
Ein Sedierungswert von 3 und mehr wurde als unbefriedigend angesehen, während 1 und 2 als zufriedenstellend angesehen wurden.
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unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für spontanes Augenöffnen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Einschätzung des unmittelbaren Genesungszeitpunktes
|
unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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