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Vergleich von TIVA mit Propofol oder Dexmedetomidin versus Sevofluran während der Anästhesie von Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich zwischen TIVA mit Propofol oder Dexmedetomidin versus Sevofluran während der Anästhesie von Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen

Kein Zweifel, dass Kinder, die mit chirurgischen Eingriffen konfrontiert sind, perioperativen belastenden, ängstlichen und beunruhigenden Phasen ausgesetzt sind. Mehrere Faktoren eingeschlossen; elterliche Entbehrungen, Angstzustände, zuvor schlecht gehandhabte Erfahrungen und erwartete Schmerzen durch das Verfahren selbst, ob diagnostisch oder kurativ. Anästhesieziele sollten sich darauf konzentrieren, diese ungünstigen Ereignisse zu lindern, die die unvermeidliche damit verbundene neurohormonale Stressreaktion mit ihren schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf des Eingriffs verschlimmern können. Darüber hinaus geht es wahrscheinlich über den chirurgischen Eingriff hinaus, der diese anfällige Patientengruppe für psychische Traumata und chronische Verhaltensänderungen prädisponiert.

Die Knochenmarkaspiration (BMA) ist ein häufiges Verfahren, das ein sorgfältiges Anästhesiekonzept erfordert, das eine schnelle, nicht-traumatische Einleitung zusammen mit einer angemessenen schmerzfreien Erhaltung und einer sofortigen reibungslosen Erholung nach kurzer Übungszeit beinhaltet. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) hatte sich als alternative Anästhesietechnik zur Inhalationsanästhesie zur bewussten Sedierung bei BMA herausgestellt, die von vielen Autoren zitiert wird.

Propofol ist ein beliebtes Anästhetikum/Sedativum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer Dauer und sanfter Wiederherstellung des Bewusstseins und der psychomotorischen Funktionen ohne Kumulation. Es ist jedoch schwach analgetisch, dämpft die Atmung und es besteht die Möglichkeit eines Verlusts des Muskeltonus, der zu einer Obstruktion der Atemwege führt .

Dexmedetomidin ist ein hochaktiver α2-adrenerger Agonist mit einer wertvollen anästhetika- und schmerzstillenden Wirkung. Es verstärkt Sedierung, Hypnose und Erhaltung des Muskeltonus bei vernachlässigbarer Atemdepression und hämodynamischen Störungen.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkungen von TIVA unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomedine versus Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern, die sich einer Knochenmarkpunktion unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl die Knochenmarkpunktion bei Kindern ein bekannter kurzzeitiger Eingriff ist, entwickeln fast 65 % der Patienten schwere Angstzustände, die darüber hinausgehen können, bis hin zu chronischen postoperativen Verhaltensänderungen. Folglich besteht das Ziel jeder verwandten Anästhesietechnik darin, eine reibungslose, nicht-traumatische Einleitung mit sicherer Aufrechterhaltung und schneller Genesung zu ermöglichen. Der Grundgedanke der vorliegenden Studie ist der Vergleich zwischen TIVA unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomedin und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Kindern, bei denen eine Knochenmarkpunktion vorgesehen ist.

Patienten und Methoden: 60 Kinder im Alter von 3–12 Jahren mit ASA-Status I und II, geplant für eine elektive Knochenmarkbiopsie und Aspiration, wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit jeweils 20 Kindern eingeschrieben; Gruppe(n): Sevofluran-Sauerstoff zur Einleitung und Sevofluran mit Fentanyl-Infusion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Gruppe (P): erhielt Propofol zur Einleitung, gefolgt von Propofol-Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Gruppe (D): erhielt eine Dexmedetomedin-Infusion zur Einleitung, gefolgt von Dexmedetomedin-Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Der primäre Endpunkt war der postoperative Sedierungs-Score bei der Ankunft auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Dauer des Eingriffs, hämodynamische Variablen, die Zufriedenheit von Eltern und Chirurgen und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3-12 Jahren.
  • beide Geschlechter
  • ASA-Körperstatus I und II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen die Studienmedikation
  • mit bekannter Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechselstörung
  • Herzrhythmusstörungen
  • angeborene Herzerkrankungen
  • Kardiomyopathie
  • erhebliche Organfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (S)
Sevofluran-Inhalationsanästhesie zur Einleitung, dann Sevofluran- und Fentanyl-Infusion zur Erhaltung,
Inhalationsanästhesie zur Erhaltung
Aktiver Komparator: Gruppe P
Propofol-Infusion zur Einleitung danach Propofol- und Fentanyl-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Propofol-Infusion nach Einleitung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Aktiver Komparator: Gruppe D
Dexmedetomedin-Infusion zur Einleitung, danach Dexmedetomedin- und Fentanyl-Infusionen zur Erhaltung
0,5 mic/kg Dexmedetomedin wird nach Einleitung der Anästhesie injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Indikator für postoperative Aufmerksamkeit, . Sedierungsstufe: Aufgeregt = 4, Wach = 3, Schläfrig = 2, Schlafend = 1. Ein Sedierungswert von 3 und mehr wurde als unbefriedigend angesehen, während 1 und 2 als zufriedenstellend angesehen wurden.
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für spontanes Augenöffnen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Einschätzung des unmittelbaren Genesungszeitpunktes
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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