Porównanie TIVA z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomidyny z sewofluranem podczas znieczulenia dzieci poddawanych aspiracji szpiku kostnego
Nie ulega wątpliwości, że dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym są narażone na okołooperacyjne okresy stresu, niepokoju i niepokoju. Uwzględniono kilka czynników; deprywacja rodzicielska, niepokój, wcześniej źle zarządzane doświadczenia i przewidywanie bólu związanego z samym zabiegiem diagnostycznym lub leczniczym. Cele anestezjologiczne powinny koncentrować się na łagodzeniu tych niekorzystnych zdarzeń, które mogą nasilać nieuchronnie związaną z neurohormonalną reakcją stresową i jego szkodliwym wpływem na przebieg zabiegu. Co więcej, prawdopodobnie wykracza poza procedurę chirurgiczną, predysponując tę wrażliwą grupę pacjentów do urazów psychicznych i przewlekłych zmian w zachowaniu.
Aspiracja szpiku kostnego (BMA) jest częstą procedurą wymagającą skrupulatnego planu znieczulenia, który pociąga za sobą szybką, nieurazową indukcję wraz z odpowiednią bezbolesną konserwacją i natychmiastową płynną rekonwalescencją po krótkim czasie praktyki. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) pojawiło się jako alternatywna technika znieczulenia do znieczulenia wziewnego do świadomej sedacji w BMA, cytowana przez wielu autorów.
Propofol popularny środek znieczulający/uspokajający o szybkim początku, krótkim czasie trwania i płynnym powrocie świadomości i funkcji psychomotorycznych bez kumulacji. Jest jednak słabo przeciwbólowe, hamuje oddychanie i istnieje możliwość utraty napięcia mięśniowego prowadzącego do niedrożności dróg oddechowych.
Deksmedetomidyna jest bardzo aktywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o cennym działaniu oszczędzającym środki znieczulające i przeciwbólowe. Zwiększa uspokojenie, hipnozę i zachowanie napięcia mięśniowego przy znikomej depresji oddechowej i zaburzeniach hemodynamicznych.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu TIVA z zastosowaniem propofolu lub deksmedemedyny w porównaniu z sewofluranem w podtrzymaniu znieczulenia u dzieci poddawanych aspiracji szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: chociaż aspiracja szpiku kostnego u dzieci jest znaną, krótkotrwałą procedurą, prawie 65% pacjentów odczuwa silny niepokój, który może sięgać dalej, aż do przewlekłych pooperacyjnych zmian w zachowaniu. W związku z tym celem każdej powiązanej techniki anestezjologicznej jest zapewnienie płynnej, nieurazowej indukcji z bezpiecznym utrzymaniem i szybkim powrotem do zdrowia. Celem niniejszej pracy jest porównanie TIVA z zastosowaniem propofolu lub deksmedetomedyny i sewofluranu w podtrzymaniu znieczulenia u dzieci planowanych do aspiracji szpiku kostnego.
Pacjenci i metody: 60 dzieci w wieku 3-12 lat w stanie fizycznym I i II wg ASA planowanych do planowej biopsji i aspiracji szpiku kostnego podzielono losowo na 3 grupy po 20 dzieci w każdej; grupa(S): otrzymywała sewofluran-tlen do indukcji i sewofluran z fentanylem we wlewie do podtrzymania znieczulenia. Grupa (P): otrzymywała propofol do indukcji, a następnie wlewy propofolu-fentanylu do podtrzymania znieczulenia. Grupa (D): otrzymała infuzję deksmedetomedyny do indukcji, a następnie infuzje deksmedetomedyny z fentanylem do podtrzymania znieczulenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena sedacji pooperacyjnej po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas trwania zabiegu, zmienne hemodynamiczne, zadowolenie rodziców i chirurgów oraz częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 3-12 lat.
- obu płci
- Stan fizyczny ASA I i II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki
- z rozpoznanym zaburzonym metabolizmem lipidów lub węglowodanów
- zaburzenia rytmu serca
- wrodzone choroby serca
- kardiomiopatia
- znaczna dysfunkcja narządu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (S)
znieczulenie wziewne sewofluranem do indukcji, następnie infuzja sewofluranu i fentanylu do podtrzymania,
|
znieczulenie wziewne do konserwacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa P
wlew propofolu do indukcji, następnie wlewy propofolu i fentanylu do podtrzymania znieczulenia
|
wlew propofolu po indukcji w celu podtrzymania znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
infuzja deksmedetomedyny do indukcji, po czym infuzja deksmedetomedyny i fentanylu do indukcji leczenia podtrzymującego
|
Po indukcji znieczulenia wstrzykuje się 0,5 mikrograma/kg deksmedetomedyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
wskaźnik czujności pooperacyjnej, .
Poziom sedacji: Pobudzenie = 4, Przebudzenie = 3, Senność = 2, Sen = 1.
Wynik sedacji 3 i więcej uznano za niezadowalający, podczas gdy 1 i 2 uznano za zadowalający.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na spontaniczne otwarcie oczu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
ocena natychmiastowego czasu powrotu do zdrowia
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .