Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TIVA, der bruger Propofol eller Dexmedetomidin versus Sevofluran under anæstesi af børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration

1. december 2022 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning mellem TIVA, der bruger propofol eller dexmedetomidin versus sevofluran under anæstesi af børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration

Der er ingen tvivl om, at børn, der står over for kirurgiske indgreb, udsættes for perioperative stressende, ængstelige og bekymrende perioder. Flere faktorer inkluderede; forældrenes afsavn, angst, tidligere fejlbehandlet oplevelse og forudsigelse af smerte fra selve proceduren vejrdiagnostisk eller helbredende. Anæstesimål bør fokusere på at lindre disse ugunstige hændelser, der kan forværre den uundgåelige associerede neurohormale stressrespons med dens skadelige virkninger på procedurens forløb. Desuden vil det sandsynligvis strække sig ud over den kirurgiske procedure, der disponerer disse sårbare grupper af patienter for psykologiske traumer og kroniske adfærdsændringer.

Knoglemarvsaspiration (BMA) er en hyppig procedure, der nødvendiggør en omhyggelig bedøvelsesplan, der indebærer hurtig ikke-traumatisk induktion sammen med tilstrækkelig smertefri vedligeholdelse og øjeblikkelig jævn restitution efter kort tids øvelse. Total intravenøs anæstesi (TIVA) var dukket op som alternativ anæstesiteknik til inhalationsbedøvelse til bevidst sedation ved BMA, citeret af mange forfattere.

Propofol et populært anæstesi/beroligende middel med hurtig indtræden, kort varighed og jævn genopretning af bevidsthed og psykomotoriske funktioner uden kumulering. Det er dog dårligt smertestillende, hæmmer åndedrættet, og der er mulighed for tab af muskeltonus, hvilket fører til obstruktion af luftvejene.

Dexmedetomidin er en meget aktiv α2-adrenerg agonist med en værdifuld anæstetisk-analgetisk besparende virkning. Det øger sedation, hypnose og bevarelse af muskeltonus med ubetydelig respirationsdepression og hæmodynamiske forstyrrelser.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af TIVA ved anvendelse af propofol eller dexmedetomedin versus sevofluran til vedligeholdelse af anæstesi hos børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom knoglemarvsaspiration hos børn er en velkendt kortvarig procedure, udvikler næsten 65 % af patienterne alvorlig angst, der kan strække sig mere ud over, op til kroniske postoperative adfærdsændringer. Som følge heraf er formålet med enhver relateret anæstesiteknik at give glat ikke-traumatisk induktion med sikker vedligeholdelse og hurtig restitution. Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne mellem TIVA, der bruger propofol eller dexmedetomedin og sevofluran til vedligeholdelse af anæstesi hos børn, der er planlagt til knoglemarvsaspiration.

Patienter og metoder: 60 børn i alderen 3-12 år med ASA fysisk status I og II planlagt til elektiv knoglemarvsbiopsi og aspiration blev tilfældigt indskrevet i 3 grupper med 20 børn hver; gruppe(S): modtog sevofluran-ilt til induktion og sevofluran med fentanylinfusion til vedligeholdelse af anæstesi. Gruppe (P): modtog propofol til induktion efterfulgt af propofol-fentanyl-infusioner til vedligeholdelse af anæstesi. Gruppe (D): Modtog dexmedetomedin-infusion til induktion efterfulgt af dexmedetomedin-fentanyl-infusioner til vedligeholdelse af anæstesi. Det primære endepunkt var postoperativ sedationsscore ved ankomsten til post-anesthetic care unit (PACU) efter operationen. Sekundære resultater omfattede procedurens varighed, hæmodynamiske variabler, forældres og kirurgers tilfredshed og forekomster af eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 3-12 år.
  • begge køn
  • ASA fysisk status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med identificeret allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • med anerkendt lipid- eller kulhydratforstyrret metabolisme
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • medfødte hjertesygdomme
  • kardiomyopati
  • betydelig organdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (S)
sevofluran inhalationsanæstesi til induktion, derefter sevofluran og fentanyl infusion til vedligeholdelse,
inhalationsbedøvelse til vedligeholdelse
Aktiv komparator: Gruppe P
propofol infusion til induktion efterfølgende propofol og fentanyl infusioner til vedligeholdelse af anæstesi
propofol infusion efter induktion til vedligeholdelse af anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe D
dexmedetomedin infusion til induktion efter at dexmedetomedin og fentanyl infusioner til vedligeholdelse
0,5 mic/kg dexmedetomedin injiceres efter induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
indikator for postoperativ årvågenhed, . Sedationsniveau: Ophidset = 4, Vågen = 3, Døsig = 2, Søvn = 1. En sedationsscore på 3 og derover blev betragtet som utilfredsstillende, mens 1 og 2 anses for at være tilfredsstillende.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
vurdering af det øjeblikkelige tidspunkt for bedring
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner