- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05636566
Sammenligning af TIVA, der bruger Propofol eller Dexmedetomidin versus Sevofluran under anæstesi af børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration
Sammenligning mellem TIVA, der bruger propofol eller dexmedetomidin versus sevofluran under anæstesi af børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration
Der er ingen tvivl om, at børn, der står over for kirurgiske indgreb, udsættes for perioperative stressende, ængstelige og bekymrende perioder. Flere faktorer inkluderede; forældrenes afsavn, angst, tidligere fejlbehandlet oplevelse og forudsigelse af smerte fra selve proceduren vejrdiagnostisk eller helbredende. Anæstesimål bør fokusere på at lindre disse ugunstige hændelser, der kan forværre den uundgåelige associerede neurohormale stressrespons med dens skadelige virkninger på procedurens forløb. Desuden vil det sandsynligvis strække sig ud over den kirurgiske procedure, der disponerer disse sårbare grupper af patienter for psykologiske traumer og kroniske adfærdsændringer.
Knoglemarvsaspiration (BMA) er en hyppig procedure, der nødvendiggør en omhyggelig bedøvelsesplan, der indebærer hurtig ikke-traumatisk induktion sammen med tilstrækkelig smertefri vedligeholdelse og øjeblikkelig jævn restitution efter kort tids øvelse. Total intravenøs anæstesi (TIVA) var dukket op som alternativ anæstesiteknik til inhalationsbedøvelse til bevidst sedation ved BMA, citeret af mange forfattere.
Propofol et populært anæstesi/beroligende middel med hurtig indtræden, kort varighed og jævn genopretning af bevidsthed og psykomotoriske funktioner uden kumulering. Det er dog dårligt smertestillende, hæmmer åndedrættet, og der er mulighed for tab af muskeltonus, hvilket fører til obstruktion af luftvejene.
Dexmedetomidin er en meget aktiv α2-adrenerg agonist med en værdifuld anæstetisk-analgetisk besparende virkning. Det øger sedation, hypnose og bevarelse af muskeltonus med ubetydelig respirationsdepression og hæmodynamiske forstyrrelser.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningerne af TIVA ved anvendelse af propofol eller dexmedetomedin versus sevofluran til vedligeholdelse af anæstesi hos børn, der gennemgår knoglemarvsaspiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom knoglemarvsaspiration hos børn er en velkendt kortvarig procedure, udvikler næsten 65 % af patienterne alvorlig angst, der kan strække sig mere ud over, op til kroniske postoperative adfærdsændringer. Som følge heraf er formålet med enhver relateret anæstesiteknik at give glat ikke-traumatisk induktion med sikker vedligeholdelse og hurtig restitution. Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne mellem TIVA, der bruger propofol eller dexmedetomedin og sevofluran til vedligeholdelse af anæstesi hos børn, der er planlagt til knoglemarvsaspiration.
Patienter og metoder: 60 børn i alderen 3-12 år med ASA fysisk status I og II planlagt til elektiv knoglemarvsbiopsi og aspiration blev tilfældigt indskrevet i 3 grupper med 20 børn hver; gruppe(S): modtog sevofluran-ilt til induktion og sevofluran med fentanylinfusion til vedligeholdelse af anæstesi. Gruppe (P): modtog propofol til induktion efterfulgt af propofol-fentanyl-infusioner til vedligeholdelse af anæstesi. Gruppe (D): Modtog dexmedetomedin-infusion til induktion efterfulgt af dexmedetomedin-fentanyl-infusioner til vedligeholdelse af anæstesi. Det primære endepunkt var postoperativ sedationsscore ved ankomsten til post-anesthetic care unit (PACU) efter operationen. Sekundære resultater omfattede procedurens varighed, hæmodynamiske variabler, forældres og kirurgers tilfredshed og forekomster af eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 3-12 år.
- begge køn
- ASA fysisk status I og II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med identificeret allergi over for undersøgelsesmedicinen
- med anerkendt lipid- eller kulhydratforstyrret metabolisme
- hjerterytmeforstyrrelser
- medfødte hjertesygdomme
- kardiomyopati
- betydelig organdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (S)
sevofluran inhalationsanæstesi til induktion, derefter sevofluran og fentanyl infusion til vedligeholdelse,
|
inhalationsbedøvelse til vedligeholdelse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
propofol infusion til induktion efterfølgende propofol og fentanyl infusioner til vedligeholdelse af anæstesi
|
propofol infusion efter induktion til vedligeholdelse af anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
dexmedetomedin infusion til induktion efter at dexmedetomedin og fentanyl infusioner til vedligeholdelse
|
0,5 mic/kg dexmedetomedin injiceres efter induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationsscore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
indikator for postoperativ årvågenhed, .
Sedationsniveau: Ophidset = 4, Vågen = 3, Døsig = 2, Søvn = 1.
En sedationsscore på 3 og derover blev betragtet som utilfredsstillende, mens 1 og 2 anses for at være tilfredsstillende.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til spontan øjenåbning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
vurdering af det øjeblikkelige tidspunkt for bedring
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .