Relativní význam kardiovaskulárních rizikových faktorů a echokardiografických parametrů ovlivňujících napětí levé síně (RICH-LAST)
Cílem této observační studie je zjistit o zátěži rezervoáru levé síně u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Užitečnost LARS jako prediktor vysokého skóre diagnostického algoritmu HFA-PEFF (≥5)
- Relativní význam LARS v proměnných zahrnujících každou složku HFA-PEFF a tradiční kardiovaskulární rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minkwan Kim
- Telefonní číslo: 823151898787 82-10-4187-0587
- E-mail: minkwan@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Yongin, Gyeonggi, Korejská republika, 16995
- Nábor
- Minkwan Kim
-
Kontakt:
- Minkwan Kim
- Telefonní číslo: 821041870587
- E-mail: minkwan@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Yoohee Kim
- Telefonní číslo: 823151899659 82-10-8479-7203
- E-mail: YOUHEE2022@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s MKN-10 kódem srdečního selhání (I50) od srpna 2021 do července 2022
- 20 let nebo vyšší věk
- Účastníci, kteří jsou k dispozici pro měření napětí rezervoáru levé síně
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Supraventrikulární arytmie (např. flutter/fibrilace síní, síňová tachykardie)
- Účastníci, kterým je implantován kardiostimulátor nebo ICD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIGH HFA-PEFF bodů (≥5)
|
Měření napětí LA lze získat pomocí dvourozměrné (2D) speckle tracking echokardiografie (STE). Křivky podélné deformace a rychlosti deformace jsou generovány pro každý ze šesti síňových segmentů získaných z apikálních čtyř a dvoukomorových pohledů. Ve fázi rezervoáru, jak se LA plní a natahuje, dochází k pozitivnímu napětí síní, které dosahuje svého vrcholu v systole na konci plnění LA, před otevřením mitrální chlopně. Poté následuje pasivní vyprazdňování LA s otevřením mitrální chlopně, což má za následek snížení napětí síní s negativním vychýlením křivky napětí až do období plateau, které je analogické diastáze. LA rezervoárové napětí (LARS) nebo vrcholové podélné síňové napětí nebo LA systolické napětí se měří na konci rezervoárové fáze. |
|
Nízké až střední body HFA-PEFF (<5)
|
Měření napětí LA lze získat pomocí dvourozměrné (2D) speckle tracking echokardiografie (STE). Křivky podélné deformace a rychlosti deformace jsou generovány pro každý ze šesti síňových segmentů získaných z apikálních čtyř a dvoukomorových pohledů. Ve fázi rezervoáru, jak se LA plní a natahuje, dochází k pozitivnímu napětí síní, které dosahuje svého vrcholu v systole na konci plnění LA, před otevřením mitrální chlopně. Poté následuje pasivní vyprazdňování LA s otevřením mitrální chlopně, což má za následek snížení napětí síní s negativním vychýlením křivky napětí až do období plateau, které je analogické diastáze. LA rezervoárové napětí (LARS) nebo vrcholové podélné síňové napětí nebo LA systolické napětí se měří na konci rezervoárové fáze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická významnost kmene rezervoáru LA pro odhad vysokého skóre HFA-PEFF (≥5)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Statistická významnost kmene rezervoáru LA pro odhad vysokého skóre HFA-PEFF (≥5) v analýze vícenásobné lineární regrese.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Relativní význam napětí rezervoáru levé síně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Relativní význam napětí rezervoáru levé síně mezi proměnnými, včetně složky skóre HFA-PEFF, pomocí algoritmu strojového učení pod dohledem (analýza náhodného lesa) k odhadu vysokého skóre HFA-PEFF (≥5).
Kmen LA Reserver byl měřen pomocí Automated Functional Imaging (AFI) verze levé síně 3.0 (GE Healthcare)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2022-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .