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Relative Bedeutung von kardiovaskulären Risikofaktoren und echokardiographischen Parametern, die die Belastung des linken Vorhofs beeinflussen (RICH-LAST)

26. November 2022 aktualisiert von: Minkwan Kim, MD, Yonsei University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Belastung des linksatrialen Reservoirs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Nützlichkeit von LARS als Prädiktor für hohe HFA-PEFF-Diagnosealgorithmus-Scores (≥5)
  • Die relative Bedeutung von LARS in Variablen, einschließlich jeder Komponente von HFA-PEFF und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minkwan Kim
  • Telefonnummer: 823151898787 82-10-4187-0587
  • E-Mail: minkwan@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Yongin, Gyeonggi, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Minkwan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Dyspnoe und Brustbeschwerden eine Herz-Kreislauf-Zentrenklinik aufsuchten und sich einer Echokardiographie unterzogen, wurden für Teilnehmer mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ICD-10-Code für Herzinsuffizienz (I50) von August 2021 bis Juli 2022
  • 20 Jahre oder älter
  • Teilnehmer, die zur Verfügung stehen, um die Belastung des linksatrialen Reservoirs zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Supraventrikuläre Arrhythmie (z. Vorhofflattern/-flimmern, Vorhoftachykardie)
  • Teilnehmer, denen ein Schrittmacher- oder ICD-Implantationsverfahren verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohe HFA-PEFF-Punkte (≥5)
Diagnosetest: Belastung des linken Vorhofreservoirs

LA-Dehnungsmessungen können durch zweidimensionale (2D) Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) erhalten werden. Längsdehnungs- und Dehnungsratenkurven werden für jedes der sechs atrialen Segmente erzeugt, die aus den apikalen Vier- und Zweikammeransichten erhalten werden.

In der Reservoirphase, wenn sich der LA füllt und dehnt, gibt es eine positive Vorhofspannung, die ihren Höhepunkt in der Systole am Ende der LA-Füllung vor dem Öffnen der Mitralklappe erreicht. Anschließend erfolgt eine passive LA-Entleerung mit Öffnung der Mitralklappe, was zu einer verringerten atrialen Dehnung mit negativer Auslenkung der Dehnungskurve bis zu einer Diastase-analogen Plateauperiode führt. Am Ende der Reservoirphase wird die LA-Reservoirbelastung (LARS) oder die höchste atriale Längsbelastung oder die systolische LA-Beanspruchung gemessen.
Niedrige bis mittlere HFA-PEFF-Punkte (<5)
Diagnosetest: Belastung des linken Vorhofreservoirs

LA-Dehnungsmessungen können durch zweidimensionale (2D) Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) erhalten werden. Längsdehnungs- und Dehnungsratenkurven werden für jedes der sechs atrialen Segmente erzeugt, die aus den apikalen Vier- und Zweikammeransichten erhalten werden.

In der Reservoirphase, wenn sich der LA füllt und dehnt, gibt es eine positive Vorhofspannung, die ihren Höhepunkt in der Systole am Ende der LA-Füllung vor dem Öffnen der Mitralklappe erreicht. Anschließend erfolgt eine passive LA-Entleerung mit Öffnung der Mitralklappe, was zu einer verringerten atrialen Dehnung mit negativer Auslenkung der Dehnungskurve bis zu einer Diastase-analogen Plateauperiode führt. Am Ende der Reservoirphase wird die LA-Reservoirbelastung (LARS) oder die höchste atriale Längsbelastung oder die systolische LA-Beanspruchung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Signifikanz des LA-Reservoirstamms zur Schätzung eines hohen HFA-PEFF-Scores (≥5)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Statistische Signifikanz der LA-Reservoirbelastung zur Schätzung eines hohen HFA-PEFF-Scores (≥5) in einer multiplen linearen Regressionsanalyse.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Relative Bedeutung der Belastung des linksatrialen Reservoirs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Relative Bedeutung der Belastung des linksatrialen Reservoirs unter den Variablen, einschließlich der Komponente des HFA-PEFF-Scores, unter Verwendung eines überwachten maschinellen Lernalgorithmus (Random-Forest-Analyse), um einen hohen HFA-PEFF-Score (≥5) zu schätzen. LA-Reserver-Stamm wurde mit Automated Functional Imaging (AFI) der Version 3.0 des linken Vorhofs (GE Healthcare) gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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