- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638230
Importanza relativa dei fattori di rischio cardiovascolare e dei parametri ecocardiografici che influenzano lo sforzo atriale sinistro (RICH-LAST)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la tensione del serbatoio atriale sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Utilità di LARS come predittore di punteggi elevati dell'algoritmo diagnostico HFA-PEFF (≥5)
- L'importanza relativa di LARS in variabili che includono ciascun componente di HFA-PEFF e fattori di rischio cardiovascolare tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minkwan Kim
- Numero di telefono: 823151898787 82-10-4187-0587
- Email: minkwan@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Yongin, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16995
- Reclutamento
- Minkwan Kim
-
Contatto:
- Minkwan Kim
- Numero di telefono: 821041870587
- Email: minkwan@yuhs.ac
-
Contatto:
- Yoohee Kim
- Numero di telefono: 823151899659 82-10-8479-7203
- Email: YOUHEE2022@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con codice ICD-10 di insufficienza cardiaca (I50) da agosto 2021 a luglio 2022
- 20 anni o età superiore
- - Partecipanti disponibili per misurare la tensione del serbatoio atriale sinistro
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Aritmia sopraventricolare (ad es. flutter/fibrillazione atriale, tachicardia atriale)
- - Partecipanti a cui viene somministrato un pacemaker o una procedura di impianto di ICD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Punti HFA-PEFF alti (≥5)
|
Le misurazioni della deformazione LA possono essere ottenute mediante ecocardiografia speckle tracking (STE) bidimensionale (2D). Le curve della deformazione longitudinale e della velocità di deformazione sono generate per ciascuno dei sei segmenti atriali, ottenuti dalle viste apicali a quattro e due camere. Nella fase del serbatoio, quando l'atrio si riempie e si allunga, c'è una deformazione atriale positiva che raggiunge il suo picco in sistole alla fine del riempimento dell'atrio sinistro, prima dell'apertura della valvola mitrale. In seguito a ciò, ne consegue lo svuotamento passivo dell'atrio sinistro con l'apertura della valvola mitrale con conseguente riduzione della tensione atriale con deflessione negativa della curva della tensione fino a un periodo di plateau analogo alla diastasi. La deformazione del serbatoio LA (LARS), o deformazione longitudinale atriale di picco o deformazione sistolica LA, viene misurata alla fine della fase del serbatoio. |
|
Punti HFA-PEFF da bassi a intermedi (<5)
|
Le misurazioni della deformazione LA possono essere ottenute mediante ecocardiografia speckle tracking (STE) bidimensionale (2D). Le curve della deformazione longitudinale e della velocità di deformazione sono generate per ciascuno dei sei segmenti atriali, ottenuti dalle viste apicali a quattro e due camere. Nella fase del serbatoio, quando l'atrio si riempie e si allunga, c'è una deformazione atriale positiva che raggiunge il suo picco in sistole alla fine del riempimento dell'atrio sinistro, prima dell'apertura della valvola mitrale. In seguito a ciò, ne consegue lo svuotamento passivo dell'atrio sinistro con l'apertura della valvola mitrale con conseguente riduzione della tensione atriale con deflessione negativa della curva della tensione fino a un periodo di plateau analogo alla diastasi. La deformazione del serbatoio LA (LARS), o deformazione longitudinale atriale di picco o deformazione sistolica LA, viene misurata alla fine della fase del serbatoio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Statistica significativa del ceppo del serbatoio LA per stimare un punteggio HFA-PEFF elevato (≥5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Statistica significativa del ceppo del serbatoio LA per stimare un punteggio HFA-PEFF elevato (≥5) nell'analisi di regressione lineare multipla.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Importanza relativa della deformazione del serbatoio atriale sinistro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Importanza relativa della deformazione del serbatoio atriale sinistro tra le variabili, inclusa la componente del punteggio HFA-PEFF, utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico supervisionato (analisi forestale casuale) per stimare un punteggio HFA-PEFF elevato (≥5).
La deformazione del riserva LA è stata misurata utilizzando Automated Functional Imaging (AFI) della versione 3.0 dell'atrio sinistro (GE Healthcare)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2022-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .