Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERCOSTÁLNÍ NERVOVÝ BLOK: Účinnost CINB u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

1. října 2025 aktualizováno: Zachary Warriner

Účinnost kontinuálních interkostálních nervových bloků při léčbě pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou studii srovnávající CINB plus medikamentózní terapii se standardní lékařskou péčí (nesteroidní léky a opioidy intravenózně/orálně a ambulantně) u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber. Cílem této studie je analyzovat efekt kontinuální blokády mezižeberního nervu (CINB) v léčbě pacientů přijatých na úrazovou službu pro dospělé se zlomeninami žeber. Účinnost CINB jako doplňkové léčby bude porovnána se standardní léčebnou terapií zahrnující nesteroidní a intravenózní/perorální opioidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zACHARY D WARRINER, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům bude minimálně 18 let
  • Subjekty budou mít 2 nebo více identifikovaných zlomenin žeber
  • Subjekty budou ochotny poskytnout informovaný souhlas s postupem
  • Subjekty budou identifikovány jako vhodné pro zahájení terapie kontinuální nervové blokády pro léčbu bolesti spojené se zlomeninou žeber.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie na studované léky
  • Použití epidurálního katétru
  • Vězni
  • Odmítnutí terapie CINB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální blokáda mezižeberních nervů (CINB)
pacientů přijatých na úrazovou službu pro dospělé se zlomeninami žeber, kteří dostávají CINB
Lék: Ropivakain
Pacienti v této skupině dostanou CINB (kontinuální lokální interkostální infuze 0,2% ropivakainu). Jeden katétr bude umístěn pro postižení krátkého segmentu a dva katétry budou umístěny v sérii pro delší segmenty postižení. V případě potřeby a jako součást standardní péče bude léčba CINB pokračovat i po propuštění pacienta. Podávání terapie CINB bude pokračovat stejným způsobem jako léčba ústavní.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Nesteroidní protizánětlivé léky a opioidy
Pacienti v této skupině dostávají nesteroidní a opioidní léky proti bolesti (intravenózní/perorální hospitalizace a perorální ambulantní pacienti) podle standardní péče.
Aktivní komparátor: standardní lékařskou péči
pacienti přijatí na traumatologickou službu pro dospělé se zlomeninami žeber, kteří dostávají standardní lékařskou péči
Lék: Nesteroidní protizánětlivé léky a opioidy
Pacienti v této skupině dostávají nesteroidní a opioidní léky proti bolesti (intravenózní/perorální hospitalizace a perorální ambulantní pacienti) podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
čas od randomizace do doby propuštění
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre bolesti pacienta
Časové okno: 7 dní
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové numerické škály bolesti (jako součást standardní péče) každý den, když je pacient hospitalizován a 2 dny po propuštění při následném kontaktu. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti.
7 dní
Rozdíly modifikovaného ekvivalentu morfinu (MME).
Časové okno: 7 dní
Budou hodnoceny miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
7 dní
dny bez nemocnice
Časové okno: 30 dní
počet ambulantních dnů po dobu 1 měsíce po randomizaci
30 dní
hodnoty spirometrie
Časové okno: 7 dní
měření inspiračního objemu v mililitrech se provedou před umístěním, 60 minut po zavedení katétru, následující den a každé následující ráno
7 dní
střední dechové frekvence
Časové okno: 7 dní
počet inspiračních cyklů za minutu odebraných každý den, dokud není pacient propuštěn
7 dní
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 7 dní
Pacientem hlášená kvalita života bude měřena pomocí přístroje EuroQol (EQ-5D-5L). EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zachary Warriner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURMI-22-INTERCOSTAL-NB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit