BLOQUEO DEL NERVIO INTERCOSTAL: Eficacia de CINB para pacientes con múltiples fracturas costales
5 de abril de 2024 actualizado por: Zachary Warriner
La eficacia de los bloqueos nerviosos intercostales continuos en el tratamiento de pacientes con múltiples fracturas costales
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego, que compara CINB más terapia médica versus atención médica estándar (no esteroides y opioides intravenosos/orales para pacientes hospitalizados y orales para pacientes ambulatorios) solo para pacientes con múltiples fracturas costales.
El objetivo de este estudio es analizar el efecto del bloqueo continuo de nervios intercostales (CINB) en el tratamiento de pacientes ingresados en el servicio de traumatología de adultos con fracturas costales.
La efectividad de CINB como tratamiento adyuvante se comparará con la terapia médica estándar que incluye medicamentos opioides no esteroideos y por vía intravenosa/oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center
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Contacto:
- Zachary D Warriner, MD
- Número de teléfono: 859-323-8222
- Correo electrónico: ZACHARYDWARRINER@UKY.EDU
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Investigador principal:
- zACHARY D WARRINER, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán al menos 18 años.
- Los sujetos tendrán 2 o más fracturas costales identificadas
- Los sujetos estarán dispuestos a dar su consentimiento informado para el procedimiento
- Los sujetos serán identificados como apropiados para el inicio de la terapia de bloqueo nervioso continuo para el tratamiento del dolor asociado a la fractura de costilla.
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a la medicación del estudio.
- Uso de catéter epidural
- Prisioneros
- Rechazo de la terapia CINB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo nervioso intercostal continuo (CINB)
pacientes ingresados en el servicio de traumatología de adultos con fracturas costales que están recibiendo CINB
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Los pacientes de este grupo recibirán CINB (infusión intercostal local continua de ropivacaína al 0,2 %).
Se colocará un solo catéter para la afectación de un segmento corto y se colocarán dos catéteres en serie para la afectación de segmentos más largos.
Si es necesario y como parte del estándar de atención, el tratamiento con CINB continuará después del alta del paciente.
La administración de la terapia CINB continuará de la misma manera que la terapia para pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
Los pacientes de este grupo reciben analgésicos opioides y no esteroides (intravenosos/orales para pacientes hospitalizados y orales para pacientes ambulatorios) según el estándar de atención.
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Comparador activo: atención médica estándar
pacientes ingresados en el servicio de traumatología para adultos con fracturas de costillas que reciben atención médica estándar
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Los pacientes de este grupo reciben analgésicos opioides y no esteroides (intravenosos/orales para pacientes hospitalizados y orales para pacientes ambulatorios) según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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tiempo desde la aleatorización hasta el momento del alta
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones diarias de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica de dolor de 10 puntos (como parte del estándar de atención) todos los días mientras el paciente esté hospitalizado y 2 días después del alta en el contacto de seguimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de dolor.
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7 días
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Diferencias de equivalente de morfina modificada (MME)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluarán los equivalentes en miligramos de morfina (MME) totales
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7 días
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dias sin hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de días de consulta externa durante 1 mes después de la aleatorización
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30 dias
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valores de espirometría
Periodo de tiempo: 7 días
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se tomarán medidas del volumen inspiratorio en mililitros antes de la colocación, 60 minutos después de la inserción del catéter, al día siguiente y cada mañana subsiguiente
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7 días
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frecuencias respiratorias medias
Periodo de tiempo: 7 días
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número de ciclos inspiratorios por minuto tomados cada día hasta que el paciente es dado de alta
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7 días
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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La calidad de vida informada por el paciente se medirá a través del instrumento EuroQol (EQ-5D-5L).
El EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 5 niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Agentes antiinflamatorios
- Ropivacaína
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- SURMI-22-INTERCOSTAL-NB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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