肋間神経ブロック: 複数の肋骨骨折患者に対する CINB の有効性
2024年4月5日 更新者：Zachary Warriner
多発肋骨骨折患者の治療における連続肋間神経ブロックの有効性
これは、多発性肋骨骨折患者を対象に、CINB と内科療法の併用と標準的な医療 (非ステロイド薬およびオピオイドの静脈内投与 / 経口入院患者および経口外来患者) のみを比較した前向き無作為化非盲検試験です。
この研究の目的は、肋骨骨折で成人外傷サービスに入院した患者の治療における継続的な肋間神経ブロック (CINB) の効果を分析することです。
補助療法としての CINB の有効性は、非ステロイドおよび静脈内/経口オピオイド薬を含む標準的な医学療法と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Medical Center
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コンタクト：
- Zachary D Warriner, MD
- 電話番号：859-323-8222
- メール：ZACHARYDWARRINER@UKY.EDU
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主任研究者：
- zACHARY D WARRINER, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも18歳になります
- 被験者には2つ以上の特定された肋骨骨折があります
- -被験者は、手順についてインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 被験者は、肋骨骨折に関連する痛みの治療のための継続的な神経ブロック療法の開始に適切であると特定されます。
除外基準:
- 薬を研究するための文書化されたアレルギー
- 硬膜外カテーテルの使用
- 囚人
- CINB療法の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続肋間神経ブロック (CINB)
CINBを受けている肋骨骨折で成人外傷サービスに入院した患者
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このグループの患者は、CINB (0.2% ロピバカインの局所肋間持続注入) を受けます。
短いセグメントの関与には単一のカテーテルが配置され、より長いセグメントの関与には2つのカテーテルが直列に配置されます。
必要に応じて、標準治療の一環として、患者の退院後も CINB 治療を継続します。
CINB療法の投与は、入院療法と同じ方法で継続されます。
他の名前：
このグループの患者は、標準的なケアに従って、非ステロイド系およびオピオイド系鎮痛薬（静脈内/経口の入院患者および経口の外来患者）を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準医療
肋骨骨折で成人外傷サービスに入院し、標準的な医療を受けている患者
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このグループの患者は、標準的なケアに従って、非ステロイド系およびオピオイド系鎮痛薬（静脈内/経口の入院患者および経口の外来患者）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：7日
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無作為化から退院までの時間
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の毎日の痛みスコア
時間枠：7日
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疼痛は、患者が入院している間は毎日、退院後 2 日間は次の接触時に 10 点数値疼痛尺度 (標準治療の一部として) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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7日
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修飾モルヒネ当量 (MME) の違い
時間枠：7日
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総モルヒネミリグラム当量（MME）が評価されます
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7日
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病院のない日
時間枠：30日
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無作為化後の1ヶ月の外来日数
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30日
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スパイロメトリー値
時間枠：7日
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ミリリットル単位の吸気量の測定は、配置前、カテーテル挿入の60分後、翌日、およびその後の毎朝に行われます
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7日
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平均呼吸数
時間枠：7日
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患者が退院するまでの毎日の 1 分あたりの吸気サイクル数
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7日
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患者は生活の質を報告した
時間枠：7日
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患者から報告された生活の質は、EuroQol 機器 (EQ-5D-5L) で測定されます。
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域で生活の質を測定する自己申告調査です。
各次元は、「問題なし」から「非常に問題がある」までの 5 レベルの重大度ランキングでスコア付けされます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary Warriner, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SURMI-22-INTERCOSTAL-NB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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