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INTERKOSTALNERVENBLOCK: Wirksamkeit von CINB bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Zachary Warriner

Die Wirksamkeit kontinuierlicher Interkostalnervenblockaden bei der Behandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie, die CINB plus medikamentöse Therapie mit der medizinischen Standardversorgung (nichtsteroidale und opioide intravenöse/orale stationäre und orale ambulante Behandlung) allein für Patienten mit multiplen Rippenfrakturen vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen Interkostalnervenblockade (CINB) bei der Behandlung von Patienten zu analysieren, die mit Rippenfrakturen in den Traumadienst für Erwachsene aufgenommen wurden. Die Wirksamkeit von CINB als Zusatzbehandlung wird mit der medizinischen Standardtherapie mit nichtsteroidalen und intravenösen/oralen Opioid-Medikamenten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • zACHARY D WARRINER, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden haben 2 oder mehr identifizierte Rippenfrakturen
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben
  • Die Probanden werden als geeignet für die Einleitung einer kontinuierlichen Nervenblockadetherapie zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenbrüchen identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen die Studienmedikation
  • Verwendung von Epiduralkathetern
  • Gefangene
  • Ablehnung der CINB-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Interkostalnervenblockade (CINB)
Patienten, die mit Rippenfrakturen in den Traumadienst für Erwachsene aufgenommen wurden und CINB erhalten
Arzneimittel: Ropivacain
Patienten in dieser Gruppe erhalten CINB (kontinuierliche lokale interkostale Infusion von 0,2 % Ropivacain). Bei Beteiligung eines kurzen Segments wird ein einzelner Katheter platziert, und bei Beteiligung längerer Segmente werden zwei Katheter hintereinander platziert. Falls erforderlich und als Teil der Standardbehandlung wird die CINB-Behandlung nach der Entlassung des Patienten fortgesetzt. Die Verabreichung der CINB-Therapie wird in gleicher Weise wie die stationäre Therapie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide
Patienten in dieser Gruppe erhalten nichtsteroidale und opioide Schmerzmittel (intravenös/oral stationär und oral ambulant) gemäß Behandlungsstandard.
Aktiver Komparator: medizinische Standardversorgung
Patienten, die mit Rippenfrakturen in den Traumadienst für Erwachsene aufgenommen wurden und eine medizinische Standardversorgung erhalten
Arzneimittel: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Opioide
Patienten in dieser Gruppe erhalten nichtsteroidale und opioide Schmerzmittel (intravenös/oral stationär und oral ambulant) gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzen werden täglich anhand einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala (als Teil der Standardbehandlung) während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und 2 Tage nach der Entlassung bei Folgekontakten bewertet. Die Werte reichen von 0-10; Höhere Werte zeigten ein höheres Schmerzniveau an.
7 Tage
Unterschiede zwischen modifiziertem Morphinäquivalent (MME).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalente (MME) werden bewertet
7 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der ambulanten Behandlungstage für 1 Monat nach der Randomisierung
30 Tage
Spirometrie-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Messungen des Inspirationsvolumens in Millilitern werden vor dem Einsetzen, 60 Minuten nach dem Einführen des Katheters, am folgenden Tag und an jedem folgenden Morgen durchgeführt
7 Tage
mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Inspirationszyklen pro Minute, die jeden Tag durchgeführt werden, bis der Patient entlassen wird
7 Tage
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird mit dem EuroQol-Instrument (EQ-5D-5L) gemessen. Die EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist eine Umfrage zum Selbstbericht, die die Lebensqualität in 5 Bereichen misst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Schweregrad-Rangliste bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zachary Warriner

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURMI-22-INTERCOSTAL-NB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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