Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOK NERWU MIĘDZYŻEBROWEGO: Skuteczność CINB u pacjentów z licznymi złamaniami żeber

1 października 2025 zaktualizowane przez: Zachary Warriner

Skuteczność ciągłych blokad nerwów międzyżebrowych w leczeniu pacjentów z licznymi złamaniami żeber

Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione badanie porównujące CINB plus terapię medyczną ze standardową opieką medyczną (leki niesteroidowe i opioidy podawane dożylnie/doustnie w szpitalu i w jamie ustnej) u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber. Celem pracy jest analiza wpływu ciągłej blokady nerwu międzyżebrowego (CINB) na leczenie pacjentów ze złamaniami żeber przyjętych na oddział urazowy dorosłych. Skuteczność CINB jako leczenia wspomagającego zostanie porównana ze standardową terapią medyczną obejmującą niesteroidowe i dożylne/doustne leki opioidowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • zACHARY D WARRINER, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat
  • Badani będą mieli 2 lub więcej zidentyfikowanych złamań żeber
  • Pacjenci będą chętni do wyrażenia świadomej zgody na zabieg
  • Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako odpowiedni do rozpoczęcia terapii ciągłej blokady nerwu w celu leczenia bólu związanego ze złamaniem żeber.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na badany lek
  • Zastosowanie cewnika zewnątrzoponowego
  • Więźniowie
  • Odmowa terapii CINB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągła blokada nerwu międzyżebrowego (CINB)
pacjentów przyjętych na oddział urazowy dorosłych ze złamaniami żeber, którzy otrzymują CINB
Lek: Ropiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają CINB (ciągły miejscowy wlew międzyżebrowy 0,2% ropiwakainy). Pojedynczy cewnik zostanie umieszczony w przypadku zajęcia krótkiego odcinka, a dwa cewniki zostaną umieszczone szeregowo w przypadku zajęcia dłuższych odcinków. Jeśli to konieczne i jako część standardowej opieki, leczenie CINB będzie kontynuowane po wypisie pacjenta. Terapia CINB będzie kontynuowana w taki sam sposób, jak terapia szpitalna.
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Niesteroidowy lek przeciwzapalny i opioidy
Pacjenci w tej grupie otrzymują niesteroidowe i opioidowe leki przeciwbólowe (dożylnie/doustnie w szpitalu i doustnie w warunkach ambulatoryjnych) zgodnie ze standardami opieki.
Aktywny komparator: standardowa opieka medyczna
pacjentów przyjętych na oddział urazów dorosłych ze złamaniami żeber, którzy otrzymują standardową opiekę medyczną
Lek: Niesteroidowy lek przeciwzapalny i opioidy
Pacjenci w tej grupie otrzymują niesteroidowe i opioidowe leki przeciwbólowe (dożylnie/doustnie w szpitalu i doustnie w warunkach ambulatoryjnych) zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
czas od randomizacji do wypisu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Ból będzie oceniany za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Bólu (w ramach standardowej opieki) codziennie podczas pobytu pacjenta w szpitalu i 2 dni po wypisaniu ze szpitala przy kolejnym kontakcie. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom bólu.
7 dni
Różnice w zmodyfikowanym ekwiwalencie morfiny (MME).
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenione zostaną całkowite równoważniki miligramów morfiny (MME).
7 dni
dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
liczba dni ambulatoryjnych przez 1 miesiąc po randomizacji
30 dni
wartości spirometrii
Ramy czasowe: 7 dni
pomiary objętości wdechowej w mililitrach zostaną wykonane przed umieszczeniem, 60 minut po wprowadzeniu cewnika, następnego dnia i każdego kolejnego ranka
7 dni
średnie częstości oddechów
Ramy czasowe: 7 dni
liczba cykli wdechowych na minutę wykonywanych każdego dnia do momentu wypisu pacjenta
7 dni
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu EuroQol (EQ-5D-5L). EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 5-poziomowego rankingu istotności, który obejmuje zakres od „brak problemów” do „ekstremalne problemy”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zachary Warriner

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURMI-22-INTERCOSTAL-NB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj