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BLOCCO DEL NERVO INTERCOSTALE: Efficacia del CINB per i pazienti con fratture costali multiple

1 ottobre 2025 aggiornato da: Zachary Warriner

L'efficacia dei blocchi nervosi intercostali continui nel trattamento di pazienti con fratture costali multiple

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco che confronta CINB più terapia medica rispetto alle cure mediche standard (non steroidei e oppioidi per via endovenosa/orale ospedaliera e orale ambulatoriale) per i pazienti con fratture costali multiple. L'obiettivo di questo studio è analizzare l'effetto del blocco nervoso intercostale continuo (CINB) nel trattamento di pazienti ricoverati presso il servizio traumatologico dell'adulto con fratture costali. L'efficacia del CINB come trattamento aggiuntivo sarà confrontata con la terapia medica standard che prevede farmaci oppioidi non steroidei e per via endovenosa/orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • zACHARY D WARRINER, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno almeno 18 anni
  • I soggetti avranno 2 o più fratture costali identificate
  • I soggetti saranno disposti a fornire il consenso informato per la procedura
  • I soggetti saranno identificati come idonei per l'inizio della terapia di blocco nervoso continuo per il trattamento del dolore associato alla frattura delle costole.

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata ai farmaci in studio
  • Uso del catetere epidurale
  • Prigionieri
  • Rifiuto della terapia CINB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco continuo del nervo intercostale (CINB)
pazienti ricoverati al servizio traumatologico per adulti con fratture costali che ricevono CINB
Droga: Ropivacaina
I pazienti in questo gruppo riceveranno CINB (infusione intercostale locale continua di ropivacaina allo 0,2%). Verrà posizionato un singolo catetere per il coinvolgimento del segmento corto e due cateteri verranno posizionati in serie per i segmenti di coinvolgimento più lunghi. Se necessario e come parte dello standard di cura, il trattamento CINB continuerà dopo la dimissione del paziente. La somministrazione della terapia CINB continuerà allo stesso modo della terapia ospedaliera.
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo e oppioidi
I pazienti in questo gruppo ricevono farmaci antidolorifici non steroidei e oppioidi (per via endovenosa/orale in regime di ricovero e per via orale ambulatoriale) secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: cure mediche standard
pazienti ricoverati al servizio traumatologico per adulti con fratture costali che ricevono cure mediche standard
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo e oppioidi
I pazienti in questo gruppo ricevono farmaci antidolorifici non steroidei e oppioidi (per via endovenosa/orale in regime di ricovero e per via orale ambulatoriale) secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
tempo dalla randomizzazione fino al momento della dimissione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi giornalieri del dolore del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti (come parte dello standard di cura) ogni giorno mentre il paziente è ricoverato in ospedale e 2 giorni dopo la dimissione al contatto successivo. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano livelli più elevati di dolore.
7 giorni
Differenze equivalenti in morfina modificata (MME).
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno valutati gli equivalenti milligrammi di morfina totali (MME).
7 giorni
giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di giorni ambulatoriali per 1 mese dopo la randomizzazione
30 giorni
valori spirometrici
Lasso di tempo: 7 giorni
le misurazioni del volume inspiratorio in millilitri verranno effettuate prima del posizionamento, 60 minuti dopo l'inserimento del catetere, il giorno successivo e ogni mattina successiva
7 giorni
frequenze respiratorie medie
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di cicli inspiratori al minuto effettuati ogni giorno fino alla dimissione del paziente
7 giorni
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà misurata attraverso lo strumento EuroQol (EQ-5D-5L). L'EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata su una classifica di gravità a 5 livelli che va da "nessun problema" a "problemi estremi".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zachary Warriner

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURMI-22-INTERCOSTAL-NB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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