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BLOQUEIO DO NERVO INTERCOSTAL: Eficácia do NICB para pacientes com múltiplas fraturas de costela

1 de outubro de 2025 atualizado por: Zachary Warriner

A eficácia dos bloqueios contínuos do nervo intercostal no tratamento de pacientes com fraturas múltiplas de costela

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não-cego comparando CINB mais terapia médica versus tratamento médico padrão (não-esteróides e opioides intravenosos/orais em pacientes internados e ambulatoriais orais) sozinho para pacientes com múltiplas fraturas de costela. O objetivo deste estudo é analisar o efeito do bloqueio contínuo do nervo intercostal (BCI) no tratamento de pacientes admitidos no serviço de trauma adulto com fraturas de costela. A eficácia do CINB como tratamento adjuvante será comparada à terapia médica padrão envolvendo medicamentos opioides não esteroides e intravenosos/orais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Investigador principal:
          • zACHARY D WARRINER, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade
  • Os indivíduos terão 2 ou mais fraturas de costela identificadas
  • Os sujeitos estarão dispostos a fornecer consentimento informado para o procedimento
  • Os indivíduos serão identificados como apropriados para o início da terapia contínua de bloqueio do nervo para o tratamento da dor associada à fratura de costela.

Critério de exclusão:

  • Alergia documentada ao medicamento do estudo
  • Uso de cateter peridural
  • Prisioneiros
  • Recusa da terapia CINB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio contínuo do nervo intercostal (INC)
pacientes admitidos no serviço de trauma adulto com fraturas de costela que estão recebendo CINB
Medicamento: Ropivacaína
Os pacientes deste grupo receberão CINB (infusão intercostal local contínua de Ropivacaína a 0,2%). Um único cateter será colocado para envolvimento de segmento curto e dois cateteres serão colocados em série para segmentos mais longos de envolvimento. Se necessário e como parte do tratamento padrão, o tratamento com CINB continuará após a alta do paciente. A administração da terapia CINB continuará da mesma maneira que a terapia hospitalar.
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Anti-inflamatórios não esteróides e opioides
Os pacientes deste grupo recebem medicamentos para dor não esteróides e opioides (intravenoso/oral internado e oral ambulatorial) de acordo com o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: atendimento médico padrão
pacientes admitidos no serviço de trauma adulto com fraturas de costela que estão recebendo atendimento médico padrão
Medicamento: Anti-inflamatórios não esteróides e opioides
Os pacientes deste grupo recebem medicamentos para dor não esteróides e opioides (intravenoso/oral internado e oral ambulatorial) de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 7 dias
tempo desde a randomização até o momento da alta
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações diárias de dor do paciente
Prazo: 7 dias
A dor será avaliada usando uma Escala Numérica de Dor de 10 Pontos (como parte do padrão de atendimento) todos os dias enquanto o paciente estiver hospitalizado e 2 dias após a alta no contato seguinte. As pontuações variam de 0 a 10; escores mais altos indicavam níveis mais altos de dor.
7 dias
Diferenças de Equivalente de Morfina Modificada (MME)
Prazo: 7 dias
Equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) serão avaliados
7 dias
dias sem hospital
Prazo: 30 dias
número de dias ambulatoriais por 1 mês após a randomização
30 dias
valores de espirometria
Prazo: 7 dias
as medições do volume inspiratório em mililitros serão feitas antes da colocação, 60 minutos após a inserção do cateter, no dia seguinte e em todas as manhãs subsequentes
7 dias
taxas respiratórias médias
Prazo: 7 dias
número de ciclos inspiratórios por minuto realizados a cada dia até que o paciente receba alta
7 dias
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 7 dias
A qualidade de vida relatada pelo paciente será medida através do instrumento EuroQol (EQ-5D-5L). O EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de "sem problemas" a "problemas extremos".
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zachary Warriner

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Warriner, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURMI-22-INTERCOSTAL-NB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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