REVERZNÍ přestavba dýchacích cest pomocí tezepelumabu (REVERT)
REVERZACE remodelace dýchacích cest pomocí tezepelumabu: protokol pro dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii pro pacienty s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tezepelumab je lidská monoklonální protilátka IgG2l (mAb) namířená proti TSLP. Dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie porovnávající léčbu Tezepelumabem a placebem prokázaly čisté pozitivní přínosy u pacientů s astmatem. Výzkum na zvířatech v současnosti ukazuje, že blokování TSLP může zabránit remodelaci průdušek u myších modelů (Chen et al. 2013), ale u lidí nebyla žádná taková pozorování provedena. V tomto kontextu je cílem tohoto protokolu provést první randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící, jak Tezepelumab ovlivňuje bronchiální morfologii (a počítačové tomografické proměnné obecně) astmatických pacientů. Paralelně inversitgátoři také doufají, že reprodukují klinické přínosy a provedou transkriptomickou studii, která postaví vedle sebe změny v genetické expresi se změnami v morfologii průdušek a zánětlivými příznaky.
Obecnou hypotézou je, že léčba tezepelumabem je schopna alespoň částečně zvrátit bronchiální remodelaci, jak byla zjištěna na počítačových tomografických (CT) skenech. Vyšetřovatelé také očekávají, že k takovému zvratu dojde v jedinečném fyziologickém opravném prostředí, které se odrazí v transkriptomických profilech.
Primárním cílem tohoto protokolu je proto porovnat změnu od výchozí hodnoty v průměrném procentu plochy stěny průdušek (% WA = (plocha stěny (mm2)/ (plocha stěny (mm2) + plocha lumenu (mm2)) × 100 ) u pacientů s astmatem a podstupujících 6měsíční léčbu tezepelumabem u podobné populace léčené placebem. Sekundárně budou také kvantifikovány pokračující účinky léčby spojené s delší léčbou (12 měsíců) nebo remanence po ukončení léčby po 6 měsících. Studijní ramena budou navíc porovnána z hlediska:
- Změny v radiomice (data CT skenování);
- Změny v četnosti exacerbací a plicních funkcí;
- Změny v sekrečním proteinu klubových buněk v séru (CCSP);
- Změny v nosních jednobuněčných transkriptomických signaturách.
Tato studie má také průzkumnou složku navrženou tak, aby charakterizovala fyziologické prostředí opravy. Bude provedeno hloubkové radiomické a transkriptomické (včetně jednobuněčných analýz) profilování. Nakonec bude také prozkoumána schopnost výchozích údajů předpovídat odpověď na tezepelumab.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- APHP Bicêtre
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord Marseille
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpelier
-
Paris, Francie
- APHP Bichat
-
Paris, Francie
- Hôpital Foch
-
Pessac, Francie
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijati k prohlídce:
- Minimální věk: 18
- Maximální věk: 85
- Schopnost provádět inspirační a exspirační hrudní počítačovou tomografii (CT) plus CT nosu
- Astma diagnostikované lékařem podle kritérií GINA
- Onemocnění s klinickým dopadem: alespoň 1 závažná nebo 2 středně těžké exacerbace za posledních 12 měsíců navzdory léčbě podle nejlepších standardů péče
- Maximální inhalační terapie zahrnující vysokou dávku IKS a alespoň druhý regulátor podle GINA
Na základě výsledků screeningové návštěvy a záběhu:
- Předpokládané hodnoty po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) musí být 25–90 %
- Dotazník kontroly astmatu 6 (ACQ6) > 1.5
- Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy (pokud jsou použity) ≤ 7,5 mg/den
- Ve stabilním stavu po dobu 4 týdnů záběhu
- Na CT vyšetření je průměrný procentuální index plochy stěny v průduškách B1 a B8 (generace 3) > 65 %
Kritéria vyloučení:
- Abnormality CT evokující jakýkoli jiný respirační stav než astma
- Léčebný režim je v rozporu s osvědčenými postupy
- Plicní onemocnění jiné než astma vyžadující léčbu během předchozích 12 měsíců
- Historie kouření více než 20 let balení
- Biologická terapie během posledních 3 měsíců
- Absence podepsaného souhlasu
- Osoba, která není příjemcem francouzského sociálního zabezpečení, systém zdravotního pojištění s jedním plátcem
- Přítomnost jakéhokoli stavu (fyzického, psychologického nebo jiného), který by podle názoru výzkumníka mohl bránit výkonu studie
- Pacient je nedostupný nebo se nechce zúčastnit budoucích návštěv
- Potenciální interference z jiných studií
- Chráněné populace podle francouzského kodexu veřejného zdraví
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví usilující o početí dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo / Tezepelumab
Po 6 měsících léčby přejdou pacienti, kteří zpočátku dostávali placebo, na Tezepelumab na dalších 6 měsíců. Po dobu 6 měsíců léčby se každé 4 týdny provádí šest subkutánních injekcí (injekce v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS)). Každá subkutánní injekce odpovídá 210 mg Tezepelumabu nebo analogického placeba. |
Tezepelumab je dodáván jako sterilní, jednorázová, bez konzervačních látek, čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina pro subkutánní podání v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS). Injekce budou prováděny studijním personálem (lékaři nebo sestry) během prezenční studijní návštěvy v participujících centrech. Subkutánní injekce se provádějí do jiné části těla podle navrhovaného rotačního diagramu. APFS obsahující analogické placebo identického vzhledu: Injekce budou prováděny studijním personálem (lékaři nebo sestry) během prezenční studijní návštěvy v participujících centrech. Subkutánní injekce se provádějí do jiné části těla podle navrhovaného rotačního diagramu. |
|
Experimentální: Tezepelumab / Placebo
Po 6 měsících léčby budou pacienti užívající Tezepelumab převedeni na placebo na dalších 6 měsíců. Po dobu 6 měsíců léčby se každé 4 týdny provádí šest subkutánních injekcí (injekce v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS)). Každá subkutánní injekce odpovídá 210 mg Tezepelumabu nebo analogického placeba. |
Tezepelumab je dodáván jako sterilní, jednorázová, bez konzervačních látek, čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina pro subkutánní podání v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS). Injekce budou prováděny studijním personálem (lékaři nebo sestry) během prezenční studijní návštěvy v participujících centrech. Subkutánní injekce se provádějí do jiné části těla podle navrhovaného rotačního diagramu. APFS obsahující analogické placebo identického vzhledu: Injekce budou prováděny studijním personálem (lékaři nebo sestry) během prezenční studijní návštěvy v participujících centrech. Subkutánní injekce se provádějí do jiné části těla podle navrhovaného rotačního diagramu. |
|
Experimentální: Tezepelumab / Tezepelumab
Po 6 měsících léčby budou pacienti užívající Tezepelumab pokračovat v léčbě Tezepelumabem dalších 6 měsíců.
Po dobu 6 měsíců léčby se každé 4 týdny provádí šest subkutánních injekcí (injekce v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS)). Každá subkutánní injekce odpovídá 210 mg Tezepelumabu.
|
Tezepelumab je dodáván jako sterilní, jednorázová, bez konzervačních látek, čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina pro subkutánní podání v předplněných injekčních stříkačkách s příslušenstvím (APFS). Injekce budou prováděny studijním personálem (lékaři nebo sestry) během prezenční studijní návštěvy v participujících centrech. Subkutánní injekce se provádějí do jiné části těla podle navrhovaného rotačního diagramu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny průměrného procenta plochy stěny průdušek (%WA) na průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5 na CT skenu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
%WA = (plocha stěny (mm²)/ (plocha stěny (mm²) + plocha lumen (mm²)))×100) na úrovni průdušek, které budou pravděpodobně ovlivněny.
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru průměrné plicní hustoty (MLDe/i) mezi výdechem a vdechem,
Časové okno: Ve výchozím stavu 6 měsíců a 12 měsíců
|
exspirační a inspirační poměr střední hustoty plic (MLDe/i)
|
Ve výchozím stavu 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvantitativní měření počítačovou tomografií k vyhodnocení obstrukce proudění vzduchu
Časové okno: Ve výchozím stavu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre ucpávání hlenu (MPS)
|
Ve výchozím stavu 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového počtu malých dýchacích cest (TAC)
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Celkový počet malých dýchacích cest (TAC) měřený pomocí kvantitativní počítačové tomografie
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna celkového počtu malých dýchacích cest (TAC)
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Celkový počet malých dýchacích cest (TAC) měřený pomocí kvantitativní počítačové tomografie
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna ve skóre Lund Mackay
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Každá sinusová skupina (čelistní, přední etmoidy, zadní etmoidy, sfenoidální, frontální, ostiomeatální komplex) je klasifikována mezi 0 a 2 (0: žádná abnormalita; 1: částečné zakalení; 2: úplné zakalení).
Ostiomeatální komplex je hodnocen jako "0" (neobstrukce) nebo "2" (obstrukce).
Celkové skóre je možné 0-24 a každou stranu lze posuzovat samostatně (0-12)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna ve skóre Lund Mackay
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Každá sinusová skupina (čelistní, přední etmoidy, zadní etmoidy, sfenoidální, frontální, ostiomeatální komplex) je klasifikována mezi 0 a 2 (0: žádná abnormalita; 1: částečné zakalení; 2: úplné zakalení).
Ostiomeatální komplex je hodnocen jako "0" (neobstrukce) nebo "2" (obstrukce).
Celkové skóre je možné 0-24 a každou stranu lze posuzovat samostatně (0-12)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna v přítomnosti/nepřítomnosti nosní polypózy
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Čištění nosu
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna v přítomnosti/nepřítomnosti nosní polypózy
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Čištění nosu
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna v ročních mírách exacerbací
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pacientský deník bude zahrnovat exacerbace a hospitalizace. Exacerbace budou dále charakterizovány podle závažnosti, jak je definuje GINA.
Údaje o epizodách (hospitalizace a exacerbace) budou charakterizovány datem jejich začátku a konce; Tyto údaje budou použity k odhadu roční míry exacerbací.
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna ve dnech naživu a nezhoršující
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pacientský deník bude zahrnovat exacerbace a hospitalizace.
Exacerbace budou dále charakterizovány podle závažnosti definované pomocí GINA.
Údaje o epizodách (hospitalizace a exacerbace) budou charakterizovány datem jejich začátku a konce; Tato data se použijí k odhadu dnů naživu a nebudou se zhoršovat.
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna ve dnech naživu a bez hospitalizace
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pacientský deník bude zahrnovat exacerbace a hospitalizace.
Údaje o epizodách (hospitalizace a exacerbace) budou charakterizovány datem jejich začátku a konce; Tato data budou použita k odhadu dnů naživu a ne hospitalizovaných (celkem a pro každý typ exacerbace GINA).
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre- a post-bronchodilatační spirometrie (FEV1; litry a předpokládané procento)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre- a post-bronchodilatační spirometrie (FEV1; litry a předpokládané procento)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre- a post-bronchodilatační spirometrie (FVC; litry a předpokládaná procenta)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre- a post-bronchodilatační spirometrie (FVC; litry a předpokládaná procenta)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu / poměr usilovné vitální kapacity
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre- a po bronchodilatační spirometrii (poměr FEV1/FVC (litry/litry)))
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu / poměr usilovné vitální kapacity
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre- a po bronchodilatační spirometrii (poměr FEV1/FVC (litry/litry)))
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna průměrného skóre ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
ACQ6 je zkrácená verze ACQ ((Asthma Control Questionnaire), která hodnotí symptomy astmatu (noční probouzení, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a použití SABA) vynechávající měření FEV1 z původního ACQ. skóre. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a to tak, že odpoví na jednu otázku týkající se užívání bronchodilatátorů a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (silně nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a |
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna průměrného skóre ACQ (Asthma Control Questionnaire)-6
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
ACQ6 je zkrácená verze ACQ ((Asthma Control Questionnaire), která hodnotí symptomy astmatu (noční probouzení, symptomy při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a použití SABA) vynechávající měření FEV1 z původního ACQ. skóre. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a to tak, že odpoví na jednu otázku týkající se užívání bronchodilatátorů a 5 otázek týkajících se symptomů. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (silně nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a |
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Škála bezdechu, kašle a sputa (BCSS) prošla náročným validačním procesem a je určena k hodnocení denních respiračních příznaků pacientů.
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Průměrná změna celkového skóre BCSS > 1,0 představuje podstatné symptomatické zlepšení, změny o přibližně 0,6 lze interpretovat jako střední a změny o 0,3 lze považovat za malé (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Škála bezdechu, kašle a sputa (BCSS) prošla náročným validačním procesem a je určena k hodnocení denních respiračních příznaků pacientů.
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Průměrná změna celkového skóre BCSS > 1,0 představuje podstatné symptomatické zlepšení, změny o přibližně 0,6 lze interpretovat jako střední a změny o 0,3 lze považovat za malé (DeVries et al. 2016; Leidy et al. 2003).
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna v Sino nazálním výstupním testu 22
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
SNOT-22 je další modifikací SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), kde bylo hodnocení zjednodušeno odstraněním hodnocení důležitosti.
Kromě normální 20položkové verze SNOT byly měřeny 2 další položky, ucpání nosu a ztráta chuti a čichu.
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky); bylo stanoveno MCID 8,90.
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna v Sino nazálním výstupním testu 22
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
SNOT-22 je další modifikací SNOT-20 (Piccirillo et al. 2002), kde bylo hodnocení zjednodušeno odstraněním hodnocení důležitosti.
Kromě normální 20položkové verze SNOT byly měřeny 2 další položky, ucpání nosu a ztráta chuti a čichu.
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky); bylo stanoveno MCID 8,90.
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna v dotazníku St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
SGRQ je 50-položkový pacientem hlášený nástroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu pacientů s obstrukčními chorobami dýchacích cest. Dotazník je rozdělen do 2 částí: 1. část se skládá z 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; část 2 obsahuje 42 položek souvisejících s denní aktivitou a psychosociálními dopady respiračního stavu jedince. Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. |
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna v dotazníku St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
SGRQ je 50-položkový pacientem hlášený nástroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu pacientů s obstrukčními chorobami dýchacích cest. Dotazník je rozdělen do 2 částí: 1. část se skládá z 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; část 2 obsahuje 42 položek souvisejících s denní aktivitou a psychosociálními dopady respiračního stavu jedince. Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. |
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna v hlavním dotazníku ECRHS III
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Hlavní dotazník Průzkumu respiračního zdraví Evropského společenství (ECRHS) III je průzkum používaný ke sledování měnících se respiračních situací v obecné populaci pro epidemiologické účely. Dotazník se skládá z 32 stran a 105 otázek. Pro účely této studie budou použity pouze otázky 21-28. Každá vybraná otázka bude použita jako samostatná proměnná. Výhodou použití těchto otázek je, že distribuce studií a longitudinální změny ve výsledcích lze porovnat s dříve publikovanými epidemiologickými výsledky pro běžnou populaci |
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna v hlavním dotazníku ECRHS III
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Hlavní dotazník Průzkumu respiračního zdraví Evropského společenství (ECRHS) III je průzkum používaný ke sledování měnících se respiračních situací v obecné populaci pro epidemiologické účely. Dotazník se skládá z 32 stran a 105 otázek. Pro účely této studie budou použity pouze otázky 21-28. Každá vybraná otázka bude použita jako samostatná proměnná. Výhodou použití těchto otázek je, že distribuce studií a longitudinální změny ve výsledcích lze porovnat s dříve publikovanými epidemiologickými výsledky pro běžnou populaci |
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změny sekrečního proteinu klubových buněk v séru (CCSP)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Změny v sekrečním proteinu klubových buněk v séru (CCSP), nově vznikajícím krevním markeru spojeném s plicní funkcí a buněčným cross-talk
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změny sekrečního proteinu klubových buněk v séru (CCSP)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Změny v sekrečním proteinu klubových buněk v séru (CCSP), nově vznikajícím krevním markeru spojeném s plicní funkcí a buněčným cross-talk
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Počet nežádoucích příhod mezi pažemi
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu v průměrné % WA mezi rameny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
% WA = (plocha stěny (mm2)/ (plocha stěny (mm2) + plocha lumen (mm2)))×100) na bronchiálních úrovních, které budou pravděpodobně ovlivněny.
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Srovnání na CT vyšetření v průměrném procentuálním indexu tloušťky stěny průdušek (%WT) na průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
%WT = (tloušťka stěny (mm) / průměr dýchacích cest (mm)) × 100
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Srovnání na CT vyšetření v průměrném procentuálním indexu tloušťky stěny průdušek (%WT) na průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
%WT = (tloušťka stěny (mm) / průměr dýchacích cest (mm)) × 100
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu plochy stěny v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
plocha lumen (mm²)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu lumen v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
plocha lumen (mm²)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu poměru plochy stěny (WA) / plochy lumenu (LM) v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu průměru lumen v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
průměr lumen (mm)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
porovnejte na CT-skenování změnu cirkulace lumen v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
kruhovitost lumenu (4pi x plocha x obvod-²)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Srovnání na CT skenu v průměrném procentu plochy stěny průdušek (%WA) korigované podle plochy povrchu těla (BSA) v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
%WA/BSA = (plocha stěny (mm²)/ (plocha stěny (mm²) + plocha lumenů (mm²))×100)/(0,007184
x hmotnost (kg)^0,425
x výška (cm) ^0,725)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Srovnání na CT skenu v průměrné procentuální tloušťce stěny průdušek (%WT) korigované podle tělesného povrchu (BSA) v průduškách B1 a B8, generace 3, 4 a 5
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
%WT/BSA = ((tloušťka stěny (mm) / průměr dýchacích cest (mm))×100)/(0,007184
x hmotnost (kg)^0,425
x výška (cm) ^0,725)
|
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změna celkové kapacity plic
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie (TLC (celková kapacita plic); předpokládané litry a procenta)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna celkové kapacity plic
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie (TLC (celková kapacita plic); předpokládané litry a procenta)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna zbytkového objemu
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie (RV (zbytkový objem); předpokládané litry a procenta)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna zbytkového objemu
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie (RV (zbytkový objem); předpokládané litry a procenta)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
|
Změna poměru celkové kapacity plic (TLC)/zbytkového objemu (RV).
Časové okno: Mezi základní linií a 6 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie: poměr celková kapacita plic (TLC)/zbytkový objem (RV) (litry/litry)
|
Mezi základní linií a 6 měsíci
|
|
Změna poměru celkové kapacity plic (TLC)/zbytkového objemu (RV).
Časové okno: Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Pre-bronchodilatační pletysmografie: poměr celková kapacita plic (TLC)/zbytkový objem (RV) (litry/litry)
|
Mezi základní linií a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Astma
- Remodelace dýchacích cest
- tezepelumab
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL22_0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .