Odwrócona przebudowa dróg oddechowych za pomocą tezepelumabu (REVERT)
REVERsing Remodeling dróg oddechowych za pomocą tezepelumabu: protokół dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby u pacjentów z astmą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tezepelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) IgG21 skierowanym przeciwko TSLP. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badania porównujące leczenie tezepelumabem z placebo wykazały dodatnie korzyści netto u pacjentów z astmą. Badania na zwierzętach wskazują obecnie, że blokowanie TSLP może zapobiegać przebudowie oskrzeli w modelach mysich (Chen i wsp. 2013), ale nie próbowano takich obserwacji u ludzi. W tym kontekście celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ tezepelumabu na morfologię oskrzeli (i ogólnie zmienne tomografii komputerowej) pacjentów z astmą. Równolegle badacze mają również nadzieję na odtworzenie korzyści klinicznych i przeprowadzenie badania transkryptomicznego, które zestawi zmiany w ekspresji genetycznej ze zmianami w morfologii oskrzeli i sygnaturach stanu zapalnego.
Ogólna hipoteza jest taka, że leczenie tezepelumabem jest w stanie przynajmniej częściowo odwrócić przebudowę oskrzeli, co wykryto w skanach tomografii komputerowej (CT). Badacze spodziewają się również, że takie odwrócenie nastąpi w unikalnym fizjologicznym środowisku naprawczym, które zostanie odzwierciedlone w profilach transkryptomicznych.
Głównym celem tego protokołu jest zatem porównanie zmiany średniej procentowej powierzchni ściany oskrzeli w stosunku do wartości początkowej (%WA = (powierzchnia ściany (mm2)/ (powierzchnia ściany (mm2) + powierzchnia światła (mm2))) × 100 ) dla pacjentów z astmą i poddawanych 6-miesięcznemu leczeniu tezepelumabem w podobnej populacji otrzymującej placebo. Po drugie, dalsze efekty leczenia związane z dłuższym leczeniem (12 miesięcy) lub remanencją po zakończeniu leczenia po 6 miesiącach również zostaną określone ilościowo. Badane ramiona zostaną dodatkowo porównane pod kątem:
- Zmiany w radiomice (dane z tomografii komputerowej);
- Zmiany częstości zaostrzeń i czynności płuc;
- Zmiany w białku wydzielniczym komórek klubowych (CCSP);
- Zmiany w nosowych sygnaturach transkryptomicznych pojedynczych komórek.
Badanie to ma również element eksploracyjny zaprojektowany w celu scharakteryzowania fizjologicznego środowiska naprawczego. Przeprowadzone zostanie dogłębne profilowanie radiomiczne i transkryptomiczne (w tym analizy pojedynczych komórek). Na koniec zbadana zostanie również zdolność danych wyjściowych do przewidywania odpowiedzi na tezepelumab.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes La Tronche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- APHP Bicêtre
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord Marseille
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpelier
-
Paris, Francja
- APHP Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Foch
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Strasbourg, Francja
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjęci na wizytę przesiewową:
- Minimalny wiek: 18 lat
- Maksymalny wiek: 85 lat
- Potrafi wykonać wdechową i wydechową tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) oraz tomografię komputerową nosa
- Astma rozpoznana przez lekarza zgodnie z kryteriami GINA
- Choroba o znaczeniu klinicznym: co najmniej 1 ciężkie lub 2 umiarkowane zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy pomimo leczenia zgodnie z najlepszymi standardami opieki
- Maksymalna terapia wziewna obejmująca wysokie dawki ICS i co najmniej drugi kontroler według GINA
Na podstawie wyników wizyty przesiewowej i docierania:
- Przewidywane wartości objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) muszą wynosić 25-90%
- Kwestionariusz kontroli astmy 6 (ACQ6) > 1,5
- Terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami (jeśli jest stosowana) ≤7,5 mg/dobę
- W stabilnym stanie przez 4-tygodniowy okres docierania
- W tomografii komputerowej średni procentowy wskaźnik powierzchni ściany oskrzeli B1 i B8 (generacja 3) wynosi >65%
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w tomografii komputerowej sugerujące jakąkolwiek chorobę układu oddechowego inną niż astma
- Schemat leczenia niezgodny z najlepszymi praktykami
- Choroba płuc inna niż astma wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia palenia > 20 paczkolat
- Terapia biologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak podpisanej zgody
- Osoba niebędąca beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego, systemu ubezpieczeń zdrowotnych z jednym płatnikiem
- Obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub innego), który mógłby, zdaniem badacza, utrudniać wykonanie badania
- Pacjent jest niedostępny lub nie chce uczestniczyć w przyszłych wizytach
- Potencjalna interferencja z innych badań
- Populacje chronione zgodnie z francuskim kodeksem zdrowia publicznego
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej starający się o poczęcie dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo/Tezepelumab
Po 6 miesiącach leczenia pacjenci początkowo otrzymujący placebo zostaną przestawieni na tezepelumab na dodatkowe 6 miesięcy. Przez 6 miesięcy leczenia wykonuje się 6 wstrzyknięć podskórnych (w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS)) co 4 tygodnie. Każde wstrzyknięcie podskórne odpowiada 210 mg tezepelumabu lub analogicznemu placebo. |
Tezepelumab jest dostarczany w postaci sterylnego, jednorazowego użytku, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu do podawania podskórnego w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS). Zastrzyki będą wykonywane przez personel badania (lekarze lub pielęgniarki) podczas bezpośrednich wizyt studyjnych w uczestniczących ośrodkach. Iniekcje podskórne wykonuje się w inną część ciała zgodnie z sugerowanym schematem rotacji. APFS zawierający analogiczne placebo o identycznym wyglądzie: Zastrzyki będą wykonywane przez personel badania (lekarze lub pielęgniarki) podczas bezpośrednich wizyt studyjnych w uczestniczących ośrodkach. Iniekcje podskórne wykonuje się w inną część ciała zgodnie z sugerowanym schematem rotacji. |
|
Eksperymentalny: Tezepelumab / Placebo
Po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący tezepelumab zostaną przeniesieni na placebo na dodatkowe 6 miesięcy. Przez 6 miesięcy leczenia wykonuje się 6 wstrzyknięć podskórnych (w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS)) co 4 tygodnie. Każde wstrzyknięcie podskórne odpowiada 210 mg tezepelumabu lub analogicznemu placebo. |
Tezepelumab jest dostarczany w postaci sterylnego, jednorazowego użytku, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu do podawania podskórnego w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS). Zastrzyki będą wykonywane przez personel badania (lekarze lub pielęgniarki) podczas bezpośrednich wizyt studyjnych w uczestniczących ośrodkach. Iniekcje podskórne wykonuje się w inną część ciała zgodnie z sugerowanym schematem rotacji. APFS zawierający analogiczne placebo o identycznym wyglądzie: Zastrzyki będą wykonywane przez personel badania (lekarze lub pielęgniarki) podczas bezpośrednich wizyt studyjnych w uczestniczących ośrodkach. Iniekcje podskórne wykonuje się w inną część ciała zgodnie z sugerowanym schematem rotacji. |
|
Eksperymentalny: Tezepelumab / Tezepelumab
Po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący tezepelumab będą kontynuować leczenie tezepelumabem przez dodatkowe 6 miesięcy.
Przez 6 miesięcy leczenia co 4 tygodnie wykonuje się sześć wstrzyknięć podskórnych (w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS)). Każde wstrzyknięcie podskórne odpowiada 210 mg tezepelumabu.
|
Tezepelumab jest dostarczany w postaci sterylnego, jednorazowego użytku, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu do podawania podskórnego w ampułko-strzykawkach z wyposażeniem (APFS). Zastrzyki będą wykonywane przez personel badania (lekarze lub pielęgniarki) podczas bezpośrednich wizyt studyjnych w uczestniczących ośrodkach. Iniekcje podskórne wykonuje się w inną część ciała zgodnie z sugerowanym schematem rotacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie na tomografii komputerowej zmiany średniej procentowej powierzchni ściany oskrzeli (%WA) w oskrzelach B1 i B8, pokolenia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
%WA = (powierzchnia ściany (mm²)/ (powierzchnia ściany (mm²) + powierzchnia światła (mm²))) × 100) na poziomach oskrzeli, które mogą ulec zmianie.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku wydechu do wdechu średniej gęstości płuc (MLDe/i),
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
stosunek wydechu do wdechu średniej gęstości płuc (MLDe/i)
|
Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ilościowe pomiary tomografii komputerowej w celu oceny niedrożności przepływu powietrza
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik zatykania śluzu (MPS)
|
Na linii podstawowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej liczby małych dróg oddechowych (TAC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba małych dróg oddechowych (TAC) mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej liczby małych dróg oddechowych (TAC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Całkowita liczba małych dróg oddechowych (TAC) mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Lund Mackay
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Każda grupa zatok (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, klinowa, czołowa, kompleks ujściowo-przewodnikowy) jest oceniana od 0 do 2 (0: brak nieprawidłowości; 1: częściowe zmętnienie; 2: całkowite zmętnienie).
Kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się jako „0” (niedrożny) lub „2” (niedrożny).
Możliwy jest całkowity wynik 0-24, a każdą stronę można rozpatrywać osobno (0-12)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Lund Mackay
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Każda grupa zatok (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, klinowa, czołowa, kompleks ujściowo-przewodnikowy) jest oceniana od 0 do 2 (0: brak nieprawidłowości; 1: częściowe zmętnienie; 2: całkowite zmętnienie).
Kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się jako „0” (niedrożny) lub „2” (niedrożny).
Możliwy jest całkowity wynik 0-24, a każdą stronę można rozpatrywać osobno (0-12)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana obecności/braku polipowatości nosa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Szczotkowanie nosa
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana obecności/braku polipowatości nosa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Szczotkowanie nosa
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana rocznych wskaźników zaostrzeń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Dziennik pacjenta będzie obejmował zaostrzenia i hospitalizacje. Zaostrzenia będą dalej scharakteryzowane zgodnie z ciężkością zdefiniowaną przez GINA.
Dane dotyczące epizodów (hospitalizacji i zaostrzeń) zostaną scharakteryzowane za pomocą dat rozpoczęcia i zakończenia; Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania rocznych wskaźników zaostrzeń.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w dniach żyje i nie zaostrza się
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Dziennik pacjenta będzie obejmował zaostrzenia i hospitalizacje.
Zaostrzenia będą dalej scharakteryzowane zgodnie z ciężkością określoną przez GINA.
Dane dotyczące epizodów (hospitalizacji i zaostrzeń) zostaną scharakteryzowane za pomocą dat rozpoczęcia i zakończenia; Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania liczby dni życia i braku zaostrzeń.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby dni żyje i nie jest hospitalizowana
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Dziennik pacjenta będzie obejmował zaostrzenia i hospitalizacje.
Dane dotyczące epizodów (hospitalizacji i zaostrzeń) zostaną scharakteryzowane za pomocą dat rozpoczęcia i zakończenia; Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania liczby dni życia bez hospitalizacji (łącznie i dla każdego rodzaju zaostrzenia GINA).
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1; litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1; litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FVC; litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FVC; litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Stosunek zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy / natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (stosunek FEV1/FVC (litry/litry)))
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Stosunek zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy / natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (stosunek FEV1/FVC (litry/litry)))
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego wyniku ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) -6
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
ACQ6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ ((kwestionariusz kontroli astmy), który ocenia objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem pomiaru FEV1 z oryginalnego ACQ wynik. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a |
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniego wyniku ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) -6
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
ACQ6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ ((kwestionariusz kontroli astmy), który ocenia objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem pomiaru FEV1 z oryginalnego ACQ wynik. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a |
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) przeszła energiczny proces walidacji i jest przeznaczona do oceny codziennych objawów ze strony układu oddechowego pacjentów.
Objawy ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Średnia zmiana całkowitego wyniku BCSS > 1,0 oznacza znaczną poprawę objawową, zmiany o około 0,6 można interpretować jako umiarkowane, a zmiany o 0,3 można uznać za małe (DeVries i wsp. 2016; Leidy i wsp. 2003).
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) przeszła energiczny proces walidacji i jest przeznaczona do oceny codziennych objawów ze strony układu oddechowego pacjentów.
Objawy ocenia się w 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Średnia zmiana całkowitego wyniku BCSS > 1,0 oznacza znaczną poprawę objawową, zmiany o około 0,6 można interpretować jako umiarkowane, a zmiany o 0,3 można uznać za małe (DeVries i wsp. 2016; Leidy i wsp. 2003).
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
SNOT-22 jest kolejną modyfikacją SNOT-20 (Piccirillo i in. 2002), w której punktacja została uproszczona poprzez usunięcie oceny ważności.
Oprócz normalnej 20-itemowej wersji SNOT zmierzono 2 dodatkowe pozycje, niedrożność nosa oraz utratę zmysłu smaku i węchu.
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki); ustalono MCID na poziomie 8,90.
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
SNOT-22 jest kolejną modyfikacją SNOT-20 (Piccirillo i in. 2002), w której punktacja została uproszczona poprzez usunięcie oceny ważności.
Oprócz normalnej 20-itemowej wersji SNOT zmierzono 2 dodatkowe pozycje, niedrożność nosa oraz utratę zmysłu smaku i węchu.
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki); ustalono MCID na poziomie 8,90.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby. Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby. Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Głównym ECRHS III
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Główny kwestionariusz to ankieta używana do śledzenia zmieniających się sytuacji oddechowych w populacji ogólnej do celów epidemiologicznych. Kwestionariusz składa się z 32 stron i 105 pytań. Na potrzeby niniejszego opracowania zostaną wykorzystane tylko pytania 21-28. Każde wybrane pytanie zostanie użyte jako samodzielna zmienna. Zaletą korzystania z tych pytań jest to, że rozkłady badań i podłużne zmiany wyników można porównać z wcześniej opublikowanymi wynikami epidemiologicznymi dla populacji ogólnej |
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Głównym ECRHS III
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) III Główny kwestionariusz to ankieta używana do śledzenia zmieniających się sytuacji oddechowych w populacji ogólnej do celów epidemiologicznych. Kwestionariusz składa się z 32 stron i 105 pytań. Na potrzeby niniejszego opracowania zostaną wykorzystane tylko pytania 21-28. Każde wybrane pytanie zostanie użyte jako samodzielna zmienna. Zaletą korzystania z tych pytań jest to, że rozkłady badań i podłużne zmiany wyników można porównać z wcześniej opublikowanymi wynikami epidemiologicznymi dla populacji ogólnej |
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu białka wydzielniczego komórek klubowych (CCSP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w białku wydzielniczym komórek Club Club (CCSP), pojawiającym się markerze krwi związanym z czynnością płuc i przesłuchem komórkowym
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu białka wydzielniczego komórek klubowych (CCSP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zmiany w białku wydzielniczym komórek Club Club (CCSP), pojawiającym się markerze krwi związanym z czynnością płuc i przesłuchem komórkowym
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych między ramionami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę średniego %WA między ramionami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
%WA = (powierzchnia ściany (mm2)/ (powierzchnia ściany (mm2) + powierzchnia światła (mm2))) × 100) na poziomach oskrzeli, które mogą ulec zmianie.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Porównanie na tomografii komputerowej średniego procentowego wskaźnika grubości ściany oskrzeli (%WT) w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
%WT = (grubość ścianki (mm) / średnica dróg oddechowych (mm))×100
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Porównanie na tomografii komputerowej średniego procentowego wskaźnika grubości ściany oskrzeli (%WT) w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
%WT = (grubość ścianki (mm) / średnica dróg oddechowych (mm))×100
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę powierzchni ściany oskrzeli B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
powierzchnia świetlna (mm²)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę pola powierzchni światła w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
powierzchnia świetlna (mm²)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę stosunku powierzchni ściany (WA) do powierzchni światła (LM) w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
WA/LA = WA(mm²)/LA(mm²)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę średnicy światła w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
średnica światła (mm)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
porównaj na tomografii komputerowej zmianę kołowości światła w oskrzelach B1 i B8 generacji 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
okrągłość lumenów (4 pi x powierzchnia x obwód-²)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Porównanie na tomografii komputerowej średniego procentowego obszaru ściany oskrzeli (%WA) skorygowanego o pole powierzchni ciała (BSA) w oskrzelach B1 i B8, pokolenia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
%WA/BSA = (powierzchnia ściany (mm²)/ (powierzchnia ściany (mm²) + powierzchnia światła (mm²))×100)/(0,007184
x waga (kg)^0,425
x wzrost (cm) ^0,725)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Porównanie na tomografii komputerowej średniego procentu grubości ściany oskrzeli (%WT) skorygowanej o powierzchnię ciała (BSA) w oskrzelach B1 i B8, pokolenia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
%WT/BSA = ((grubość ścianki (mm) / średnica dróg oddechowych (mm))×100)/(0,007184
x waga (kg)^0,425
x wzrost (cm) ^0,725)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (TLC (całkowita pojemność płuc); przewidywane litry i procent)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (TLC (całkowita pojemność płuc); przewidywane litry i procent)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości resztkowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (RV (objętość resztkowa); litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości resztkowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (RV (objętość resztkowa); litry i procent wartości należnej)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela: stosunek całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV) (litry/litry)
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Pletyzmografia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela: stosunek całkowitej pojemności płuc (TLC) do objętości zalegającej (RV) (litry/litry)
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .